Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части контроля выпуска в обращение лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 07.09.2016)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части контроля выпуска в обращение лекарственных препаратов для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 07.09.2016 г.)

Досье на проект

проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" по вопросу выпуска в обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения
и статью 14 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; N 51, ст. 7245) следующие изменения:

1) статью 5 дополнить пунктом 25 следующего содержания:

"25) выдача разрешений на выпуск в обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов.";

2) статью 45 дополнить частью 8.1 следующего содержания:

"8.1. Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу или передачу лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинским организациям при наличии разрешения на выпуск в обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании протоколов испытательных лабораторий (центров), аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, или иных документов, подтверждающих соответствие качества серии (партии) лекарственного препарата требованиям утвержденной нормативной документации. Порядок выдачи указанных разрешений устанавливается Правительством Российской Федерации.";

3) статью 47 дополнить частями 2.1 и 2.2 следующего содержания:

" 2.1. Выпуск в обращение на территории Российской Федерации ввезенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, осуществляется на основании разрешения на выпуск в обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании протоколов испытательных лабораторий (центров), аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, или иных документов, подтверждающих соответствие качества серии (партии) лекарственного препарата требованиям утвержденной нормативной документации. Порядок выдачи указанных разрешений устанавливается Правительством Российской Федерации.

2.2. Разрешение на выпуск в обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, не требуется в отношении ввезенных на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.";

4) статью 57 изложить в следующей редакции:

"Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения, не имеющих разрешения на выпуск в обращение на территории Российской Федерации

Запрещается продажа фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств, а также лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, не имеющих разрешения на выпуск в обращение на территории Российской Федерации.".

Статья 2

В статье 14 Федерального закона от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2011, N 30, ст. 4590):

1) в наименовании слова "Государственный надзор" заменить словами "Государственный контроль (надзор)";

2) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств и о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.".

Статья 3

Настоящий Федеральный закон вступает в силу 1 сентября 2017 года.

Президент Российской Федерации

В.В. Путин

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта