Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 22.09.2016) (не действует)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 22.09.2016 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2015, N 45, ст. 6248).

Председатель Правительства Российской Федерации

Д.А. Медведев

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___"_______ 2016 г. N ____

Изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения"

1. Пункт 2 дополнить словами ", путем сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".".

2. Дополнить Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные указанным постановлением, пунктом 3.1 следующего содержания:

"3.1. При отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"), к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в Российской Федерации на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в Российской Федерации.".