Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (подготовлен Минздравом России 05.10.2016) (внесен в Госдуму)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах"
(подготовлен Минздравом России 05.10.2016 г.)

Досье на проект

Вносится Правительством
Российской Федерации

Проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах"

Статья 1

Дополнить часть 4 статьи 1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 31, ст. 4160, 4193; 2011, N 17, ст. 2310; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4220, 4235, 4243; N 42, ст. 5615; N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339, 4362; N 48, ст. 6707; 2016, N 11, ст. 1495) пунктом 39 следующего содержания:

"39. государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов".

Статья 2

Дополнить часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11; N 29, ст. 4342; N 44, ст. 6047; 2016, N 1, ст. 51) пунктом 53 следующего содержания:

"53) производство биомедицинских клеточных продуктов.".

Статья 3

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1403, 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488) следующие изменения:

1) часть 1 статьи 49 изложить в следующей редакции:

"1. Медицинские отходы - все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов.";

2) статью 85 дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5) государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах.".

Статья 4

Внести в Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) следующие изменения:

1) пункт 14 части 2 статьи 9 изложить в следующей редакции:

"14) реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;";

2) в пункте 2 части 1 статьи 12 после слов "экспертиза эффективности" слово "применения" исключить.

Статья 5

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации

В. Путин

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта