Проект Федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Минсельхозом России 19.10.2016) (внесен в Госдуму)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
(подготовлен Минсельхозом России 19.10.2016 г.)

Досье на проект

ПРОЕКТ

Вносится Правительством
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; 2015, N 52, ст. 7540; N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4238, ст. 4283) следующие изменения:

1) в части 3 статьи 8 слова "получить новую" заменить словом "переоформить";

2) в статье 17:

а) в части 3:

пункты 1 и 2 изложить в следующей редакции:

"1) копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, необходимых для производства регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей, либо копия документа на русском языке, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, заверенного в установленном порядке и подтверждающего соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики;

копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, необходимых для производства фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей, либо копия документа на русском языке, выданного компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенного в установленном порядке и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики;

2) копия заключения о соответствии иностранного производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения;

копия заключения о соответствии иностранного производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав российского регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;";

пункт 4 дополнить подпунктом "м" следующего содержания:

"следующие сведения о штамме: культурально-морфологические и тинкториальные свойства, молекулярно-генетические и таксономические характеристики штамма, биологические характеристики (антигенная, агглютинирующая и биологическая активность), генетическая идентификация, данные о пассажах, форма хранения (при государственной регистрации вакцин).";

подпункт "д" пункта 9 дополнить словами "с указанием стадий производства, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения";

б) в части 5 слова "упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке" заменить словами "первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки. На макете первичной упаковки и на макете вторичной (потребительской) упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата для ветеринарного применения.".

3) статью 19 дополнить частью 6 следующего содержания:

"6. При отказе в организации экспертизы, предусмотренной пунктом 4 части 1 настоящей статьи, документы, входящие в состав регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения, могут быть возвращены заявителю на основании письменного запроса заявителя, направленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, в течение тридцати календарных дней с момента принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отказе в организации экспертизы.".

4) в части 2 статьи 24 слова "образец фармацевтической субстанции" заменить словами "в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.";

5) в статье 31:

а) второе предложение части 1 изложить в следующей редакции:

"При необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

документы, указанные в пункте 1 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона;

документы, указанные в пункте 2 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона.

Принятие решения о внесении изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней в случае необходимости проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, а в остальных случаях - в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.";

б) часть 2 дополнить абзацем следующего содержания:

"В случае реорганизации юридического лица (разработчика или производителя лекарственных препаратов для ветеринарного применения) в форме преобразования в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, указываются данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. В этом случае заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, и прилагаемые к нему документы представляются в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.";

в) часть 3 изложить в следующей редакции:

"С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, заявитель представляет копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, а также за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае внесения изменений, касающихся информации, содержащейся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. Заявитель вправе по собственной инициативе представить указанные документы об уплате государственной пошлины. В случае непредставления заявителем документов об уплате государственной пошлины уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.";

г) дополнить частями 4.1 и 4.2 следующего содержания:

"4.1. В случае представления заявителем неполного комплекта документов, подтверждающих необходимость внесения изменений, и (или) выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса об уточнении сведений по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

4.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос об уточнении сведений в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.";

д) часть 5 изложить в следующей редакции:

"Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4.1 настоящей статьи запрос об уточнении сведений, либо отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений, или отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственных пошлин, указанных в части 3 настоящей статьи.";

е) в части 6.1:

в абзаце первом слово "пяти" заменить словом "десяти";

дополнить пунктом 3 следующего содержания:

"3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем.";

6) в пункте 8 статьи 32 после слов "в течение" дополнить словом "последних";

7) в части 2 статьи 34:

а) в пункте 1 слова "лекарственного препарата" заменить словами "фармацевтической субстанции";

б) в пункте 2 слова "если производство лекарственного средства" заменить словами "если производство фармацевтической субстанции";

8) в части 1 статьи 37 слова "информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата" заменить словами "не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения соответствующей информации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти";

9) часть 4 статьи 45 после слов "для экспорта." дополнить предложением "При производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.";

10) в части 3 статьи 47 после слов "предназначенных для" дополнить словами "разработки,";

11) в пункте 7 статьи 53 после слова "организациям" дополнить словами "и индивидуальным предпринимателям";

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 29, ст. 4367; 2016, N 27, ст. 4283) следующие изменения:

1) абзацы шестнадцатый и семнадцатый пункта 9 статьи 1 исключить;

2) в пункте 21 статьи 1:

а) в третьем абзаце после слов "в течение" дополнить словом "последних";

б) в четвертом абзаце после слов "регистрационного удостоверения лекарственного препарата" дополнить словами "и не позднее срока окончания действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата".

в) шестой абзац изложить в следующей редакции:

"4. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения прилагаются документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения либо уполномоченным ими юридическим лицом, по форме, утвержденной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; копия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в Российской Федерации, либо копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за пределами Российской Федерации. В отношении биологических лекарственных препаратов для медицинского применения заявитель дополнительно представляет результаты осуществления мероприятий в соответствии с планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. С заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, либо вправе представить по собственной инициативе указанный документ. В случае непредставления указанного документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

4.1. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения прилагаются:

документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения либо уполномоченным ими юридическим лицом, по форме, утвержденной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

документы, указанные в пункте 1 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона;

документы, указанные в пункте 2 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона;

документы, указанные в подпунктах "а", "б", "к", "л" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона.

С заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель представляет копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо вправе представить по собственной инициативе указанные документы. В случае непредставления указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.";

г) в тринадцатом абзаце слова "и (или) в отношении биологических лекарственных препаратов результатов осуществления мероприятий в соответствии с планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата" заменить словами "и (или) в отношении биологических лекарственных препаратов для медицинского применения результатов осуществления мероприятий в соответствии с планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения";

д) в двадцать третьем абзаце слова "для медицинского применения" исключить";

3) в части 3 статьи 4 слова "абзац семнадцатый пункта 9," исключить.

Статья 3

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.

2. Абзацы пятый и шестой подпункта "а" пункта 2, абзац 4 подпункта "а" пункта 5 статьи 1 и абзац 6 подпункта "в" пункта 2 статьи 2 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2018 года.

Президент Российской Федерации

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта