Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 25.10.2016) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 25.10.2016 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Представленный проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - проект постановления) предусматривает внесение изменений в 3 постановления Правительства Российской Федерации:

от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (далее - постановление N 957);

от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - постановление N 1081);

от 22 декабря 2011 г. N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" (далее - постановление N 1085).

Внесение изменений в постановление N 957 обусловлено необходимостью приведения формулировок, связанных с полномочиями Росздравнадзора по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, с положениями пунктов "б" и "в" части 1 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Внесение изменений в постановление N 1081 обусловлено:

необходимостью устранения ошибки, возникшей при принятии постановления Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 956 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" и исключившей Россельхознадзор из перечня лицензирующих органов;

необходимостью уточнения формулировок лицензионных требований, предъявляемых к организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, в связи с внесением изменений в статью 54 и часть 1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

целесообразностью отнесения нарушения, связанного с отсутствием у администрации и работников, непосредственно осуществляющих фармацевтическую деятельность, фармацевтического образования в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами Российской Федерации и свидетельства об аккредитации специалиста, к грубым нарушениям лицензионных требований. По данным Росздравнадзора нарушение требований к профессиональному образованию и квалификации аптечных работников достаточно частое явление и должно иметь адекватное наказание. Несоблюдение вышеуказанных требований может повлечь не только нарушение порядка ценообразования и соблюдения необходимого минимального ассортимента лекарственных препаратов, но и нанесение ущерба правам, законным интересам, а также жизни или здоровью граждан, в связи с отсутствием необходимых профессиональных знаний и навыков.

Внесение изменений в постановление N 1085 обусловлено необходимостью устранения ошибки, возникшей при принятии постановления Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 956 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", в части включения в перечень лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, индивидуальных предпринимателей, что противоречит нормам Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Реализация проекта постановления не повлечет необходимости внесения изменений в иные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации и привлечения дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.