Проект Федерального закона "О биологической безопасности" (подготовлен Минздравом России 01.11.2016) (внесен в Госдуму)

Проект Федерального закона "О биологической безопасности"
(подготовлен Минздравом России 01.11.2016 г.)

Досье на проект

проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Федеральный закон
О биологической безопасности

Глава I. Общие положения

Статья 1. Предмет правового регулирования

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в области биологической безопасности.

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

1. Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) обеспечение биологической безопасности Российской Федерации - готовность государства к предотвращению биологических угроз, в том числе путем создания на территории Российской Федерации условий для защиты населения и окружающей среды от опасных биологических факторов, а также содействия созданию таких условий на территории сопредельных государств;

2) биологическая безопасность - состояние защищенности населения и окружающей среды от опасных биологических факторов, при котором отсутствует неприемлемый биологический риск;

3) опасный биологический фактор - событие, условие, свойство, процесс (эпидемический, эпизоотический, эпифитотический) или их комбинация, являющиеся причиной возможного воздействия патогенных биологических агентов, содержащих их объектов живой и неживой природы, представителей фауны и флоры, а также экопатогенов, которые способны нанести вред здоровью человека, сельскохозяйственным животным и растениям, продукции животного и растительного происхождения и (или) ущерб окружающей среде;

4) биологический риск - вероятность причинения вреда (с учетом его тяжести) здоровью человека, животных, растений и (или) нанесения ущерба (с учетом его размера) окружающей среде опасными биологическими факторами;

5) биологическая угроза (опасность) - наличие опасных биологических факторов, формирующих неприемлемый биологический риск, способный привести к возникновению и (или) распространению массовых болезней (эпидемий, эпизоотий, эпифитотий и отравлений), ухудшению ситуации в области биологической безопасности и (или) перерастания ее в чрезвычайную ситуацию биологического характера;

6) патогенные биологические агенты (патогены) - микроорганизмы (в том числе бактерии, вирусы, простейшие, грибы), белковоподобные инфекционные частицы (прионы), гельминты, личинки членистоногих, иные биологические агенты, в том числе созданные в результате генно-инженерных манипуляций и другой направленной деятельности, а также яды биологического происхождения (токсины), способные вызывать патологический процесс в организме человека, животных или растений. В целях настоящего Федерального закона к патогенным биологическим агентам приравниваются биологические материалы, подозрительные на содержание перечисленных патогенов;

7) условно-патогенные микроорганизмы - микроорганизмы, которые могут быть естественными обитателями различных биотопов организма человека, животных или растений, но способны вызывать патологический процесс в случае приобретения ими дополнительных свойств и (или) при снижении общей резистентности организма человека, животных или растений;

8) генотип - совокупность наследственно закрепленных генетических признаков организма;

9) фенотип - совокупность всех признаков и свойств организма, сформировавшихся в результате воздействия внешних условий на генотип организма в процессе его развития;

10) гомеостаз - способность биологических систем организма, популяции и экологических систем противостоять изменениям и сохранять равновесие;

11) микробиота - совокупность микробиоценозов, являющихся сообществом микроорганизмов (симбиотических, условно-патогенных и (или) патогенных), населяющих различные биотопы (экологические ниши) всех живых эукариотических организмов, в том числе человека, животных или растений;

12) возбудитель инфекционного, паразитарного заболевания - биологический агент, способный при попадании (введении) в организм человека, животного или растения вызывать инфекционное состояние (инфекционное, паразитарное заболевание или носительство);

13) особо опасная инфекция - состояние зараженности организма человека или животного в виде инфекционного заболевания, вызванного возбудителями 1 или 2 группы патогенности, прогрессирующего во времени и пространстве, а также вызывающего тяжелые последствия для здоровья человека и животного либо летальный исход;

14) природно-очаговые инфекции - инфекционные болезни, возбудители которых циркулируют на территории природных очагов без участия человека;

15) инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи - любое клинически распознаваемое инфекционное заболевание, которое поражает больного в результате его поступления в медицинскую организацию или обращения в нее за медицинской помощью, или инфекционное заболевание сотрудника медицинской организации, вследствие его работы в ней, вне зависимости от появления симптомов заболевания до и после пребывания в медицинской организации;

16) иммунодефицитное состояние (иммунодефицит) - функциональное нарушение состояния иммунной системы человека или животного, приводящее к повышению риска и частоты возникновения у него инфекционных заболеваний;

17) устойчивость к лекарственным препаратам и (или) химическим средствам (резистентность) - способность микроорганизмов, вредных организмов растений и иных биологических агентов противостоять воздействию лекарственных препаратов и (или) химических средств;

18) источник биологической опасности - естественный или искусственный резервуар патогенных биологических агентов, в том числе занесенный на территорию Российской Федерации или находящийся на объектах, предназначенных для выполнения работ с патогенными биологическими агентами, или возникший в рамках оказания медицинской помощи или осуществления ветеринарной деятельности, или созданный в результате противоправного использования биологических технологий двойного назначения;

19) потенциально опасный биологический объект - объект, в котором находится источник биологической опасности и (или) осуществляется деятельность с использованием патогенных биологических агентов, авария на котором или разрушение которого может создать опасность для жизни и здоровья людей, животных и растений, или привести к ущербу окружающей природной среде;

20) биологическая авария - нештатная ситуация на потенциально опасном биологическом объекте, при которой возможно распространение патогенов, создающих опасность для жизни и здоровья людей, животных, растений и (или) приводящих к ущербу окружающей среде;

21) биологическая диверсия - применение патогенных биологических агентов (патогенов) диверсионными способами для дезорганизации управления, дискредитации организаций биологического профиля или государства в целом, а также нанесения экономического ущерба, осуществляемое вооруженными силами противоборствующего государства или организованными группами лиц, имеющими поддержку такого государства;

22) биологический терроризм - совокупность намерений и действий отдельных лиц, либо группы лиц по созданию источника биологической опасности, приобретению, применению или угрозе применения патогенных биологических агентов, разрушению или угрозе разрушения потенциально опасных биологических объектов для достижения декларируемых ими политических, социальных, экономических и иных целей;

23) зона биологического заражения - территория или акватория, в пределах которой распространены или куда привнесены патогенные биологические агенты, представляющие опасность для жизни и здоровья людей, животных и растений, а также окружающей среды;

24) требования к обеспечению биологической безопасности - обязательные требования к условиям деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан, используемым ими территориям, зданиям, строениям, сооружениям, помещениям, оборудованию, транспортным средствам, несоблюдение которых приводит к возникновению биологической угрозы (опасности);

25) профилактические меры по обеспечению биологической безопасности - организационные, административные, инженерно-технические, медико-санитарные, ветеринарно-санитарные, фитосанитарные и иные меры, направленные на предупреждение возникновения массовых болезней, чрезвычайных ситуаций биологического характера;

26) экстренные меры по обеспечению биологической безопасности - меры, направленные на прекращение распространения массовых болезней, локализацию и ликвидацию возникших очагов, в том числе карантин, изоляция, обсервация, лечение, дезинфекция, дератизация, дезинсекция, деконтаминация;

27) мониторинг биологических рисков - выявление, анализ, прогнозирование биологических рисков, их оценка и ранжирование на основе единых критериев.

2. Иные понятия используются в настоящем Федеральном законе в значениях, определенных законодательством Российской Федерации в сфере безопасности, охраны здоровья, в том числе в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в сфере охраны окружающей среды, а также в области ветеринарии и карантина растений.

Статья 3. Законодательство в области биологической безопасности

Законодательство в области биологической безопасности основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других Федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Статья 4. Основные биологические угрозы

К основными биологическим угрозам отнесены:

1) модификация свойств и форм патогенных биологических агентов, а также свойств и мест обитания их переносчиков в связи с изменениями климата и природными катастрофами, возможность преодоления микроорганизмами межвидовых барьеров в сочетании с возникающими под воздействием внешней среды изменениями генотипа и фенотипа организма человека, животных и растений, приводящие к возникновению новых инфекций, вызываемых ранее неизвестными патогенами, заносу редких или ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней, возникновению и распространению природно-очаговых, спонтанных и возвращающихся инфекций;

2) нарушения нормальной микробиоты организма человека, сельскохозяйственных животных и растений, приводящие к возникновению и распространению связанных с этим заболеваний;

3) распространение инфекционных болезней, которые вносят наибольший вклад в смертность среди заболевших инфекционными болезнями человека (в том числе туберкулеза, ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов), отдельных инфекций животных и растений, а также вредных организмов растений, которые наносят наибольший ущерб сельскому хозяйству и окружающей среде;

4) распространение устойчивости к лекарственным препаратам и (или) химическим средствам возбудителей инфекционных и паразитарных болезней, а также вредных организмов растений и иных биологических агентов;

5) рост распространения иммунодефицитных состояний организма человека, животных и связанных с этим инфекционных болезней, а также повышение эпидемиологического значения условно-патогенных микроорганизмов;

6) распространение инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи и осуществлением ветеринарной деятельности, а также возможность возникновения профессиональных заболеваний, связанных с выполнением работ с использованием патогенных биологических агентов;

7) вероятность возникновения аварий и (или) диверсий на объектах, где находятся источники биологической опасности и (или) проводятся работы с патогенными биологическими агентами;

8) возможность противоправного использования биологических технологий двойного назначения, проведения террористических актов биологического характера, а также бесконтрольное осуществление опасной техногенной деятельности, в том числе с использованием генно-инженерных технологий.

Статья 5. Основные принципы обеспечения биологической безопасности

Обеспечение биологической безопасности осуществляется в соответствии со следующими принципами:

1) приоритетное право человека при обеспечении биологической безопасности на охрану его жизни и здоровья;

2) возможность ограничения прав и свобод человека при обеспечении биологической безопасности только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства;

3) совершенствование законодательства Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности с учетом интересов национальной безопасности, общепринятых норм международного права в решении глобальных, национальных и региональных проблем, связанных с биологическими угрозами;

4) соблюдение законодательства Российской Федерации, а также принятых Российской Федерацией обязательств в соответствии с международными договорами в области обеспечения биологической безопасности, в которых участвует Российская Федерация;

5) взаимодействие и координация деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления при обеспечении биологической безопасности;

6) разграничение полномочий и ответственности органов государственной власти, органов местного самоуправления, прав и обязанностей граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц в области обеспечения биологической безопасности;

7) рациональное сочетание интересов и взаимной ответственности личности, общества и государства по вопросам обеспечения биологической безопасности;

8) приоритетное обеспечение защищенности потенциально опасных биологических объектов производственной инфраструктуры и социальной сферы;

9) соответствие задач и мер государственного регулирования существующим биологическим угрозам, а также системный подход при реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности;

10) доступность информации и повышение осведомленности населения Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности.

Статья 6. Полномочия федеральных органов государственной власти Российской Федерации в области биологической безопасности

К полномочиям федеральных органов государственной власти в области биологической безопасности относятся:

1) проведение единой государственной политики в области биологической безопасности;

2) осуществление нормативного правового регулирования в области биологической безопасности, в том числе установление требований к обеспечению биологической безопасности;

3) организация и обеспечение функционирования национальной системы биологической безопасности, в том числе программно-целевым методом;

4) разграничение полномочий и ответственности органов государственной власти, органов местного самоуправления, прав и обязанностей граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц в области обеспечения биологической безопасности;

5) координация деятельности и организация взаимодействия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области биологической безопасности;

6) организация и осуществление государственного контроля (надзора) в области биологической безопасности, за исключением регионального государственного ветеринарного надзора и регионального государственного экологического надзора, которые отнесены к полномочиям субъектов Российской Федерации;

7) международное сотрудничество Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в области биологической безопасности;

8) осуществление мониторинга биологических рисков и оценка эффективности реализации мероприятий, направленных на последовательное снижение до приемлемого уровня биологического риска.

Статья 7. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области биологической безопасности

К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области биологической безопасности относятся:

1) защита прав человека и гражданина в сферах охраны здоровья граждан и охраны окружающей среды от опасных биологических факторов на территории субъектов Российской Федерации;

2) участие в пределах своих полномочий в формировании и обеспечении функционирования регионального сегмента национальной системы биологической безопасности на территории субъектов Российской Федерации;

3) координация деятельности исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области биологической безопасности по реализация полномочий субъектов Российской Федерации, предусмотренных законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья, охраны окружающей среды, санитарным, ветеринарным законодательством и законодательством Российской Федерации в области карантина растений;

4) участие в централизованном планировании и реализации противоэпизоотических мероприятий и мероприятий по борьбе с вредными организмами растений, направленных на борьбу с распространением отдельных инфекционных болезней животных и вредных организмов растений, которые наносят наибольший ущерб сельскому хозяйству и окружающей среде;

5) участие в осуществлении государственного контроля (надзора) в области биологической безопасности путем осуществления регионального государственного ветеринарного надзора и регионального государственного экологического надзора;

6) право участвовать в проведении мониторинга биологических рисков и в оценке эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности, на территории субъектов Российской Федерации;

7) информирование органов местного самоуправления и населения о реализуемых на территории субъекта Российской Федерации мероприятиях, направленных на обеспечение биологической безопасности.

Статья 8. Полномочия органов местного самоуправления в области биологической безопасности

К полномочиям органов местного самоуправления в области биологической безопасности относятся:

1) участие в реализации мероприятий по охране здоровья граждан и окружающей среды от опасных биологических факторов на территориях муниципальных образований;

2) обеспечение организации оказания гражданам медицинской помощи, в том числе направленной на обеспечение биологической безопасности, в медицинских организациях муниципальной системы здравоохранения в случае передачи соответствующих полномочий в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья.

Глава II. Права и обязанности

Статья 9. Права и обязанности граждан в области биологической безопасности

1. В области биологической безопасности граждане имеют право на:

1) охрану здоровья и окружающей среды от опасных биологических факторов;

2) получение в соответствии с законодательством Российской Федерации в органах государственной власти, органах местного самоуправления, у индивидуальных предпринимателей, юридических лиц информации о мероприятиях, направленных на предотвращение биологических угроз;

3) внесение в органы государственной власти, органы местного самоуправления предложений об обеспечении биологической безопасности;

4) возмещение вреда, причиненного их жизни или здоровью, имуществу вследствие нарушения другими гражданами, в том числе индивидуальными предпринимателями, и (или) юридическими лицами законодательства в области биологической безопасности;

5) право на возмещение ущерба, понесенного ими в результате отчуждения животных и изъятии продуктов животноводства при ликвидации очагов особо опасных болезней животных в соответствии с правилами установленными Правительством Российской Федерации и законодательством Российской Федерации о ветеринарии.

2. В области биологической безопасности граждане обязаны:

1) соблюдать нормы законодательства в области биологической безопасности и требования по обеспечению биологической безопасности;

2) не осуществлять действия, влекущие за собой нарушение прав других граждан на охрану их здоровья и охрану окружающей среды от опасных биологических факторов.

Статья 10. Права и обязанности индивидуальных предпринимателей и юридических лиц

1. В области биологической безопасности индивидуальные предприниматели и юридические лица имеют право на:

1) получение в соответствии с законодательством Российской Федерации в органах государственной власти, органах, уполномоченных осуществлять государственный контроль (надзор) в области биологической безопасности, информацию о мероприятиях, направленных на обеспечение биологической безопасности;

2) участие в разработке и реализации мероприятий по обеспечению биологической безопасности.

2. В области биологической безопасности индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны:

1) соблюдать нормы законодательства в области биологической безопасности, в том числе требования по обеспечению биологической безопасности;

2) осуществлять контроль за соблюдением норм законодательства в области биологической безопасности, в том числе требований к обеспечению биологической безопасности при осуществления своей деятельности;

3) обеспечивать права работников на охрану их здоровья от опасных биологических факторов;

4) предоставлять гражданам информацию о мероприятиях, реализуемых указанными индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами и направленных на обеспечение биологической безопасности.

Глава III. Комплекс мер, направленных на нейтрализацию биологических угроз, предупреждение и снижение биологических рисков

Статья 11. Организация комплекса мер, направленных на нейтрализацию биологических угроз, предупреждение и снижение биологических рисков

1. Для нейтрализации биологических угроз, предупреждения и снижения биологических рисков осуществляется комплекс мер, включающий базовые меры, реализуемые в соответствии с различными сферами законодательства Российской Федерации, и дополнительные меры, необходимые для их развития по отдельным направлениям с учетом основных биологических угроз, а также результатов мониторинга биологических рисков.

2. К базовым мерам относятся профилактические, в том числе противоэпидемические, противоэпизоотические мероприятия, мероприятия по карантину и защите растений, экстренные и иные меры, направленные на устранение или уменьшение возможного вреда здоровью человека и ущерба окружающей среде от опасных биологических факторов, предупреждение возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, в том числе их своевременную диагностику и лечение, осуществляемые в рамках:

1) охраны здоровья граждан, в том числе обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия, в соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья, санитарным законодательством Российской Федерации;

2) защиты животных от болезней, обеспечения выпуска безопасных в ветеринарно-санитарном отношении продуктов животноводства, а также защиты населения от болезней, общих для человека и животных, в соответствии с ветеринарным законодательством Российской Федерации;

3) карантина и защиты растений в соответствии с законодательством Российской Федерации в области карантина растений и международными договорами Российской Федерации в области карантина и защиты растений;

4) обеспечения биологической безопасности продукции с учетом санитарно-эпидемиологических, ветеринарных, фитосанитарных требований в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации в области технического регулирования;

5) охраны окружающей среды, в том числе среды обитания человека, от опасных биологических факторов в соответствии с законодательством Российской Федерации в области охраны окружающей среды и санитарным законодательством Российской Федерации.

3. Дополнительные меры с учетом основных биологических угроз осуществляются для:

1) предупреждения возникновения и распространения новых и возвращающихся инфекционных болезней, а также заноса и распространения редких или ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных болезней;

2) сохранения и восстановления нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных, а также редких, исчезающих видов животных и растений;

3) предупреждения и преодоления устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам и химическим средствам;

4) снижения распространения инфекционных болезней, которые вносят наибольший вклад в смертность среди заболевших инфекционными болезнями человека, а также отдельных инфекционных болезней сельскохозяйственных и иных животных и вредных организмов растений, которые наносят наибольший ущерб сельскому хозяйству и окружающей среде;

5) снижения распространенности инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи и осуществлением ветеринарной деятельности;

6) снижения распространенности иммунодефицитных состояний организма человека и сельскохозяйственных животных, а также связанных с ними инфекционных болезней;

7) предотвращения возникновения аварий и (или) диверсий на потенциально опасных биологических объектах;

8) предупреждения и пресечения противоправного использования биологических технологий двойного назначения, осуществления опасной техногенной деятельности, в том числе бесконтрольного использования генно-инженерных технологий, а также подготовки и проведения террористических актов биологического характера;

9) нейтрализации иных биологических угроз, выявленных в результате мониторинга биологических рисков в рамках функционирования национальной системы биологической безопасности.

Статья 12. Предупреждение возникновения (или заноса) и распространения новых, редких или ранее не встречающихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней

Для предотвращения возникновения и распространения новых инфекционных болезней, а также заноса и распространения редких или ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней осуществляются:

1) депонирование и изучение свойств штаммов патогенных биологических агентов, создающих угрозу возникновения и распространения этих инфекционных болезней, в соответствии с законодательством Российской Федерации о формировании, сохранении и развитии национальной коллекции патогенных микроорганизмов;

2) разработка и внедрение средств и методов индикации и идентификации патогенов - возбудителей новых, редких или ранее не встречающихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней;

3) разработка и реализация в соответствии с законодательством Российской Федерации дополнительных профилактических, экстренных и иных мероприятий, направленных на предотвращение формирования на территории Российской Федерации очагов новых, редких или ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных или паразитарных болезней;

4) разработка методов, средств и технологий иммунопрофилактики, диагностики и лечения новых, редких или ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней для обеспечения готовности к предотвращению их распространения.

Статья 13. Сохранение и восстановление нормальной микробиоты

1. Нарушения качественного и количественного состава, а также функций нормальной микробиоты, учитывая ее роль в регуляции физиологических функций, биохимических и поведенческих реакций организма, представляют биологическую угрозу возникновения и распространения связанных с этими нарушениями заболеваний и синдромов человека, животных или растений.

2. Для поддержки здоровья, профилактики или лечения связанных с нарушениями нормальной микробиоты заболеваний и синдромов человека, сельскохозяйственных животных или растений осуществляются меры по сохранению или восстановлению нормальной микробиоты в зависимости от ее состояния.

3. Диагностика состояния микробиоты, меры по сохранению или восстановлению нарушенных природных микробиоценозов человека, сельскохозяйственных животных и растений осуществляются в порядке и в соответствии с методами и технологиями, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющими функции нормативного правового регулирования в сфере здравоохранения и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющими функции нормативного правового регулирования в сфере сельского хозяйства, в пределах их полномочий.

4. Биологическое разнообразие микробиоты подлежит сохранению для:

1) обеспечения фундаментальных и прикладных научных исследований в области микробной экологии человека, животных и растений, а также изучения ее роли в поддержании здоровья;

2) разработки средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний, связанных с нарушениями нормальной микробиоты человека, животных и растений, а также охраны окружающей среды;

3) использования генетического и биохимического потенциала симбиотической микробиоты человека, животных и растений при разработке новых средств и биологических технологий, в том числе персонифицированных продуктов питания и лекарственных препаратов, целевых для каждого вида растений микробных удобрений, технологий сохранения редких диких животных и растений, а также микробиологических средств разрушения и удаления специфических загрязнителей для очистки и восстановления почв и водоемов.

5. Сохранение биологического разнообразия микробиоты обеспечивается путем формирования, сохранения и развития в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, национальной коллекции микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений, а также криогенных банков образцов природных нормальных микробиоценозов (биоматериалов), позволяющих сохранять в неизменном виде (в жизнеспособном состоянии) эволюционно сложившиеся симбиотические микробиоценозы человека, отдельных видов животных и растений.

Статья 14. Предупреждение и преодоление устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам и химическим средствам

1. Распространение устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам и химическим средствам снижает эффективность профилактики и лечения инфекционных и паразитарных болезней человека, животных и растений, приводит к увеличению тяжести и длительности течения этих заболеваний, повышению смертности среди населения, гибели животных и растений, а также нанесению ущерба окружающей среде.

2. В целях снижения распространенности устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам и химическим средствам осуществляются меры по ее предупреждению и преодолению, в том числе:

1) проведение фундаментальных и прикладных научных исследований в области устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам и химическим средствам;

2) создание альтернативных методов, технологий и средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, в том числе:

а) разработка и создание биологических лекарственных препаратов, включая иммунобиологические препараты, содержащие готовые антитела или антигены, препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных, биотехнологические лекарственные препараты (иммуномодуляторы, бактериофаги, пробиотики, препараты на основе антимикробных пептидов животного и микробного происхождения);

б) разработка технологий и лекарственных препаратов, подавляющих отдельные свойства патогенных биологических агентов, препятствующих формированию ими биопленок, токсинов и других агрессивных соединений, элиминирующих гены устойчивости к лекарственным препаратам, препятствующих переносу этих генов к чувствительным микроорганизмам, или снижающих экспрессию генов, а также иных препаратов, способствующих снижению вирулентности патогенного микроорганизма;

в) разработка и создание средств дезинфекции, не содержащих компоненты, способствующие формированию устойчивости микроорганизмов к химическим средствам;

3) введение ограничений, исключающих бесконтрольное применение антимикробных препаратов, в том числе:

а) учета производства и потребления антимикробных препаратов, их перемещения через государственную границу Российской Федерации и отслеживания оборота, движения и распределения антимикробных препаратов путем ведения электронного учета с участием производителей, импортеров, организаций оптовой и розничной торговли, медицинских организаций, животноводческих предприятий и предприятий по производству кормов и кормовых добавок для животных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации;

б) рецептурного отпуска антимикробных препаратов, мер по недопущению их назначения без подтверждения диагноза, а также продолжения применения при отсутствии эффективности лечения и положительной динамики изменения состояния организма человека или животного в установленные сроки, которые вводятся федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в сфере охраны здоровья и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в области ветеринарии, в пределах их полномочий;

в) ограничения использования антимикробных препаратов в ветеринарии, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, а также запрета их применения в не лечебных целях в соответствии с перечнями, утвержденными Правительством Российской Федерации;

4) создание и производство продуктов питания, нормализующих микробиоту (пробиотики, пребиотики, синбиотики, метабиотики);

5) предотвращение контрабандного ввоза и незаконного использования фармацевтических субстанций антимикробных препаратов в сельском хозяйстве;

6) формирование в рамках ведения государственных коллекций патогенных микроорганизмов панелей штаммов микроорганизмов, состоящих из патогенов, обладающих устойчивостью к лекарственным препаратам и химическим средствам, а также стандартизация и объединение баз данных геномов этих возбудителей инфекционных болезней в соответствии с законодательством Российской Федерации о формировании, сохранении и развитии национальной коллекции патогенных микроорганизмов.

3. Информация об устойчивости патогенных микроорганизмов к лекарственным препаратам и химическим средствам включается в состав информации, содержащейся в государственной информационной системе в области обеспечения биологической безопасности.

Статья 15. Борьба с распространением отдельных инфекционных болезней человека, животных и растений

1. Существующий уровень распространения отдельных инфекционных болезней человека, включая туберкулез, ВИЧ-инфекцию, вирусные гепатиты и другие инфекционные болезни, в том числе требующие управления средствами специфической профилактики, приводит к наибольшему вкладу этих инфекций в смертность среди заболевших инфекционными болезнями человека, а распространение отдельных инфекционных болезней животных и вредных организмов растений наносит ущерб сельскому хозяйству и окружающей среде.

2. Для снижения распространения отдельных инфекционных болезней человека, осуществляются дополнительные меры, предусмотренные в соответствии с законодательством Российской Федерации о предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации, о предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), о предупреждении распространения вирусных гепатитов в Российской Федерации, а также законодательством Российской Федерации в области иммунопрофилактики инфекционных болезней.

3. Для борьбы с распространением отдельных инфекционных болезней животных и вредных организмов растений, которые наносят наибольший ущерб сельскому хозяйству и окружающей среде, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в сфере сельского хозяйства, совместно с субъектами Российской Федерации осуществляется централизованное планирование и реализация противоэпизоотических мероприятий и мероприятий по борьбе с вредными организмами растений в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Статья 16. Борьба с инфекционными болезнями, связанными с оказанием медицинской помощи и осуществлением ветеринарной деятельности

1. Инфекционные болезни, связанные с оказанием медицинской помощи и осуществлением ветеринарной деятельности, представляют угрозу биологической безопасности пациентов и персонала.

2. Борьба с инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, включает:

1) осуществляемые в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации профилактические мероприятия, направленные на:

а) снижение риска заноса возбудителя инфекционной болезни в медицинскую организацию и предотвращение возникновения условий формирования внутрибольничных штаммов микроорганизмов, обладающих устойчивостью к лекарственным препаратам и химическим средствам;

б) обеспечение безопасности внутренней больничной среды и предотвращение заражения пациентов при получении медицинской помощи и медицинских работников при оказании медицинской помощи (профилактика профессиональных заболеваний);

в) предотвращение распространения (выноса) инфекционной болезни за пределы медицинской организации;

2) создание условий для повышения выявляемости инфекционных заболеваний, связанных с оказанием медицинской помощи, в том числе совершенствования их учета, а также методов контроля (надзора) за их распространением;

3) развитие методов диагностики и лечения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи.

3. Организация деятельности по осуществлению профилактических мероприятий, выявлению и регистрации случаев возникновения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, осуществляется в медицинской организации в соответствии с номенклатурой инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, порядком и формами учета, которые утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в сфере здравоохранения.

4. Борьба с инфекционными болезнями животных, связанными с осуществлением ветеринарной деятельности, проводится в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, на который возложены функции нормативного правового регулирования в области ветеринарии.

Статья 17. Снижение распространенности иммунодефицитных состояний человека, сельскохозяйственных животных и связанных с ними инфекционных болезней

1. Снижение функции иммунной системы, связанной с различными генетическими нарушениями (первичные иммунодефициты), воздействием негативных факторов окружающей среды и ухудшением состояния здоровья (приобретенные иммунодефициты), приводит к повышению риска и частоты возникновения инфекционных заболеваний человека, сельскохозяйственных животных.

2. Для сокращения уровня распространенности иммунодефицитных состояний организма человека, сельскохозяйственных животных осуществляются меры по развитию иммунодиагностики, иммунопрофилактики и иммунотерапии, а также созданию условий для обеспечения безопасности их среды обитания.

3. Оказание медицинской помощи при иммунодефицитных состояниях человека осуществляется в порядке и в соответствии с методами иммунодиагностики, иммунопрофилактики и иммунотерапии, установленными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в сфере здравоохранения, а при иммунодефицитных состояниях животных - в порядке и в соответствии с методами, установленными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в области ветеринарии.

Статья 18. Предотвращение возникновения аварий и (или) диверсий на потенциально опасных биологических объектах

1. Для предотвращения возникновения аварий и (или) диверсий на потенциально опасных биологических объектах осуществляются меры, направленные на обеспечение:

1) биологической безопасности путем соблюдения норм и правил, определяющих порядок работы с патогенами, предотвращающий их распространение;

2) биологической защищенности путем использования строительных, конструкторских и технологических решений, препятствующих выходу и циркуляции патогенов вне рабочей зоны;

3) физической защищенности от несанкционированного доступа.

2. Перечень потенциально опасных биологических объектов, порядок осуществления мер по предотвращению возникновения аварий и (или) диверсий на потенциально опасных биологических объектах, а также мер по локализации и ликвидации зон биологического заражения, возникших вследствие аварий и (или) диверсий, утверждается Правительством Российской Федерации.

Статья 19. Предупреждение и пресечение преднамеренных биологических угроз

1. Биологические технологии двойного назначения (применения), опасная техногенная деятельность, в том числе с применением генно-инженерных технологий, и отдельные патогены могут быть использованы для создания биологического оружия массового поражения, подготовки и проведения диверсий и террористических актов, в связи с чем представляют реальную угрозу жизни и здоровью людей, а также окружающей среде и (или) наступления иных тяжких последствий.

2. Предупреждение и пресечение противоправного использования биологических технологий двойного назначения, осуществления опасной техногенной деятельности, в том числе бесконтрольного использования генно-инженерных технологий, отдельных патогенов для создания биологического оружия массового поражения, а также подготовки и проведения диверсий или террористических актов биологического характера осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и в порядке, установленном Президентом Российской Федерации.

Глава IV. Государственное управление в области биологической безопасности

Статья 20. Механизм реализации государственной политики в области биологической безопасности

1. Механизм реализации государственной политики в области биологической безопасности направлен на укрепление и развитие национальной системы обеспечения биологической безопасности Российской Федерации.

2. Общее руководство реализацией государственной политики в области биологической безопасности осуществляет Президент Российской Федерации.

3. Формирование государственной политики и контроль за ее реализацией осуществляется Советом безопасности Российской Федерации.

4. План мероприятий по реализации государственной политики в области биологической безопасности и разграничение полномочий между федеральными органами исполнительной власти в области обеспечения биологической безопасности утверждаются Правительством Российской Федерации.

5. Координацию деятельности по обеспечению согласованных действий федеральных органов исполнительной власти во взаимодействии с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, направленной на реализацию основных задач государственной политики, осуществляет Правительственная комиссия по вопросам биологической и химической безопасности Российской Федерации.

6. Организация взаимодействия федеральных органов исполнительной власти в области биологической безопасности осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, который обеспечивает осуществление информационно-аналитической и экспертной поддержки организации взаимодействия в области биологической безопасности в рамках деятельности находящегося в его ведении федерального государственного бюджетного учреждения.

7. Целевые индикаторы эффективности решения основных задач государственной политики, количественные показатели оценки степени их реализации устанавливаются в основных направлениях деятельности Правительства Российской Федерации, концепциях долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на соответствующие периоды, а также в государственных, федеральных и региональных программах в области биологической безопасности.

8. Финансирование мероприятий по реализации государственной политики в области обеспечения биологической безопасности осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации и местных бюджетов, а также за счет средств внебюджетных источников, в том числе в рамках государственно-частного партнерства.

Статья 21. Национальная система биологической безопасности

1. Для достижения цели последовательного снижения до приемлемого уровня биологического риска укрепляется и развивается национальная система биологической безопасности Российской Федерации, представляющая собой совокупность сил и средств, а также мер, направленных на борьбу с биологическими угрозами.

2. Основными элементами национальной системы биологической безопасности являются органы государственной власти, органы местного самоуправления, юридические лица, индивидуальные предприниматели и граждане, принимающие участие в обеспечении биологической безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Функциями национальной системы биологической безопасности определены:

1) мониторинг биологических рисков;

2) совершенствование с учетом выявленных биологических рисков нормативного правового регулирования и государственного управления;

3) ресурсное обеспечение готовности функциональных элементов национальной системы биологической безопасности;

4) разработка и реализация комплекса мер по нейтрализации биологических угроз, предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности населения и окружающей среды от опасных биологических факторов, а также оценка эффективности указанных мероприятий.

Статья 22. Мониторинг биологических рисков

1. Мониторинг биологических рисков включает выявление, анализ, прогнозирование рисков, связанных с биологическими угрозами, их оценку и ранжирование на основе единых критериев.

2. Порядок организации и проведения мониторинга биологических рисков, а также перечень федеральных органов исполнительной власти, принимающих участие в его осуществлении, утверждаются Правительством Российской Федерации.

3. Показатели мониторинга биологических рисков, методы их выявления, анализа и прогнозирования, а также критерии оценки и ранжирования рисков, связанных с биологическими угрозами, утверждаются федеральным органом исполнительной власти, на который Правительством Российской Федерации возложены функции по организации взаимодействия федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической безопасности, по согласованию с федеральными органами исполнительной власти, принимающими участие в осуществлении мониторинга биологических рисков.

4. Субъекты Российской Федерации участвуют в проведении мониторинга биологических рисков в пределах своих полномочий, в соответствии с законодательством субъектов Российской Федерации и на основании соглашений о мониторинге биологических рисков с федеральным органом исполнительной власти, на который Правительством Российской Федерации возложены функции по организации взаимодействия федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической безопасности.

5. Информация, полученная в результате мониторинга биологических рисков, включается в состав информации, содержащейся в государственной информационной системе в области обеспечения биологической безопасности.

6. По результатам мониторинга биологических рисков проводится оценка эффективности реализуемых мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности Российской Федерации и разрабатываются дополнительные меры по нейтрализации биологических угроз, предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности населения и окружающей среды от опасных биологических факторов, которые утверждаются Правительством Российской Федерации для реализации программно-целевым способом.

Статья 23. Государственная информационная система в области обеспечения биологической безопасности

1. В целях управления биологическими рисками, обеспечения обмена информацией между государственными органами в рамках организации их взаимодействия в области биологической безопасности формируется государственная информационная система в области обеспечения биологической безопасности.

2. Формирование государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности осуществляется на основе статистической и иной документированной информации в области биологической безопасности, предоставляемой государственными органами и (или) организациями, находящимися в их ведении.

3. Состав содержащейся в государственной информационной системе в области обеспечения биологической безопасности информации, используемые информационные технологии и технические средства, обеспечивающие обработку информации, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, на который Правительством Российской Федерации возложены функции по организации взаимодействия федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической безопасности, по согласованию с федеральными органами исполнительной власти, принимающими участие в ее создании и эксплуатации.

4. Порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности и дальнейшего хранения содержащейся в ее базах данных информации устанавливается федеральным органом исполнительной власти, на который Правительством Российской Федерации возложены функции по организации взаимодействия федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической безопасности с учетом требований, утвержденных Правительством Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации.

Статья 24. Государственный контроль (надзор) в области биологической безопасности

Государственный контроль (надзор) в области биологической безопасности осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации при осуществлении в пределах своей компетенции в соответствии с законодательством Российской Федерации федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для медицинского применения, государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, федерального государственного ветеринарного надзора и регионального государственного ветеринарного надзора, федерального государственного карантинного фитосанитарного надзора, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, федерального государственного экологического надзора и регионального государственного экологического надзора, федерального государственного надзора (лесной охраны) на землях лесного фонда в отношении лесничеств и лесопарков, специальных и контрольных функций в области государственной безопасности, а также экспортного контроля.

Статья 25. Международное сотрудничество в области биологической безопасности

1. В целях преодоления глобальных и региональных биологических угроз осуществляется международное сотрудничество по вопросам:

1) запрещения биологического оружия;

2) предотвращения террористических актов биологического характера;

3) безопасного обращения с патогенными биологическими агентами;

4) управления биологическими рисками и надзора за инфекционными болезнями;

5) выработки процедур обеспечения биологической безопасности в рамках экономического сотрудничества и интеграции;

6) безопасного обращения с биоресурсами, в том числе контроля над трансграничным перемещением генетически модифицированных организмов, созданных при помощи современных биотехнологий.

2. Для совместного реагирования на общие биологические угрозы и обеспечения взаимодействия в области биологической безопасности с заинтересованными государствами заключаются международные договоры Российской Федерации, а также осуществляются меры по реализации международных правовых обязательств Российской Федерации в области биологической безопасности.

Статья 26. Ответственность за нарушение законодательства в области биологической безопасности

За нарушение законодательства в области биологической безопасности устанавливается дисциплинарная, гражданско-правовая, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава V. Заключительные положения

Статья 27. Вступление в силу настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.

2. Части 3 и 5 статьи 13, части 2 и 3 статьи 15, части 3 и 4 статьи 16, часть 3 статьи 17 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2019 года.

3. Пункт 3 части 2 статьи 14, часть 2 статьи 18, статьи 22 и 23 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2020 года.

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта