Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 03.11.2016) (принят)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 03.11.2016 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741, N 34, ст. 5255).

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением абзацев пятого, шестого и седьмого пункта 2 изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 января 2019 года.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

Утверждены
постановлением Правительства Российской Федерации
от ________ 2016 г. N ________

Изменения,
которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации

1. Дополнить подпунктами 5.2.207(7) - 5.2.207(48) следующего содержания:

"5.2.207(7). правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

5.2.207(8).  форма спецификации на биомедицинский клеточный продукт;

5.2.207(9). порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(10). порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(11). порядок консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрацией биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(12). правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов экспертного учреждения;

5.2.207(13). порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий;

5.2.207(14). требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации;

5.2.207(15). положение о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, включая порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов;

5.2.207(16). порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы заключения совета по этике;

5.2.207(17). порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно телекоммуникационной сети "Интернет";

5.2.207(18). порядок предоставления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(19). порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя;

5.2.207(20). порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий;

5.2.207(21). порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(22). форма регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(23). форма документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(24). форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт;

5.2.207(25). порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(26). порядок размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(27). порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

5.2.207(28). порядок размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно телекоммуникационной сети "Интернет";

5.2.207(29). правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(30). форма сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(31). порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(32). форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно телекоммуникационной сети "Интернет";

5.2.207(33). порядок ведения Государственного реестра Исследователей;

5.2.207(34). порядок представления отчета о результатах проведения клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(35). правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и порядка передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(36). порядок внесения в медицинскую закона документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(37). форма информированного добровольного согласия на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований и формы согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований;

5.2.207(38). перечень сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала;

5.2.207(39). порядок медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала;

5.2.207(40). порядок аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение;

5.2.207(41). перечень сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт;

5.2.207(42). порядок маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту;

5.2.207(43). правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(44). требования к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(45). порядок принятия решения о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта;

5.2.207(46). порядок выдачи разрешения на ввоз Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям;

5.2.207(47). порядок осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.207(48). правила проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний".

2. Дополнить пунктами 5.5.46 - 5.5.49 следующего содержания:

"5.5.46. государственную регистрацию биомедицинского клеточного продукта;

5.5.47. размещение на официальном сайте Министерства в сети "Интернет" информацию, связанную с осуществлением Государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и этической экспертизы, информацию о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;

5.5.48. ведение Государственного реестра исследователей и размещение его на официальном сайте Министерства в сети "Интернет";".