Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения" (от 09.11.2016 N 33962-СШ/Д26и) (не действует)

Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения"
(от 09.11.2016 N 33962-СШ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект приказа Минздрава России "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздрав России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта разработан во исполнение подпункта "б" пункта 2 Правил формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. N 716.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru/ (ID проекта акта 02/08/08-16/00053080).

Разработчиком проведены публичные обсуждения уведомления о подготовке проекта акта в срок с 25 августа по 7 сентября 2016 г., проекта акта и сводного отчета в срок с 9 сентября по 6 октября 2016 г.

Замечания и предложения, полученные на этапе уведомления о подготовке проекта акта, а также в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в срок с 24 по 28 октября 2016 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования. В ходе публичных консультаций отзывы на проект акта не поступали.

По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски.

Проектом акта проектируется утверждение Требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Требования).

Согласно пункту 3 Требований высший орган исполнительной власти субъектов Российской Федерации при определении возможности использования лекарственного препарата не по назначению использует материалы социологических исследований и опросов общественного мнения о применении лекарственного препарата в качестве алкогольной продукции на территории субъекта Российской Федерации, а также данные органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о зафиксированных случаях отравления лекарственными препаратами.

Полагаем, что материалы социологических исследований и опросов общественного мнения не могут являться достаточным основанием для установления обязательных требований к продукции. Положениями Требований не установлено, кем и по какой методике проводятся социологические исследования и опросы общественного мнения, каким образом определяется достоверность и репрезентативность полученных в результате данных.

Кроме того, механизм определения использования лекарственного препарата не по назначению не является требованием к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения.

Учитывая вышеизложенное, считаем целесообразным исключить абзац два пункта 3 Требований.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточным обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.