Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минпромторгом России 18.11.2016)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минпромторгом России 18.11.2016 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Законопроект) разработан во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.В. Дворковича от 23 сентября 2016 г. N АД-П12-5722 и письмом Аппарата Правительства Российской Федерации 16 ноября 2016 г. N П12-57632.

Законопроектом предлагается внести изменения в Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" изменения в статьи 13 и 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части установления нормы для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами территории Российской Федерации, в случае отсутствия у них действующего заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - заключение GMP), выданного Минпромторгом России, в составе предоставляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье в Минздрав России, предоставлять копию решения Минпромторга России о проведении инспектирования иностранного производителя.

Кроме того, законопроектом предусматривается внесение изменений в пункт 21 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при подтверждении регистрации лекарственного препарата. Так, в случае отсутствия у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения.

Также предусмотрено внесение изменений в подпункт "а" пункта 22 статьи 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части предоставления заключения GMP, выданного Минпромторгом России, при внесении изменений в регистрационное досье на лекарственной препарат требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения и указанных в пункте 3 части 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2016 г. N 61-ФЗ, и, производство которых осуществляется за пределами территории Российской Федерации. При внесении иных изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в случае отсутствия у производителя лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, в составе регистрационного досье предоставляется письмо-согласие держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения.

Законопроектом предусмотрено, что в случае в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования или лицензионного контроля производителя лекарственных средств, которые могут повлечь угрозу жизни, здоровью граждан, либо в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о неустранении производителем лекарственного средства несоответствий производства лекарственного средства правилам надлежащей производственной практики и (или) нарушений лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования или лицензионного контроля производителя лекарственных средств, в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок.

Принятие предлагаемых Законопроектом поправок позволит снизить нагрузку на производителей лекарственных средств, сократить временные рамки доступа новых, в том числе инновационных и орфанных лекарственных препаратов на рынок Российской Федерации.

Кроме того, положения Законопроекта гармонизированы в положениями проекта основного проекта нормативного правового акта Евразийского экономического союза "Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее проект Правил ЕАЭС).

Проектом Правил ЕАЭС предусмотрена необходимость предоставления действующего документа (сертификата), подтверждающего соответствие производственной площадки лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Союза) в составе регистрационного досье, а в случае невозможности такого предоставления, о необходимости проведения внеплановой фармацевтической инспекции (до момента регистрации лекарственного средства) на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. и иных международных договоров Российской Федерации.