Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. N 30н" (подготовлен Минздравом России 21.11.2016)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. N 30н"
(подготовлен Минздравом России 21.11.2016 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации разработан в соответствии с пунктом 5.2.171(2) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608.

Проект приказа предусматривает внесение изменений в порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 20.01.2014 N 30н (далее соответственно - порядок, перечень).

Изменения, вносимые в порядок, направлены на предотвращение и минимизацию рисков, связанных с использованием лекарственных препаратов без назначения медицинского работника, и определены необходимостью:

1) уточнения формулировок групп лекарственных средств, нарушение требований назначения, выписывания, отпуска которых могут вызвать серьезные или критические последствия для пациента, и для которых необходимо установление дополнительных мер контроля, связанных с ведением их предметно-количественного учета (лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственные средства, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества);

2) установления требований о предоставлении заявителем, предлагающем включение в перечень иных лекарственных средств, дополнительной информации с указанием зафиксированных случаев:

негативных последствий при их применении, сведения о которых могут быть получены из различных источников, в том числе в ходе проведения мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

нарушений медицинскими работниками установленных правил назначения и выписывания рецептов, что особенно не безопасно для жизни и здоровья пациентов при назначении лечащим врачом рецептурного лекарственного препарата без выписывания на него рецепта;

3) дополнения перечня критериев включения иных лекарственных средств в перечень критерием, предусматривающим наличие данных о негативных последствиях применения лекарственного средства, которые могут быть связаны с нарушением требований по его обороту (производство, хранение, перевозка, отпуск и др.), а также с нарушением медицинским работником установленных правил назначения и выписывания рецептурных лекарственных препаратов.

Изменения в порядок требуют согласования с МВД России.