Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований" (подготовлен Минздравом России 03.12.2016)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований"
(подготовлен Минздравом России 03.12.2016 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 19 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2414, N 23, ст. 2930, N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928) приказываю:

Утвердить прилагаемые Правила проведения клинических лабораторных исследований.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2016 г. N ___

Правила проведения клинических лабораторных исследований

1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения клинических лабораторных исследований (далее - лабораторные исследования) в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение видов работ (услуг):

по клинической лабораторной диагностике и лабораторной диагностике: химико-микроскопических, гематологических, цитологических, биохимических, коагулологических, иммунологических, химико-токсикологических, для проведения терапевтического лекарственного мониторинга, молекулярно-биологических, микробиологических, установленным Приложением N 8 к Правилам проведения клинических лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от____N______(далее - Правила проведения клинических лабораторных исследований);

по бактериологии - молекулярно-биологических в части исследования микроорганизмов и микробиологических;

по вирусологии - молекулярно-биологических в части исследования вирусов;

по лабораторной генетике - молекулярно-биологических в части неинфекционных исследований;

по санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям и лабораторному делу - химико-микроскопических, биохимических, химико-токсикологических, молекулярно-биологических, микробиологических в части исследований материала внешней среды перечисленных видов исследований.

2. Лабораторные исследования проводятся с целью:

выявления внутренних и внешних факторов риска развития заболевания, в том числе микробиологической составляющей внутренней среды организма человека и объектов внешней среды, микробиота, которые могут оказать влияние на здоровье пациента или населения в целом;

выявления, диагностики и прогноза развития заболеваний и состояний;

определения распространенности, тяжести, активности процесса;

мониторинга развития острых состояний и критических осложнений;

контроля течения хронических заболеваний;

индивидуализации лечения;

мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов;

определения и снижения рисков причинения вреда здоровью пациента вследствие применения лекарственных препаратов;

мониторинга эффективности лечения;

оценки безопасности донорской крови и её компонентов;

оценки безопасности трансплантации (пересадки) органов и тканей человека;

выявления и определения концентрации токсических веществ, наркотиков и их прекурсоров, психотропных веществ и их метаболитов.

3. Лабораторные исследования проводятся в рамках оказания первичной, в т.ч. доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи, специализированной, в т.ч. высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в т.ч. скорой специализированной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, медицинской помощи при санаторно-курортном лечении и других видах оказания медицинской помощи при условии обеспечения конфиденциальности персональных данных пациентов.

4. Лабораторные исследования проводятся в следующих условиях:

1) амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

2) в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

3) стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

5. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в экстренной, неотложной и плановой формах.

6. Направление на лабораторное исследование осуществляется медицинским работником и оформляется с указанием:

фамилии, имени, отчества (при наличии) пациента, даты его рождения;

отметки о получении добровольного информированного согласия пациента или его законного представителя на взятие биоматериала, протокол которого должен находиться в медицинской организации, направившей пациента на проведение лабораторного исследования;

номера медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или медицинской карты стационарного больного;

диагноза основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (далее - МКБ-10);

дополнительных клинических сведений (основные симптомы, результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных видов исследований, описание медицинских вмешательств (манипуляций, операций));

даты и времени назначения лабораторного исследования;

даты и времени взятия материала;

наименование материала, в котором необходимо провести лабораторные исследования

места взятия материала внешней среды для выполнения лабораторных исследований (при необходимости);

перечня необходимых лабораторных исследований;

фамилии, имени, отчества (при наличии) и должности медицинского работника, назначившего лабораторное исследование;

7. Направление для проведения лабораторного исследования в другой медицинской организации, помимо сведений указанных в п.6 настоящих Правил, содержит:

наименование медицинской организации, в которую направляется пациент для проведения клинического лабораторного исследования;

номер страхового полиса обязательного медицинского страхования или добровольного медицинского страхования и название страховой организации (при наличии);

контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача;

наименование медицинской организации, которую представляет медицинский работник, назначивший лабораторное исследование, в т.ч. ее адреса;

8. Направление на лабораторное исследование не оформляется при необходимости экстренного проведения лабораторных исследований в ситуациях, представляющих угрозу жизни пациента, с последующей регистрацией направительной информации при оформлении результатов лабораторного исследования.

9. Взятие материала осуществляется медицинским работником, в том числе сотрудником медицинской лаборатории.

10. Взятие материала с объектов окружающей среды может осуществляться иными уполномоченными сотрудниками медицинской организации при наличии свидетельства (удостоверения) об инструктаже по правилам взятия материала с объектов окружающей среды с указанием материала и объектов окружающей среды.

11. Сбор и доставка материала, в том числе маркировка, первичная обработка, хранение и транспортировка материала к месту выполнения лабораторных исследований, а также последующее получение результатов лабораторных исследований, условия, срок хранения материала в лаборатории, обеспечение расходными медицинскими изделиями для взятия материала организуются в зависимости от места, условий и форм проведения лабораторных исследований.

12. Лабораторные исследования выполняются:

медицинскими работниками, подготовка которых соответствует квалификационным требованиям по специальностям "клиническая лабораторная диагностика", "бактериология", "вирусология", "лабораторная генетика", "санитарно-гигиенические лабораторные исследования", "лабораторной диагностика", "лабораторное дело";

медицинскими работниками иных структурных подразделений медицинских организаций и иными лицами вне медицинских организаций при наличии свидетельства (удостоверения) о дополнительном профессиональном образовании в сфере клинической лабораторной диагностики в форме стажировки по практической работе на лабораторном оборудовании с указанием лабораторного оборудования, и при их участии в комплексе мер по обеспечению качества лабораторных исследований в медицинской организации.

13. Обеспечение и оценка качества проведения лабораторных исследований, внедрение информационных технологий для обеспечения и оценки качества лабораторных исследований осуществляется согласно Правилам, установленным Приложением N 1 к Правилам проведения клинических лабораторных исследований.

14. По результатам лабораторных исследований в день его проведения составляется протокол лабораторных исследований (далее - Протокол), который оформляется на бланке медицинской организации, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью медицинского работника, проводившего лабораторные исследования и медицинского работника, проводившего анализ результатов лабораторных исследований.

15. Протокол по результатам лабораторных исследований, которые проводились в медицинской организации, выдавшей направление, содержит:

фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения;

дату и время проведения лабораторных исследований;

наименование материала, в котором проводились лабораторные исследования;

места взятия материала внешней среды для выполнения лабораторных исследований (при необходимости);

технологические характеристики проведенных лабораторных исследований (при необходимости);

представление результатов проведенных лабораторных исследований, в том числе единиц измерения результатов лабораторных исследований, в сопоставлении с референтными интервалами;

расчетные лабораторные показатели (при необходимости);

заключение по результатам лабораторных исследований (при необходимости);

фамилию, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выполнявшего лабораторные исследования и медицинского работника, проводившего анализ результатов лабораторных исследований, контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии).

16. Протокол по результатам лабораторных исследований, которые проводились в другой медицинской организации, помимо сведений, указанных в п.13 настоящих правил, содержит наименование медицинской организации, выдавшей направление.

17. Выполнение лабораторных исследований по месту взятия материала осуществляется при работе на оборудовании с отсутствием необходимости предварительной обработки материала в помещении, в котором выполняются лабораторные исследования, с соблюдением санитарно-эпидемиологических норм и правил по работе с материалом и соблюдении настоящих Правил проведения клинических лабораторных исследований.

Приложение N 1
к Правилам проведения клинических лабораторных исследований,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "____" ____________ 2016 г. N ____

Правила организации деятельности пункта сбора материала

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации деятельности пункта сбора материала (далее - Пункт сбора).

2. Пункт сбора создается как структурное подразделение медицинской организации или в составе медицинской лаборатории медицинской организации при необходимости транспортировки материала в другую медицинскую организацию для выполнения клинических лабораторных исследований.

3. Пункт сбора предназначен для сбора материала в медицинской организации с целью последующей транспортировки материала в другую медицинскую организацию для выполнения перечня клинических лабораторных исследований, утверждённых медицинской организацией для выполнения в другой медицинской организации, в соответствии с номенклатурой клинических лабораторных исследований, утверждённой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

4. Методическое руководство пунктом сбора осуществляется медицинской лабораторией, принимающей материал для выполнения лабораторных исследований.

5. В Пункте сбора рекомендуется предусматривать:

помещение для приема материала;

помещение для медицинских манипуляций (по потребности).

6. Штатную численность Пункта сбора устанавливает руководитель медицинской организации, в составе которой он создан, исходя из объема лечебно-диагностической работы, численности обслуживаемого населения и рекомендуемых штатных нормативов, установленных Приложением N 3 к Правилам проведения клинических лабораторных исследований.

7. Оснащение Пункта сбора устанавливается руководителем медицинской организации исходя из количества и вида проводимой работы по согласованию с медицинской лабораторией, принимающей материал для выполнения лабораторных исследований с учётом рекомендуемого перечня оборудования, установленного Приложением N 4 к Правилам проведения клинических лабораторных исследований.

8. Планировка помещений Пункта сбора, потоки движения материала, отходов и персонала, соблюдение санитарно-эпидемиологического режима осуществляется в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами.

9. Основными функциями Пункта сбора являются:

взятие материала (по требованию)

сбор материала;

маркировка материала;

обработка материала (по требованию);

хранение материала;

транспортировка материала;

обеспечение управления качеством клинических лабораторных исследований на преаналитическом этапе;

представление отчетности в установленном порядке*(1), сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения*(2).

Приложение N 2
к Правилам проведения клинических лабораторных исследований,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "____" ____________ 2016 г. N ____

Рекомендуемые штатные нормативы пункта сбора материала

N	Наименование должности	Количество
1	2	3
1.	Медицинская сестра	0,5 и более по требованию
2.	Медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант) или лаборант, медицинский технолог	по требованию
3.	Санитар	по требованию

Приложение N 3
к Правилам проведения клинических лабораторных исследований,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "____" ____________ 2016 г. N ____

Стандарт оснащения пункта сбора материала

N	Наименование	Количество
1	2	3
1.	Холодильник для хранения материала	Не менее 1
2.	Холодильник для хранения консервантов и стабилизаторов материала	Не менее 1
3.	Морозильная камера	по требованию
4.	Центрифуга	Не менее 1
5.	Термостат воздушный	Не менее 1
6.	Стол лабораторный	Не менее 1
7.	Стул лабораторный	Не менее 1
8.	Шкаф лабораторный	Не менее 1

Приложение N 4
к Правилам проведения клинических лабораторных исследований,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "____" ____________ 2016 г. N ____

Правила организации деятельности медицинской лаборатории

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации деятельности медицинской лаборатории (далее - Лаборатория) для выполнения клинических лабораторных исследований на основании лицензии, предусматривающей выполнение видов работ (услуг):

2. Лаборатория создается как самостоятельная медицинская организация или структурное подразделение медицинской организации.

3. В Лаборатории могут выполняться все виды химико-микроскопических клинических лабораторных исследований в соответствии с технологическими возможностями установленного оборудования.

4. Руководство деятельностью Лаборатории осуществляет руководитель медицинской организации, или медицинский работник, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в составе которой он создан.

5. На должность врача Лаборатории назначается медицинский работник, подготовка которого соответствует квалификационным требованиям по специальностям "клиническая лабораторная диагностика", "бактериология", "вирусология", "лабораторная генетика", "санитарно-гигиенические лабораторные исследования"*(3).

6. Штатную численность Лаборатории устанавливает руководитель медицинской организации, в составе которой он создан, исходя из объема лечебно-диагностической работы, численности обслуживаемого населения и рекомендуемых штатных нормативов, установленных Приложением N 6 к Правилам проведения клинических лабораторных исследований.

7. Лаборатория оснащается оборудованием в соответствии с Приложением N 7 к Правилам проведения клинических лабораторных исследований.

8. В лаборатории рекомендуется предусматривать:

помещение для приема пациентов (по требованию);

помещение для медицинских манипуляций (по требованию);

помещение для аналитического оборудования;

помещение для хранения расходных материалов и расходных медицинских изделий;

помещения для хранения материала;

помещения для администрирования и отдыха персонала.

9. Планировка помещений лаборатории, потоки движения материала, отходов и персонала, соблюдение санитарно-эпидемиологического режима осуществляется в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правилами.

10. Основными функциями лаборатории являются:

взятие материала (по требованию)

сбор материала (по требованию);

маркировка материала (по требованию);

обработка материала (по требованию);

хранение материала;

методическое руководство пунктами взятия и сбора материала;

выполнение химико-микроскопических клинических лабораторных исследований;

оценка результатов химико-микроскопических клинических лабораторных исследований;

интерпретация результатов химико-микроскопических клинических лабораторных исследований;

обеспечение качества химико-микроскопических клинических лабораторных исследований;

разработка и осуществление мер, предупреждающих отрицательное влияние факторов преаналитического (нарушение правил маркировки, хранения, первичной обработки), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибок калибровки метода и настройки измерительного прибора, приобретение и использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка правдоподобия и достоверности полученных результатов исследований, их предварительная интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата лабораторного исследования;

представление отчетности в установленном порядке*(4), сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения*(5).

Приложение N 5
к Правилам проведения клинических лабораторных исследований,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "____" ____________ 2016 г. N ____

Рекомендуемые штатные нормативы медицинской лаборатории

N	Наименование должности	Количество
1	2	3
1.	Врач клинической лабораторной диагностики, врач-бактериолог, врач-вирусолог, врач лабораторный генетик, врач-судмедэксперт, врач по санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям	По потребности, при наличии медицинской лаборатории в стационаре и в централизованной лаборатории не менее 1
2.	Биолог, химик-эксперт	По потребности, при наличии медицинской лаборатории в стационаре и в централизованной лаборатории не менее 1
3.	Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант, лаборант	Не менее 1

Приложение N 6
к Правилам проведения клинических лабораторных исследований,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "____" ____________ 2016 г. N ____

Стандарт оснащения медицинской лаборатории для выполнения клинических лабораторных исследований

N	Наименование	Количество
1	2	3
1.	Микроскоп	Не менее 1
2.	Анализатор оптической плотности	Не менее 1
3.	Гематологический анализатор	По требованию, не менее 1 при выполнении гематологических исследований
4.	Коагулометр	По требованию, не менее 1 при выполнении коагулологических исследований
5.	Термостат водяной (водяная баня)	По требованию
6.	Иммуноферментный анализатор	По требованию, не менее 1 при выполнении иммунологических исследований и при проведении терапевтического лекарственного мониторинга
7.	Цитофлюориметр проточный	По требованию
8.	Люминесцентный микроскоп	По требованию
9.	Анализатор химико-токсикологический	По требованию, не менее 1 при выполнении предварительных химико-токсикологических исследований
10.	Хемилюминесцентный анализатор	По требованию, не менее 1 при выполнении подтверждающих химико-токсикологических исследований
11.	Тандемный квадрупольный масс-спектрометр для подтверждающих исследований в комплекте с газогенераторной станцией для газоснабжения масс-спектрометра с компрессором	По требованию, не менее 1 при выполнении подтверждающих химико-токсикологических исследований
12.	Газовый хроматограф с квадрупольным масс-селективным детектором в комплекте с газовым баллоном и редуктором для подтверждающих исследований	По требованию, не менее 1 при выполнении подтверждающих химико-токсикологических исследований
13.	Газовый хроматограф в комплекте с термоионным детектором, пламенно-ионизационным детектором, катарометром и газогенератором для подтверждающих исследований	По требованию, не менее 1 при выполнении подтверждающих химико-токсикологических исследований
14.	Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот или Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот с оптическим модулем для детекции продуктов амплификации в режиме реального времени	По требованию, не менее 1 при выполнении молекулярно-биологических исследований
15.	Шкаф биологической безопасности II класса защиты с подставкой для работы патогенными микроорганизмами и обеспечением безопасности персонала, окружающей среды и защиты рабочего материала	По требованию, не менее 1 при выполнении молекулярно-биологических исследований
16.	Автоматическая система пробоподготовки для выделения образцов ДНК/РНК	По требованию
17.	Камера для электрофоретической детекции продуктов амплификации	По требованию
18.	Секвенатор	По требованию
19.	Бактериологический анализатор с возможностью идентификации бактерий и определением чувствительности к антибиотикам	По требованию
20.	Бактериологический анализатор масс-спектрометрический	По требованию
21.	Анализатор для быстрой идентификации бактериемии и фунгемии в гемокультурах	По требованию
22.	Аппарат для приготовления питательных сред	По требованию
23.	Весы технические	По требованию
24.	Весы аналитические	По требованию
25.	рН-метры	По требованию
26.	Аппарат для фильтрования	По требованию
27.	Автоклав	По требованию
28.	Холодильник для хранения штаммов культур микроорганизмов	По требованию, не менее 1 при выполнении микробиологических исследований
29.	Холодильник для хранения материала	Не менее 1
30.	Холодильник для хранения реактивов	Не менее 1
31.	Морозильная камера	По требованию
32.	Центрифуга	Не менее 1
33.	Стол лабораторный	Не менее 1
34.	Стул лабораторный	Не менее 1
35.	Шкаф лабораторный	Не менее 1
36.	Термостат воздушный	Не менее 1
37.	Аппарат для получения дистиллированной воды	Не менее 1

-------------------------------------------

*(1)Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257) (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).

*(2) Часть 1 статьи 91 Федерального закона N 323-ФЗ.

*(3) Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрирован Минюстом России 23.10.2015, регистрационный N 39438).

*(4)Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257) (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).

*(5) Часть 1 статьи 91 Федерального закона N 323-ФЗ.