Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части контроля выпуска в обращение лекарственных препаратов для медицинского применения" (от 12 декабря 2016 г. N 38196-СШ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 12 и 14 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

По данным разработчика, проект акта разработан во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 3 июня 2016 г. N ОГ-П12-3286 и направлен на совершенствование нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, в части их выпуска в гражданский оборот и выделения данной сферы правоотношений из-под действия законодательства о техническом регулировании.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru/ (ID проекта акта 02/04/07-16/00050481).

Разработчиком проведены публичные обсуждения уведомления о подготовке проекта акта в срок с 8 по 21 июля 2016 г., проекта акта и сводного отчета в срок с 7 сентября по 9 ноября 2016 г.

Замечания и предложения, полученные на этапе уведомления о подготовке проекта акта, а также в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски.

1. В соответствии с пунктами 2 и 3 статьи 1 проекта акта перед введением в гражданский оборот ввезенных лекарственных средств или лекарственных средств для медицинского применения организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, или производитель лекарственных средств для медицинского применения соответственно предоставляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведения о качестве лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот.

В соответствии с нормами Федерального закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) производитель лекарственного средства, производство которого осуществляется в Российской Федерации, или производитель лекарственного средства, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, должен получить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

В дальнейшем при обращении лекарственные средства проходит государственный контроль (надзор), включающий в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных Законом N 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, применению, уничтожению лекарственных средств;

2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;

3) организацию и проведение фармаконадзора;

4) применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Кроме того, Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" с 1 июля 2015 г. был введен выборочный контроль качества лекарственных средств, включающий в том числе обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.

Таким образом, федеральный орган исполнительной власти при обороте лекарственного средства осуществляет государственный контроль (надзор), в том числе контроль соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, и выборочный контроль качества.

Учитывая вышеизложенное, исходя из положений проекта акта и материалов, представленных разработчиком, остается неясной необходимость предоставления сведений о качестве лекарственных препаратов производителями.

В тоже время, в соответствии с проектируемыми нормами перечень и порядок предоставления сведений о качестве лекарственных препаратов утверждается Правительством Российской Федерации. Считаем целесообразным перечень сведений, которые должны предоставлять субъекты предпринимательской деятельности, установить в проекте акта, а процедуру предоставления таких сведений в акте Правительства Российской Федерации.

2. Согласно пункту 1 статьи 1 проекта акта статью 5 Закона N 61-ФЗ предлагается дополнить пунктом 25, устанавливающим новое полномочие федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств по установлению порядка проведения контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов.

При этом проект акта не содержит положений, уточняющих предмет и объект контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов, а также уполномоченный на осуществление такого контроля федеральный орган исполнительной власти.

3. В соответствии со статьей 4 проекта акта проектируемые нормы вступают в силу через 9 месяцев после его официального опубликования, а лекарственные препараты, выпущенные в гражданский оборот до вступления в силу проектируемых норм, могут реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности.

Учитывая необходимость подготовки 5 нормативных правовых актов в связи с проектируемым регулированием, устанавливающим в том числе требования о получении разрешения на выпуск в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, а также предоставлении сведений о качестве лекарственных препаратов, считаем целесообразным предусмотреть более продолжительный переходный период, предусматривающий как время, необходимое для подготовки и принятия всех подзаконных нормативных правовых актов, так и время, достаточное для адаптации к новому регулированию хозяйствующих субъектов и представителей органов по контролю (надзору).

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточным обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.