Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, в субъектах Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 31.08.2016) (принят)

Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, в субъектах Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 31.08.2016)

Досье на проект

В соответствии с пунктом 141 Положения о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. N 1155 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 186; N 37, ст. 5002; 2015, N 18, ст. 2709; 2016, N 34, ст. 5242), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.

Министр

В.И. Скворцова

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2016 г. N ____

Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - лекарственные препараты), доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных, в том числе о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов, об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением численности лиц, включенных в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также в связи с изменениями в назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов указанным лицам (далее - мониторинг).

2. Организационно-техническое сопровождение осуществления мониторинга обеспечивается Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства (далее - Департамент).

3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, закупленных Министерством и переданных в собственность субъектов Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. N 1155 "О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей"*.

4. Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - уполномоченные органы) не позднее 5 числа каждого месяца направляют по определенному Департаментом адресу электронной почты сведения о лекарственных препаратах по форме, предусмотренной приложением N 1 к настоящему Порядку.

5. Ответственное лицо Департамента осуществляет рассмотрение и обобщение представленных уполномоченными органами сведений о лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого месяца направляет по адресам электронной почты, представленным уполномоченными органами, полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах с соблюдением требований законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

6. Уполномоченные органы рассматривают представленные Департаментом обобщенные данные о лекарственных препаратах и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах направляют в Департамент в электронной форме и на бумажном носителе (в трех экземплярах) на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов по рекомендуемой форме, предусмотренной приложением N 2 к настоящему Порядку (далее - заявка).

7. Рассмотрение заявки и принятие решения о ее согласовании либо об отказе в согласовании осуществляется Департаментом в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявки в электронной форме.

8. Основаниями для отказа в согласовании заявки являются:

установление по результатам проведенного мониторинга отсутствия потребности в заявленных лекарственных препаратах;

указание в заявке наименования и (или) лекарственной формы, и (или) дозировки лекарственного препарата, в отношении которых перераспределение не осуществляется.

9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в количестве, превышающем количество перераспределения лекарственного препарата, заявка согласовывается в количестве, соответствующем количеству перераспределения лекарственного препарата, или в количестве установленной по результатам мониторинга потребности субъекта Российской Федерации в лекарственном препарате.

10. Согласованная директором Департамента либо лицом, его замещающим, заявка направляется в уполномоченные органы на бумажном носителе и в электронной форме.

В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки Департамент направляет на бумажном носителе и в электронной форме в уполномоченный орган мотивированное письмо с указанием причин отказа.

Приложение N 1
к Порядку осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" _____________ 2016 г. N ____

Форма

Сведения о лекарственных препаратах, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей

(наименование уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации)

за _______________________ 20____ г.

(отчетный период)

Таблица 1. Сведения о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата	Лекарственная форма	Дозировка	Количество доз в упаковке	Торговое наименование	Серия	Дата окончания срока годности	Цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку, руб.	Количество упаковок лекарственного препарата на момент поставки	Остаток лекарственного препарата на 1 число месяца, количество упаковок
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением численности лиц, включенных в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также в связи с изменениями в назначениях медицинскими работниками лекарственных препаратов указанным больным

Международное непатентованное наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке	Данные о дополнительной потребности в лекарственном препарате с указанием причины ее возникновения		Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата с указанием причины его образования
	количество упаковок	причина	количество упаковок	причина
1	2	3	4	5

Исполнитель _____________________________
(должность)	(подпись)		(расшифровка подписи)		(e-mail, контактный телефон)
Руководитель уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации		МП
	(подпись)		(расшифровка подписи)

Приложение N 2
к Порядку осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" _____________ 2016 г. N ____

Форма

Заявка о перераспределении лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей

____________________________________________________________________ ____________________________________

(наименование уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации)

Наименование субъекта Российской Федерации и уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, передающего лекарственный препарат	Международное непатентованное наименование лекарственного препарата	Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке	Количество упаковок лекарственного препарата, серия, дата окончания срока годности
1	2	3	4

Исполнитель _____________________________________
(должность)	(подпись)		(расшифровка подписи)		(e-mail, контактный телефон)
Руководитель уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации		МП
	(подпись)		(расшифровка подписи)
Дата составления заявки "____" ________________ 20____ г.
Согласовано директором Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства Здравоохранения Российской Федерации
	(подпись)		(расшифровка подписи)

-------------------------------------------

* Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 186; N 37, ст. 5002; 2015, N 18, ст. 2709; 2016, N 34, ст. 5242.