Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка ведения государственного реестра исследователей"
(подготовлен Минздравом России 20.12.2016 г.)
В соответствии с частью 10 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый порядок ведения Государственного реестра исследователей.
2. Департаменту информационных технологии и связи (Е.Л. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г. Цындымеев) обеспечить ведение Государственного реестра исследователей в соответствии с порядком, утвержденным настоящим приказом.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его опубликования.
Министр |
В.И. Скворцова |
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от _________ 201 г. N ______
Порядок ведения Государственного реестра исследователей
1. Настоящий Порядок определяет правила ведения Государственного реестра исследователей (далее - реестр), который содержит сведения о специалистах, участвующих (участвовавших) в клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта (далее соответственно - исследователи, клинические исследования).
2. Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в реестр реестровых записей. При несоответствии записей на электронном носителе записям на бумажном носителе информация на электронном носителе приводится в соответствии с информацией, содержащейся на бумажном носителе.
3. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными информационными системами Минздрава России.
4. Реестровая запись содержит следующую информацию об исследователе:
а) фамилия, имя, отчество (при наличии);
б) место работы (полное наименование медицинской организации);
в) занимаемая должность;
г) специальность;
д) стаж работы по программам клинических исследований;
е) перечень клинических исследований (в том числе биомедицинских клеточных продуктов), в которых исследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя, и периоды его участия.
5. Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня:
а) выдачи разрешения на проведение клинического исследования;
б) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования.
6. Реестр подлежит размещению на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется по мере поступления информации, с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестра.
8. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
9. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Предлагается урегулировать порядок ведения Государственного реестра исследователей. Он содержит сведения о специалистах, участвующих (участвовавших) в клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта.
Реестр ведется на электронном и бумажном носителях, приоритет отдается записям на бумаге.
Пропишут, какую информацию об исследователе содержит реестровая запись. Это Ф.И.О. (при наличии), место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы по программам клинических исследований. Также в реестровую запись включается перечень таких исследований (в том числе биомедицинских клеточных продуктов), в которых лицо участвовало в качестве исследователя или соисследователя, и периоды участия.
Реестр размещается на официальном сайте Минздрава России и обновляется по мере поступления информации. При этом должны сохраняться все предыдущие редакции.
В целях защиты сведений, содержащихся в реестре, планируют формировать резервную копию.
Сведения реестра являются открытыми и общедоступными. Они будут предоставляться любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством.