Проект Федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 13.01.2017)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 13.01.2017 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Федеральный закон
О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Статья 1

Внести в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340, 3341; 2001, N 1, ст. 18; N 53, ст. 5015; 2002, N 22, ст. 2026; N 30, ст. 3027; 2003, N 1, ст. 2; N 28, ст. 2886; 2004, N 27, ст. 2711; N 34, ст. 3524; N 45, ст. 4377; 2005, N 30, ст. 3130; 2006, N 31, ст. 3436; N 45, ст. 4628; N 50, ст. 5279; 2007, N 23, ст. 2691; N 31, ст. 3991; N 45, ст. 5417; 2008, N 30, ст. 3616; N 48, ст. 5519; N 52, ст. 6237; 2009, N 29, ст. 3598; N 48, ст. 5731, 5737; N 51, ст. 6155; N 52, ст. 6455; 2010, N 25, ст. 3070; N 31, ст. 4198; N 32, ст. 4298; N 45, ст. 5756; N 48, ст. 6247; N 49, ст. 6409; 2011, N 1, ст. 7; N 27, ст. 3881; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4583, 4593; N 45, ст. 6335; N 48, ст. 6731; N 49, ст. 7014; N 50, ст. 7359; 2012, N 31, ст. 4334; N 53, ст. 7596, 7619; 2013, N 23, ст. 2889; N 30, ст. 4031, 4048; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6985; 2014, N 23, ст. 2938; N 48, ст. 6647; 2015, N 1, ст. 17, 32; N 48, ст. 6684, 6692; 2016, N 23, ст. 3298; N 26, ст. 3856; N 27, ст. 4175) следующие изменения:

1) абзац третий подпункта 2 пункта 1 статьи 181 после слов "Государственный реестр лекарственных средств" дополнить словами "лекарственные средства, предназначенные для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, сведения о которых содержатся в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза,";

2) в статье 333.32.1:

а) наименование изложить в следующей редакции:

"Статья 333.32.1. Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

б) абзац первый изложить в следующей редакции:

"1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):";

в) дополнить пунктом 2 следующего содержания:

"2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденными Евразийской экономической комиссией, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы - 325 000 рублей;

2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при регистрации лекарственного средства, предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы - 45 000 рублей;

3) за подтверждение регистрации лекарственного препарата, предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза - 145 000 рублей;

4) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения или оценки экспертного отчета по результатам такой экспертизы - 75 000 рублей;

5) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения - 5 000 рублей;

6) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза - 75 000 рублей;

7) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 10 000 рублей;

8) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 2 000 рублей.".

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении одного месяца со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации

В.В. Путин

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта