Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 13.01.2017)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 13.01.2017 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (далее - законопроект) подготовлен Минздравом России в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и реализации Федерального закона от 31.01.2016 N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза".

Согласно абзацу третьему подпункта 2 пункта 1 статьи 181 части второй Налогового кодекса Российской Федерации (далее - НК) лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, лекарственные средства (включая гомеопатические лекарственные препараты), изготавливаемые аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями нормативной документации, согласованной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, не рассматриваются как подакцизные товары в целях Главы 22 "Акцизы" НК.

Согласно пункту 1 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москве 23.12.2014), государства - члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

Пунктом 2 Порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденного решением Совета Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) от 03.11.2016 N 84 в том числе установлено, что единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее - Единый реестр Союза) является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств.

В этой связи предусмотрено дополнение абзаца третьего подпункта 2 пункта 1 статьи 181 части второй НК положением, предусматривающим изъятие из числа подакцизных товаров лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, сведения о которых содержатся в Едином реестре Союза, по аналогии с лекарственными средствами, прошедшими государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенными в Государственный реестр лекарственных средств.

Решением Совета Комиссии от 03.11.2016 N 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 2 решения Совета Комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" до 31.12.2020 по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила регистрации), либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства - члена, допускаются к обращению только на территории государства - члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.

Подпунктом "г" пункта 2 решения Совета Комиссии от 03.11.2016 N 78 установлено, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств - членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31.12.2025.

При этом согласно подпункту "д" пункта 2 решения Совета Комиссии от 03.11.2016 N 78 регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств - членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31.12.2025.

Таким образом, данными нормами устанавливается пресекательный срок действия и возможности применения национального законодательства Российской Федерации при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения до 31.12.2020, подтверждения регистрации лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию в соответствии с законодательством государств - членов, до 31.12.2025 и внесения изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов до 31.12.2025.

С учетом изложенного статья 333.32.1 части второй НК дополняется перечнем государственных пошлин, уплачиваемых за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с Правилами регистрации в размерах в зависимости от видов осуществляемых действий.

Размеры указанных государственных пошлин определены исходя из действующих размеров государственных пошлин, уплачиваемых за аналогичные виды работ, осуществляемых при совершении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Для реализации законопроекта не потребуется выделение дополнительных бюджетных средств из федерального бюджета.

Осуществление полномочий, возложенных в соответствии с настоящим законопроектом, будет осуществляться в рамках бюджетных ассигнований, предусмотренных Минздраву России на руководство и управление в установленной сфере деятельности.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"

В связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" не потребуется признание утратившими силу, приостановление, изменение или принятие федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с проектом федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"

В связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" потребуется изменение следующих нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации:

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки	Срок подготовки	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнитель разработки проекта нормативного правового акта
1	О внесении изменений в перечни кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 N 688	Проект федерального закона	6 месяцев со дня официального опубликования федерального закона	Уточнение примечаний к перечням кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов, в целях отнесения к лекарственным средствам, указанным в данных примечаниях, лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, и зарегистрированных в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденными Евразийской экономической комиссией	Минфин России Минздрав России Минэкономразвития России ФТС России

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"

Реализация проекта Федерального закона "О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (далее - законопроект) не потребует дополнительного финансирования из федерального бюджета и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности федеральных органов исполнительной власти и ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на их содержание и выполнение установленных функций.

Законопроектом дополняется перечень юридически значимых действий, за которые производится оплата государственной пошлины, в связи с чем предлагается внести изменения в статью 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации.

Статьей 333.32.1 НК установлены размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) от 03.11.2016 N 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила регистрации).

Правилами регистрации предусмотрено проведение аналогичных предусмотренным Федеральным законом N 61-ФЗ видов экспертиз лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), в сопоставимых объемах.

Также Правилами регистрации предусмотрено, что регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах -членах Союза до вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Союза или по национальным требованиям до 31.12.2020, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31.12.2025, что является юридически значимым действием.

Процедура приведения регистрационных досье указанных лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Союза по объему проводимых экспертиз сопоставима с процедурой внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

В этой связи, законопроектом предусматриваются следующие соответствующие уже предусмотренным статьей 333.32.1 НК размеры государственных пошлин за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденными Комиссией:

1) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы - 325 000 рублей;

2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при регистрации лекарственного средства, предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы - 45 000 рублей;

3) за подтверждение регистрации лекарственного препарата, предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза - 145 000 рублей;

4) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения или оценки экспертного отчета по результатам такой экспертизы - 75 000 рублей;

5) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения - 5 000 рублей;

6) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза - 75 000 рублей;

7) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 10 000 рублей;

8) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата - 2 000 рублей.