Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минпромторгом России 20.01.2017) (внесен в Госдуму)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минпромторгом России 20.01.2017 г.)

Досье на проект

Проект

вносится Правительством Российской Федерации

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367) следующие изменения:

1) пункт 2 части 6 статьи 13 изложить в следующей редакции:

"2) одного лекарственного препарата (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с одним химическим или группировочным наименованием, лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия или одинаковым качественным и количественным составом действующих веществ, представленного на государственную регистрацию одним и тем же разработчиком лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом), держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом) в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями.";

2) пункт 6 статьи 32 изложить в следующей редакции:

"6) осуществления государственной регистрации одним и тем же разработчиком лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом), держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом) одного и того же лекарственного препарата (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с одним химическим или группировочным наименованием, в одинаковой лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия или одинаковым качественным и количественным составом действующих веществ) в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации

В.Путин

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта