Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки" (подготовлен Минздравом России 11.12.2016) (принят)

Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки"
(подготовлен Минздравом России 11.12.2016)

Досье на проект

В соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от _______________ N _______

Особенности
описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки

1. Настоящие Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки, разработаны в целях установления единых правил описания лекарственных препаратов для медицинского применения при осуществлении закупок (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты) и подлежат применению заказчиками при описании в документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки.

2. Описание лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки, должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики. Документация о закупке должна содержать указание на международное непатентованное наименование лекарственного препарата или при отсутствии такого наименования группировочное или химическое наименование.

3. В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов (за исключением закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил), или лекарственным препаратам определенного производителя лекарственных препаратов, в том числе:

- способы введения лекарственного препарата (в отношении биологических лекарственных препаратов);

- конкретные лекарственные формы препаратов;

- дозировки лекарственных препаратов, выраженные в определенных единицах измерения, без возможности предложить дозировку закупаемого лекарственного препарата в иных единицах измерения (например, "1 000 МЕ" без возможности предложить дозировку, выраженную в массовых единицах "1 мг");

- определенные дозировки лекарственного препарата (например,

500 мг без возможности предложить кратное количество дозировок по 250 мг.);

- требование к поставке многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более ранее известных активных веществ в одной лекарственной форме (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата, но ранее зарегистрированных в составе однокомпонентных препаратов), без возможности предложить поставку отдельных компонентов, входящих в состав такого препарата (например, для лечения ВИЧ-инфекции, гепатитов B и C);

- требование к объему наполнения первичной упаковки;

- остаточный срок годности лекарственных препаратов в процентах;

- требование к составу вспомогательных веществ;

- требование к температурному режиму хранения препаратов;

- формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например: "ампула", "флакон", "блистер", "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц тюбик" и т.п.);

- формы выпуска "картридж" (например, закупка инсулинов в картриджах, совместимых с определенными шприц-ручками), а также указание на товарный знак формы выпуска (например, товарный знак - совместимых многоразовых шприц-ручек или одноразовых шприц-ручек);

- необоснованные требования к количеству единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

- требование к комплектации лекарственного препарата устройством для его разведения и введения, наличию инструментов (пилок) для вскрытия ампул и т.д.;

- требование поставки лекарственного препарата в комплекте с растворителем (т.е. препарата, зарегистрированного вместе с растворителем);

- описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;

- объединение в один лот поставки и отпуска лекарственных препаратов;

- закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами;

- требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата).

4. Документация о закупке может содержать указание на характеристики, указанные в пункте 3 настоящих Правил в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты, являющиеся объектом закупки. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или взаимозаменяемый лекарственный препарат".

До 1 января 2018 года для целей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки, в качестве взаимозаменяемых лекарственных препаратов рассматриваются лекарственные препараты с одним и тем же международным непатентованным наименованием (химическим, группировочным наименованием) и достигающие одинакового терапевтического эффекта при применении для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению.

5. При отсутствии информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах в государственном реестре лекарственных средств описание объекта закупки должно осуществляться в соответствии с требованиями пунктов 2 и 3 настоящих Правил.

6. Положения пунктов 2 и 3 настоящих Правил не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

7. Заказчики вправе включать в описание объекта закупки торговые наименования лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки, при осуществлении закупки лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии медицинской организации в порядке, предусмотренном пунктом 7 части 2 статьи 83 и пунктом 28 части 1 статьи 93 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", или в соответствии с перечнем лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.