Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (от 27 марта 2017 г. N 7936-СШ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения ФАС России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

По данным разработчика, проект акта разработан в целях устранения правовой неопределенности при формировании отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП), вызванной тем, что порядок ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, не поставлен в зависимость от системы налогообложения, применяемой организациями, осуществляющими оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами, приведения понятийного аппарата Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61) к единообразию, а также в целях определения Законом N 61 федерального органа исполнительной власти Российской Федерации, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора) за применением держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта 02/04/04-16/00048292).

Разработчиком проведены публичные обсуждения уведомления о подготовке проекта акта в срок с 25 апреля по 11 мая 2016 г., а также проекта акта и сводного отчета в срок с 5 декабря 2016 г. по 10 февраля 2017 года.

Замечания и предложения, полученные на этапе обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также об отсутствии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.