Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минпромторгом России 06.03.2017) (внесен в Госдуму)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минпромторгом России 06.03.2017)

Досье на проект

Проект

Вносится Правительством
Российской Федерации

Федеральный закон
О внесении изменений в статьи 13 и 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Внести в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367) следующие изменения:

1) пункт 2 части 6 статьи 13 изложить в следующей редакции:

"2) одного лекарственного препарата (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с одним химическим или группировочным наименованием, в одинаковой лекарственной форме и дозировке (с одинаковыми концентрацией, активностью в единицах действия или качественным и количественным составом действующих веществ), представленного на государственную регистрацию одним и тем же разработчиком лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом), заявителем, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом) в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями.";

2) пункт 6 статьи 32 изложить в следующей редакции:

"6) осуществления государственной регистрации одним и тем же разработчиком лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом), заявителем, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им другим юридическим лицом) одного и того же лекарственного препарата (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с одним химическим или группировочным наименованием, в одинаковой лекарственной форме и дозировке (с одинаковыми концентрацией, активностью в единицах действия или качественным и количественным составом действующих веществ) в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;".

Президент Российской Федерации