Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О защите конкуренции" и Гражданский кодекс Российской Федерации" (от 25.04.2017) (не действует)

Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О защите конкуренции" и Гражданский кодекс Российской Федерации"
(от 25.04.2017)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 года N 1318 (далее - Правила), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О защите конкуренции" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения ФАС России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 Правил, разработчиком соблюдены.

Разработчиком проведены публичные обсуждения уведомления о подготовке проекта акта в период с 26 февраля по 14 марта 2016 года, а также текста проекта акта и сводного отчета в период с 25 ноября 2016 года по 2 февраля 2017 года.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: www.regulation.gov.ru (ID проекта 02/04/02-16/00046586).

Согласно информации, представленной разработчиком в сводном отчете, проект акта разработан в соответствии с поручением Первого заместителя Председателя Правительства Российской Федерации И.И. Шувалова от 8 июля 2016 года N ИШ-П12-4131 и предполагает внесение изменений в Федеральный закон от 26 июля 2006 года N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон N 135-ФЗ) в части распространения запретов на злоупотребление хозяйствующим субъектом доминирующим положением и заключение ограничивающих конкуренцию соглашений хозяйствующих субъектов при осуществлении действий по использованию исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ или услуг, а также Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) в части закрепления за Правительством Российской Федерации полномочия по установлению порядка государственной регистрации лекарственных препаратов, использование которых разрешено Правительством Российской Федерации без согласия их патентообладателей на основании статьи 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации.

В рамках подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия рассматриваемого проекта акта в Минэкономразвития России 10 апреля 2017 года было проведено совещание с представителями Роспатента и предпринимательского сообщества. Разработчик, которому было направлено приглашение письмом от 5 апреля 2017 года N Д26и-212, своего представителя для участия в совещании не направил.

Обращаем внимание на следующие замечания к проектируемому регулированию.

1. Согласно проектируемому изменению части 4 статьи 10 Закона N 135-ФЗ в случае если действиями (бездействием) хозяйствующего субъекта по осуществлению исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации юридического лица, средства индивидуализации продукции, работ или услуг определяются условия обращения товаров, произведенных с использованием исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ или услуг, то требования указанной статьи (запрет на злоупотребление хозяйствующим субъектом доминирующим положением) распространяются на такие действия. Согласно проектируемому изменению части 9 статьи 11 Закона N 135-ФЗ на соглашения о предоставлении и (или) об отчуждении права использования результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации юридического лица, средства индивидуализации продукции, работ или услуг распространяются требования указанной статьи (запрет на ограничивающие конкуренцию соглашения хозяйствующих субъектов) в случае, если данными соглашениями определяются условия обращения товаров, произведенных с использованием исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ или услуг.

Согласно информации, представленной разработчиком в сводном отчете, проектируемое регулирование направлено на решение проблемы, состоящей в злоупотреблении правообладателем своим доминирующим положением, приводящем к отказу от производства или поставки на территорию Российской Федерации социально необходимых товаров (лекарств, изделий медицинского назначения и др.), что, в свою очередь, ставит под угрозу защиту жизни и здоровья граждан, обеспечение национальной безопасности и одновременно ограничивает развитие конкуренции.

В обоснование проектируемого регулирования разработчиком приводится международный опыт применения принудительного лицензирования в ряде зарубежных стран (Канада, Германия, Бразилия и др.), которое, по мнению разработчика, не реализуется в российской практике.

Также в обоснование проектируемых норм разработчик приводит практики судебных разбирательств, в частности, дела "Google", "Тева" и "Ангстрем".

Обращаем внимание, что в настоящий момент законодательство Российской Федерации в части регулирования принудительного лицензирования соответствует нормам международного права и не нуждается в корректировках для приведения в соответствие с международными обязательствами.

Так, Соглашение Всемирной торговой организации по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (далее - Соглашение ТРИПС), заключенное в городе Марракеше 15 апреля 1994 года, и Декларация министров о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении, принятая в городе Дохе 14 ноября 2001 года, закрепляют право государств-участников Всемирной торговой организации на применение принудительных лицензий в сфере здравоохранения.

Положения о принудительном лицензировании в соответствии с международными договорами Российской Федерации закреплены в статьях 1360 "Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности" и 1362 "Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец" Гражданского кодекса Российской Федерации.

Вместе с тем предлагаемые проектом акта изменения значительно расширяют круг общественных отношений, на регулирование которых он направлен, а также затрагивают не только принудительное лицензирование лекарственных средств, но и отношения, связанные с использованием и распоряжением исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности при обращении любых товаров.

По данным PhRMA*(1) (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), средняя стоимость разработки нового лекарственного средства может достигать 2,6 млрд. долл. Помимо данных затрат фармпроизводители постоянно несут определенные убытки в связи с истечением сроков патентной защиты их продуктов. При этом проектируемое регулирование предполагает создание механизма отчуждения права на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации, который способен существенно увеличить экономические потери хозяйствующих субъектов.

Также стоит отметить, что механизмы отчуждения права на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации, а также принудительное лицензирование в сфере фармпроизводства не доказали своей эффективности по следующим причинам.

Как отмечают эксперты Ассоциации "Инфарма", необходимым условием для обеспечения доступа пациентов к воспроизведенному лекарственному препарату является готовность производственных мощностей и наличие необходимых технологий у локальных фармацевтических производителей. В то же время трансфер технологий является длительным процессом: в частности, проведение совместных разработок, обучение персонала и налаживание производства требуют значительного времени.

В связи с этим вывод на рынок воспроизведенных по принудительной лицензии (или по отчужденному праву на патент) препаратов может занять существенный промежуток времени (в том числе в связи с необходимостью проводить дополнительные испытания качества, безопасности и эффективности таких препаратов), что, в свою очередь, не позволит пациентам получить быстрый и эффективный доступ к лекарственному средству. При этом одновременно будет происходить сокращение объемов импорта инновационных препаратов, что может повлечь обратный эффект от принудительного лицензирования (или любого потенциального механизма отчуждения права на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации) в виде дефицита жизненно важных лекарств.

Так, эксперты Ассоциации "Инфарма" обращаются к опыту Бразилии, где в мае 2007 года был принят нормативный правовой акт о выдаче принудительной лицензии на производство лекарственного препарата против ВИЧ/СПИД в пользу локального производителя - компании "FarManguinhos", подконтрольной государству. Однако, для того чтобы начать производство препарата, компании "FarManguinhos" потребовалось проведение собственных исследований и более двух лет для того, чтобы начать производство и реализацию препарата на внутреннем рынке.

Кроме того, в марте 2015 года было опубликовано исследование, результаты которого показали, что из тридцати проанализированных случаев применения принудительных лицензий в девятнадцати случаях (это более 63%) цена воспроизведенного по принудительной лицензии препарата превышала среднее значение цены препарата, предоставляемого через Глобальный фонд по борьбе с ВИЧ/СПИД, туберкулезом и малярией, ЮНИСЭФ и другие международные каналы (при этом зачастую более чем на 25%)*(2).

Что касается судебных разбирательств по делам о нарушении антимонопольного законодательства при реализации прав на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации, которые разработчик указывает в качестве обоснования проектируемого регулирования, обращаем внимание, что согласно пункту 1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 30 июня 2008 года N 30 "О некоторых вопросах, возникающих в связи с применением арбитражными судами антимонопольного законодательства" хозяйствующие субъекты при вступлении в гражданско-правовые отношения с другими хозяйствующими субъектами должны руководствоваться не только нормами гражданского законодательства, но и учитывать нормы антимонопольного законодательства.

Данный вывод согласуется с рядом принятых судами высшей инстанции решений по делам, в том числе упомянутым разработчиком.

Так, постановлением Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 29 ноября 2011 г. N 6577/11 подтверждена обоснованность квалификации со стороны ФАС России действий открытого акционерного общества "Ангстрем" по частям 1 и 2 статьи 11 Закона N 135-ФЗ и обоснованность их применения к антиконкурентным действиям, определяющим условия обращения товаров, произведенных с использованием исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности.

Кроме того, при принятии решения по судебному делу N N А40-42997/14 по иску Компании "Тева Фармасьютикал Индастриз Лимитед" (постановления Девятого арбитражного апелляционного суда от 6 октября 2014 года, Арбитражного суда Московского округа от 18 марта 2015 года, Верховного Суда Российской Федерации от 9 ноября 2015 года N 305-КГ15-7123) судебными инстанциями сделан вывод, что при вводе в гражданский оборот на территории Российской Федерации товара компания не вправе игнорировать установленные в Российской Федерации правила оборота товаров, в том числе и в части ограничений, установленных антимонопольным законодательством. Также признан необоснованным довод о том, что требования части 1 статьи 10 Закона N 135-ФЗ не применимы к хозяйствующему субъекту как правообладателю на объекты интеллектуальной собственности.

Таким образом, положения Закона N 135-ФЗ уже сейчас позволяют пресекать действия (бездействия) хозяйствующих субъектов, результатом которых являются или могут являться ограничение конкуренции, в том числе в тех случаях, когда они сопряжены с осуществлением исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности.

В целом следует учитывать, что исключительное право на результаты интеллектуальной деятельности по своей сущности предоставляет правообладателю монопольное право, позволяющее за счет приобретения конкурентных преимуществ, основанных на использовании, к примеру, более совершенной технологии, и возможности придания таких преимуществ продукции и услугам вернуть средства, затраченные на создание результата интеллектуальной деятельности, получить прибыль и профинансировать разработку новых решений. Указанное право является неотъемлемой составляющей научно-технического прогресса, и эффективность его реализации оказывает влияние как на развитие высокотехнологичных отраслей экономики, так и на качество бизнес-климата в стране, привлекательность государства для иностранных инвестиций.

Проектируемое регулирование способно отрицательно повлиять на институт защиты права на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации, поскольку при реализации данного права хозяйствующими субъектами (производителями) в рамках гражданских отношений с контрагентами только в редких случаях не определяются условия обращения товаров. Кроме того, проектируемое регулирование противоречит заложенным в российском законодательстве принципам охраны и защиты прав на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации (статьи 1229, 1356, 1357, 1358 Гражданского Кодекса Российской Федерации), может снизить инновационную и патентную активность в России, а также ограничить трансфер технологий.

Высокий уровень защиты интеллектуальных прав является одним из ключевых условий для успешного развития инновационной экономики и привлечения прямых международных инвестиций в страну. Очевидно, что потенциал в области исследований, разработок и коммерциализации определяется степенью защиты прав на интеллектуальную собственность.

Так, при низкой защите прав на интеллектуальную собственность у хозяйствующих субъектов будут отсутствовать стимулы к исследованиям и разработкам новых продуктов, что может лишить промышленность страны инновационного вектора развития. Исследование консалтинговой компании Pugatch Consilium свидетельствует о том, что страны, где прослеживается тенденция к проведению политики принудительной локализации, демонстрируют отсутствие какого-либо развития в сфере клинических исследований и повышения трудовой занятости в наукоемких производствах*(3).

По данным Российской ассоциации фармацевтического маркетинга (РАФМ), существует также прямая зависимость между индексом защиты прав на интеллектуальную собственность и индексом привлекательности для венчурного капитала и прямых инвестиций в страну. Если уровень защиты исключительных прав снижается, то, как следствие, снижается объем прямых инвестиций в соответствующий сектор экономики или экономику в целом, что подтверждается рядом международных примеров*(4).

Также обращаем внимание, что разработчиком не приведены достаточные аргументы, подтверждающие наличие проблемы в рассматриваемой сфере регулирования.

В случае, если необходимость корректировки антимонопольного законодательства продиктована объективными значительными трудностями разграничения результатов интеллектуальной деятельности и отдельных видов товаров, вводимых в гражданский оборот на территории Российской Федерации, Минэкономразвития России рекомендует разработчику рассмотреть конкретные практические примеры ("кейсы") недобросовестной конкуренции, свидетельствующие о затруднениях применения норм Закона N 135-ФЗ.

Вместе с тем представленное разработчиком обоснование предложенного способа решения проблемы полагаем недостаточным.

Так, в соответствии с совместным приказом от 8 сентября 2016 года Минпромторга России N 3168, Минздрава России N 690, ФАС России N 1283/16 "Об образовании Межведомственной комиссии по подготовке и проведению прямых переговоров с производителями лекарственных препаратов" создана Межведомственная комиссия по подготовке и проведению прямых переговоров с производителями лекарственных препаратов (далее - Межведомственная комиссия).

Согласно пункту 1 Положения о Межведомственной комиссии Межведомственная комиссия является координационным органом и образована в целях проведения прямых переговоров с производителями лекарственных препаратов, в том числе находящихся под патентной защитой, в целях обеспечения локализации производства, определения взаимовыгодных условий закупки лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе в рамках специальных инвестиционных контрактов.

В соответствии с пунктом 3 Положения о Межведомственной комиссии Основной задачей Межведомственной комиссии является выполнение поручений Правительства Российской Федерации по:

а) координации деятельности по проведению переговоров с производителями лекарственных препаратов, в том числе находящихся под патентной защитой;

б) содействию выработке согласованной позиции по определению условий закупки лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

в) содействию выработке согласованной позиции по определению цены на лекарственный препарат по итогам переговоров с производителями лекарственных препаратов, в том числе находящихся под патентной защитой;

г) обеспечению взаимодействия органов государственной власти и производителей при осуществлении переговоров с производителями лекарственных препаратов, в том числе находящихся под патентной защитой.

Данный механизм, по мнению представителей бизнес-сообщества, является оптимальным для достижения тех целей и задач, на реализацию которых направлен проект акта. Более того, проведение переговоров между государством и производителями лекарственных препаратов соответствует основным принципам и подходам, разработанным в международной практике.

Таким образом, представляется, что проектируемое регулирование является избыточным, содержит риски финансовых потерь для хозяйствующих субъектов, противоречит гражданскому законодательству в области защиты интеллектуальной собственности, а также не соответствует целям развития отечественной инновационной промышленности и локализации производств иностранными производителями.

2. Согласно проектируемому изменению части 8 статьи 13 Закона N 61-ФЗ государственная регистрация лекарственных препаратов, использование которых разрешено Правительством Российской Федерации без согласия их патентообладателей на основании статьи 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Разработчик не предоставил обоснование необходимости установления новых процедур государственной регистрации указанных лекарственных препаратов.

Обращаем внимание, что согласно части 1 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенного в городе Москве 23 декабря 2014 года), "государства-члены осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией".

Согласно подпункту "а" пункта 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 78 (далее - Правила регистрации лекарственных средств), требования Правил регистрации лекарственных средств не применяются в отношении лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия химических, биологических, радиационных факторов, разработаны по заданию уполномоченных в области безопасности и обороны органов государственной власти государств-членов и обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

Таким образом, проектируемое разработчиком в пункте 8 статьи 13 Закона N 61-ФЗ условие, при котором Правительство Российской Федерации правомочно определять порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, не соответствует наднациональному законодательству.

Вместе с тем, по мнению представителей бизнес-сообщества, проектируемое регулирование может привести к ситуации, когда на рынке будут представлены лекарственные препараты, зарегистрированные как в обычном режиме, так и по отдельной процедуре, что может привести, в свою очередь, к неравенству конкурентных условий для предпринимателей: различное время вывода препаратов на рынок, различия в ценовых характеристиках, принудительное лишение продуктовой эксклюзивности одного лица в пользу другого.

Также был отмечен риск, что отдельный порядок регистрации лекарственных препаратов может отрицательно сказаться на их качестве.

В настоящее время в рамках Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в городе Москве 23 декабря 2014 года) планируется внедрение гармонизированных правил надлежащей производственной практики (GMP), а также правил фармаконадзора, призванных привести разные регуляторные системы стран - участниц ЕАЭС к общему знаменателю. В связи с этим использование принудительных лицензий в переходный период, во время которого будут опробоваться и внедряться кардинально новые для России нормы, может подорвать базовые постулаты создания общего рынка лекарственных средств ЕАЭС и дестабилизировать равновесие, которое необходимо для формирования общего правового и экономического пространства странам - участницам ЕАЭС.

В случае если система контроля качества лекарственных средств в рамках регистрации в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации, не будет в достаточной степени эффективна, то проектируемый механизм может создать риски разрыва между качеством оригинального и качеством воспроизведенного локальным производителем препарата.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии в нем положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

В дополнение сообщаем, что инициатива разработчика по лишению хозяйствующих субъектов патентных "иммунитетов" неоднократно находила отражение в законопроектах. Так, письмами Минэкономразвития России от 19 сентября 2013 года N 19967-ОФ/Д26и и от 28 марта 2014 года N 6393-ОФ/Д26и были направлены отрицательные заключения об оценке регулирующего воздействия на ранние редакции проекта акта.

-------------------------------------------

*(1) Федоров Е. Инвестиции в редкое // Ведомости [Электронный ресурс]. URL: https://www.vedomosti.ru/business/articles/2015/11/10/616116-farmkompanii -tratyat-milliardi-dollarov-razrabotku-lekarstv-dlya-lecheniya-redkih-zab olevanii (дата обращения 14.04.2017).

*(2) Рид Ф. Билл, Рэндел Кун и Амир Аттаран (Reed F. Beall1, Randall Kuhn и Amir Attaran). "Принудительные лицензии часто не позволяли добиться более низкого уровня цен на антиретровирусные лекарственные препараты, по сравнению с ценами международных закупок", март 2015 года [Электронный ресурс]. URL: http://content.healthaffairs.org/content/34/3/493.abstract?rss=1 (дата обращения 14.04.2017).

*(3) Пугач Консилиум (Pugatch Consilium). "Отделяя факт от выдумки - как локализационные барьеры уступают недискриминационному стимулированию", 2016 [Электронный ресурс]. URL: http://www.pugatch-consilium.com/reports/Localization%20Paper_US_FINAL.pd f (дата обращения 14.04.2017).

*(4) Международная фармацевтическая индустрия в России и мире: социальная роль и имидж // РАФМ [Электронный ресурс]. URL: http://www.rafm.ru/uploads/ppt/26102016Veldanova.pdf (дата обращения 14.04.2017).