Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 10.04.2016) (внесен в Госдуму)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 10.04.2016)

Досье на проект

Вносится Правительством
Российской Федерации

Проект

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об  основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 10, ст. 1403, 1425; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219) следующие изменения:

1) статью 2 дополнить пунктом 22 следующего содержания:

"22) клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на доказанном клиническом опыте информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая описание последовательности действий медицинского работника, схем диагностики и лечения в зависимости от течения заболевания или состояния, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты лечения.";

2) пункт 4 статьи 10 после слов "порядков оказания медицинской помощи" дополнить словами ", клинических рекомендаций";

3) пункт 7 части 2 статьи 14 после слов "штатному расписанию" дополнить словами ", включая рекомендуемые штатные нормативы,";

4) часть 5 статьи 32 признать утратившей силу;

5) статью 37 изложить в следующей редакции:

"Статья 37. Организация оказания медицинской помощи

1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

в соответствии с клиническими рекомендациями;

с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

1) этапы оказания медицинской помощи;

2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);

3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

3. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний), включенным в перечень, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями после рассмотрения и одобрения научным советом уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

4. Порядок разработки и утверждения клинических рекомендаций, включая меры, направленные на урегулирование конфликта интересов, типовая форма и требования к структуре клинических рекомендаций, порядок рассмотрения и одобрения клинических рекомендаций научным советом уполномоченного федерального органа исполнительной власти, положение о научном совете уполномоченного федерального органа исполнительной власти и его состав утверждаются уполномоченным федеральном органом исполнительной власти.

5. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций с применением специализированной информационной системы в порядке, определяемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;

2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6) иного, исходя из особенностей заболевания (состояния).

6. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

7. В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при необходимости могут издаваться соответствующие разъяснения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. ";

6) в части 2 статьи 64 слова ", стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 настоящего Федерального закона," заменить словами "и клинических рекомендаций";

7) в части 2 статьи 76 слова "клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи" заменить словами "клинические рекомендации";

8) в части 1 статьи 79:

а) в пункте 2 слова "на основе стандартов" заменить словами "с учетом стандартов";

9) в статье 80:

а) в части 3:

в пункте 1 после слов "медицинских изделий," дополнить словами "включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека,", слова "в соответствии со стандартами" заменить словами "с учетом стандартов";

в пункте 2 после слов "перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов," дополнить словами "медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека,", после слов "по жизненным показаниям" дополнить словами "по решению врачебной комиссии";

в пункте 5 слова "и стандартов" заменить словами "с учетом стандартов";

б) в части 7 слова "на основе" исключить;

10) часть 4 статьи 84 изложить в следующей редакции:

"4. Платные медицинские услуги могут оказываться в объеме, предусмотренном клиническими рекомендациями, либо по просьбе пациента в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем, предусмотренный клиническими рекомендациями.";

11) в пункте 3 части 2 статьи 88 слово "стандартов медицинской помощи" заменить словами "соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи";

12) в статье 90 слова "в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций" заменить словами "в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти";

13) пункт 22 статьи 94 изложить в следующей редакции:

"22) идентификационный номер клинической рекомендации;".

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации

В. Путин