Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил отбора организации(ий) в 2017 - 2024 годах реализующих комплексный(ые) проект(ы) по расширению и(или) локализации производства одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластиков в целях предоставления гарантий государственного спроса на производимую и локализуемую продукцию на срок окупаемости проекта путем осуществления ее закупки медицинскими организациями, осуществляющими оказание медицинской помощи по программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также Фондом социального страхования и органами ..." (подготовлен Минпромторгом России 11.05.2017) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил отбора организации(ий) в 2017 - 2024 годах реализующих комплексный(ые) проект(ы) по расширению и(или) локализации производства одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластиков в целях предоставления гарантий государственного спроса на производимую и локализуемую продукцию на срок окупаемости проекта путем осуществления ее закупки медицинскими организациями, осуществляющими оказание медицинской помощи по программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также Фондом социального страхования и органами социальной защиты населения субъектов Российской Федерации"
(подготовлен Минпромторгом России 11.05.2017 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации предусматривающего утверждение Правил выбора организации(ий) в качестве поставщика медицинских изделий одноразового применения(использования) из поливинилхлоридных пластиков закупаемых для организации оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в медицинских организациях на 2017 - 2024 годы реализующим комплексный(ые) проект(ы) по расширению и(или) локализации производства расходных материалов и одноразовых медицинских изделий для предоставления гарантий государственного спроса, для окупаемости проекта. В качестве дополнительного условия исполнения государственных (муниципальных) контрактов поставщиком медицинских изделий одноразового применения из поливинилхлоридных пластиков (далее - медицинские изделия), указанных в приложении к настоящему постановлению, закупаемых медицинскими организациями в субъектах Российской Федерации (далее - субъекты), а также организациями подведомственными Минздраву России, ФАНО России, ФМБА России, ФСИН России и Минтруду России, а также Фонду социального страхования и органам социальной защиты населения субъектов Российской Федерации (далее - ведомства)  определяется юридическое лицо (далее - поставщик), соответствующее следующим критериям:

- осуществление юридическим лицом, являющимся налоговым резидентом Российской Федерации, в  срок до 2023 года  комплексного проекта полного цикла по расширению и локализации продукции, перечисленной в приложении N 2 и 3 к настоящему распоряжению, в соответствии с совместным приказом Минпромторга и Минздрава России; 

- использование юридическим лицом российских инновационных композиционных рецептур ПВХ-пластикатов разработанных в рамках ГП (ФАРМА 2020) при производстве медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему постановлению;

- наличие у юридического лица, на срок не менее чем до 1 января 2025 года патентных прав и прав на техническую и конструкторскую документацию, зарегистрированных в установленном порядке, по которой осуществляется производство не менее 20 процентов номенклатуры (ассортимента) медицинских изделий и сырья используемого в производстве указанных изделий, согласно приложению к настоящему постановления на дату подачи соответствующего заявления в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации;

- наличие документа, подтверждающего соответствие производства требованиям ГОСТ Р ИСО 13485; 

- наличие не менее 7 действующих регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского производства указанные в приложении к настоящему постановлению, подтвержденных сертификатом о происхождении товара (форма СТ-1) на момент начала реализации проекта; 

- оборот компании не менее 700 млн. руб. за последние 3 года за счёт реализации продукции собственного производства либо производства дочерних, зависимых, управляемых обществ находящихся на территории Российской Федерации

- наличие у заявителя и(или) его дочерних, зависимых и аффилированных организаций не менее семи авторских или патентных прав на технические решения, в составе медицинского изделия или сырья используемого при производстве медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему постановлению, на дату подачи соответствующего заявления в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Введение критериев при отборе организаций для выполнения проекта обусловлена необходимостью подтверждения компетенций организаций - исполнителей и наличия у них возможностей для выполнения поставленной задачи.

Проект предусматривает предоставление гарантий государственного спроса поставщику соответствующему вышеперечисленным критериям и реализацию проекта со встречными обязательствами по расширению производства и локализацию одноразовой медицинской продукции из ПВХ - пластикатов, закупаемых ведомствами, федеральными государственными бюджетными учреждениями, государственными бюджетными учреждениями субъектов Российской Федерации (далее - медицинские организации) при оказании медицинской помощи гражданам, подготовлен во исполнение пункта 4, Протокола совещания у Председателя Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2017 года N ДМ-П12-20пр.

Необходимость принятия указанного проекта постановления обусловлена следующими факторами.

Потребление одноразовых медицинских изделий и расходных материалов как в России, так и в мире растёт темпами выше среднерыночных и сохранит тенденцию к росту в ближайшие годы. Спрос на одноразовые изделия из ПВХ-пластикатов в натуральном выражении пропорционален количеству осуществляемых медицинских процедур и хирургических вмешательств. Таким образом, потребление устойчиво и слабо зависит от колебаний экономической ситуации. Основная масса расходных материалов используется при оказании стационарной медицинской помощи (терапия, хирургия, анестезиология, служба крови) то в потреблении крайне высока доля государственной системы здравоохранения. В среднем по всей рассматриваемой номенклатуре доля закупок для государственных и муниципальных нужд составляет 80-95% от общего потребления. В ближайшие годы сегмент потребления медицинских изделий из ПВХ-пластикатов продолжит рост за счет постепенного увеличения числа медицинских вмешательств.

В области производства ситуация, с одной стороны, характеризуется наличием российских компаний современного уровня, уже предлагающих на рынке современную продукцию. Так за последние годы часть российских предприятий осуществила техническое перевооружение производства, внедрены системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 13485.

С другой стороны, масштабы локального производства не позволяют в достаточной мере обеспечить российское здравоохранение собственной продукцией. Российские компании даже при наличии технологических компетенций имеют недостаточные (в сравнении с иностранными компаниями) инвестиционные и маркетинговые возможности, их самостоятельно развитие происходит медленно и не удовлетворяет темпам, предусмотренным в Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации до 2020 года. Указанные факторы приводят к тому, что сохраняется значительная зависимость системы здравоохранения от прямых импортных поставок медицинских изделий из ПВХ-пластикатов. В 2015-2016 годах это привело к существенной дополнительной нагрузке на бюджеты медицинских организаций при закупках расходных материалов из ПВХ-пластикатов импортного производства, цены в рублях на которые выросли по сравнению с 2012 годом на 30-50%.

При возникновении любого критического состояния - военного или политического конфликта, пандемии, стихийных бедствий, потребность в этой продукции вырастает многократно. Таким образом, задача развития локального производства широкой номенклатуры одноразовых медицинских изделий и расходных материалов является важной составляющей обеспечения национальной безопасности Российской Федерации.

Большая часть требуемой номенклатуры медицинских изделий не производится на территории Российской Федерации. Организация импортозамещающего производства медицинских изделий и расходных материалов из ПВХ - пластиката требует привлечения значительных средств.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2008 г. N 1662-р утверждена концепция долгосрочного социально - экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года, включающая развитие системы здравоохранения. В числе целей государственной политики в области здравоохранения определены повышение эффективности медицинских услуг и обеспечение их соответствия передовым достижениям медицинской науки.

Отдельной задачей государственной политики в области здравоохранения является развитие российской медицинской и фармацевтической промышленности и создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно поднять уровень обеспеченности организаций здравоохранения и населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями, в том числе отечественного производства, до среднеевропейского уровня, как по количественным, так и по качественным показателям. Концепция так же предусматривает внедрение эффективных медицинских технологий и обеспечение полного цикла производства на территории Российской Федерации стратегически необходимых лекарственных средств и медицинских изделий.

Практическое решение указанных задач возможно путем создания на территории Российской Федерации современного импортозамещающего производства, способного восполнить существующую потребность отечественной системы здравоохранения в качественных и доступных медицинских изделиях.

Применение доступных высокотехнологичных медицинских изделий российского производства при оказании медицинской помощи позволит достигнуть показателей эффективности исполнения Государственной программы Российской Федерации "развитие здравоохранения", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 года N 294.

В целях формирования импортозамещающего медицинского производства в Российской Федерации российские предприятия, в период 2011-2016 уже осуществляли инвестиции в освоение новых технологий и производство. Это позволило наладить выпуск новых для российской промышленности медицинских изделий. Часть изделий защищена патентами.

Реализация проекта по локализации и расширению производства медицинских изделий из ПВХ-пластиката позволит создать более 3 500 рабочих мест к 2023 г. в одном из наиболее высокотехнологичных сегментов медицинской промышленности.

Все процессы производства и контроля качества должны быть валидированы согласно стандартам, принятым на предприятиях источниках трансфера технологи в Европейском Союзе и США. Система менеджмента качества предприятий должна быть сертифицирована по международному стандарту ISO 13485-2003.

Предоставление гарантий государственного спроса, на основании проекта постановления Правительства Российской Федерации позволит обеспечить медицинские учреждения современными медицинскими изделиями, а так же станет механизмом финансирования локализации и создания производства высокотехнологичных медицинских изделий на территории Российской Федерации, что приведет к снижению зависимости от импорта и увеличению в Российской Федерации доли выпуска отечественной продукции.

Объем дополнительных капитальных затрат на инвестиционном этапе проекта в создание импортозамещающего производства составит не менее 4,6 млрд. рублей. Общий объем прогнозных налоговых отчислений в инвестиционном периоде составит 9 млрд. рублей.

Развитие отечественного производства одноразовых медицинских изделий из ПВХ-пластикатов, сырья и комплектующих позволит обеспечить существенный вклад в достижение мероприятий по импортозамещению в отрасли медицинской промышленности Российской Федерации. С учетом того, что основным покупателем медицинских изделий из ПВХ-пластикатов будут государственные (муниципальные) бюджетные учреждения, важно обеспечить гарантию спроса со стороны государства на локализуемую продукцию.

Реализация проекта позволит создать для Российской Федерации следующие экономические и технологические преимущества:

- экономия бюджетных средств;

- увеличением налоговых поступлений;

- создание новых высокопроизводительных рабочих мест;

- обеспечение экономической безопасности и снятие зависимости здравоохранения от произвольной ценовой политики зарубежных компаний;

- формирование отрасли производства изделий из ПВХ-пластикатов полного цикла на территории Российской Федерации;

- увеличение числа высококвалифицированных специалистов в медицинской промышленности;

- обеспечение возможностей для проведения собственных разработок и создание новой российской продукции в рассматриваемой и смежных областях.

Принятие проекта Постановления не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета. Проект Постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.