Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (подготовлен Минздравом России 23.05.2017) (принят)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(подготовлен Минздравом России 23.05.2017 г.)

Досье на проект

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Методику расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации;

Правила перерегистрации в 2017 и 2018 годах зарегистрированных в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации совместно с Федеральной антимонопольной службой провести перерегистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" в соответствии с утвержденными настоящим постановлением Правилами перерегистрации в 2017 и 2018 годах зарегистрированных в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

3. Министерству здравоохранения Российской Федерации с участием Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы и других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти образовать межведомственную комиссию по урегулированию споров, возникающих при государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвердить ее состав и порядок урегулирования возникающих споров в течение 3 календарных месяцев с даты вступления в силу настоящего постановления.

4. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов несут ответственность за предоставление недостоверной информации при регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей, оказавшей влияние на регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

5. До 1 января 2019 года не подлежат перерегистрации зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

6. Настоящее постановление вступает в силу с момента его официального опубликования и до 1 января 2019 года распространяется только на правоотношения по государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов после вступления в силу настоящего постановления.

7. Признать утратившими силу с 1 января 2019 года:

абзацы 1 и 2 пункта 1 постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации".

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ

ПРОЕКТ

Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от _ 2017 г. N _

ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ УСТАНАВЛИВАЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее - лекарственные препараты).

2. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов на лекарственные препараты осуществляется в рублях.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию, внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - государственный реестр), выдачу держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

4. Федеральная антимонопольная служба осуществляет экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее государственной регистрации, перерегистрации.

5. Для государственной регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации представляются следующие документы (на бумажном носителе в 2 экземплярах и в электронном виде):

а) заявление держателя или владельца регистрационного удостоверения (или уполномоченного им представителя) о регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, содержащее следующие сведения:

наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

наименование производителя лекарственного препарата, место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), а в случае отсутствия международного непатентованного наименования в регистрационном удостоверении лекарственного препарата - наименование, в соответствии с которым лекарственный препарат относится к перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, комплектность;

штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

код лекарственного препарата в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза;

предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, рассчитанная в соответствии с методикой расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации (далее - методика);

наименование организации заявителя, почтовый адрес, адрес электронной почты;

подпись и расшифровка подписи уполномоченного лица, должность, контактные телефоны;

б) копия лицензии на производство лекарственных средств;

в) копия регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) следующие документы, представляемые с учетом требований методики:

Итоговая таблица по расчету предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию;

Сведения об объемах и ценах отпуска находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации;

Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию;

Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию;

Сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

Сведения об объемах и ценах ввоза лекарственных препаратов иностранного производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию;

Расчет предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию;

Обоснование расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную перерегистрацию;

Обоснование расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемых на государственную перерегистрацию;

д) уполномоченное лицо держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет сведения от держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающие право уполномоченного лица осуществлять государственную регистрацию, перерегистрацию, снижение предельных отпускных цен на лекарственные препараты.

6. Сведения в заявлении держателя или владельца регистрационного удостоверения (или уполномоченного им представителя) о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат указываются в соответствии с регистрационным удостоверением лекарственного препарата на дату подачи заявления.

Сведения в заявлении держателя или владельца регистрационного удостоверения (или уполномоченного им представителя) о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат указываются в соответствии с регистрационным удостоверением лекарственного препарата на дату подачи заявления и данными государственного реестра предельных опускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) представления копий документов, предусмотренных подпунктами "б" и "в" пункта 5 настоящих Правил. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

8. В случае представления заявления о регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат до истечения 3 лет со дня принятия решения об исключении предельной отпускной цены на заявляемый лекарственный препарат из государственного реестра, заявленная предельная отпускная цена не может превышать ранее исключенную, исходя из стоимости одной лекарственной формы.

9. Заявленная к регистрации предельная отпускная цена производителя на референтный лекарственный препарат не может превышать цену, заявленную при включении лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с учетом требований постановления Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 N 871.

10. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 20 рабочих дней со дня обращения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с пунктом 5 настоящих Правил документов (далее - документы) и содержащихся в них сведений, а также принимает решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или о направлении 1 экземпляра документов в Федеральную антимонопольную службу.

11. Основанием для отказа в государственной регистрации или перерегистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат является

а) отсутствие в представленных документах необходимых сведений,

б) превышение заявленной предельной отпускной цены при подаче заявления с учетом требований пункта 8 и (или) пункта 9 настоящих Правил;

в) непредставление сведений в соответствии с пунктом 14 настоящих Правил.

12. Федеральная антимонопольная служба в течение 20 рабочих дней со дня получения документов проводит в соответствии с методикой экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а также принимает и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании указанной предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа).

13. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в государственной регистрации указанной цены в соответствии с решением, принятым Федеральной антимонопольной службой.

14. В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, получения дополнительной необходимой информации держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующую документально оформленную информацию. При этом срок рассмотрения документов, предусмотренный пунктом 10 настоящих Правил, увеличивается не более чем на 15 рабочих дней.

В случае необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, получения дополнительной необходимой информации держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо), юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, органы исполнительной власти в пределах их компетенции представляют по запросу Федеральной антимонопольной службы соответствующую документально оформленную информацию. При этом срок рассмотрения документов, предусмотренный пунктом 12 настоящих Правил, увеличивается не более чем на 15 рабочих дней.

При непоступлении от держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) в пределах установленного срока запрошенной документально оформленной информации Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней со дня истечения срока ее представления принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и направляет его в Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое в течение 5 рабочих дней со дня получения этого решения принимает решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации указанной цены, о чем в письменной форме уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо).

15. В случае принятия решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации вносит соответствующие данные в государственный реестр, выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из приказа о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

16. В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомляет держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в письменной форме о принятом решении (с изложением причин отказа).

17. Основанием для отказа в согласовании Федеральной антимонопольной службой государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, отказа в государственной регистрации или перерегистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии с решением, принятым Федеральной антимонопольной службой, является:

а) представление недостоверных сведений;

б) представление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений;

в) превышение представленной для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой.

18. Решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат может быть обжаловано в судебном порядке.

19. Для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты кроме документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, представляются следующие сведения для проведения экономического анализа (далее - документы для экономического анализа) на бумажном носителе в одном экземпляре:

а) на референтные лекарственные препараты производителей государств - членов Евразийского экономического союза:

расшифровка и документальное подтверждение расходов на производство конкретного лекарственного препарата по всем статьям затрат, включаемых в калькуляцию себестоимости лекарственного препарата, а также документальное подтверждение расходов на активную фармацевтическую субстанцию (грузовая таможенная декларация, товарная накладная);

копии оборотно-сальдовых ведомостей за отчетный период по счетам 20 "Основное производство", 25 "Общепроизводственные расходы" и 26 "Общехозяйственные расходы" - для российских производителей; копии аналогичных ведомостей за отчетный период - для производителей остальных государств - членов Евразийского экономического союза;

информация о способе отнесения и об общем объеме общепроизводственных и общехозяйственных расходов, а также данные, позволяющие определить долю от общепроизводственных и общехозяйственных расходов, относимую на себестоимость лекарственного препарата (в том числе выписку из учетной политики предприятия в части способа учета и распределения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственных препаратов);

копия промышленного регламента на производство лекарственного препарата в части норм расходов сырья и материалов;

копия формы N П-4 "Сведения о численности, заработной плате и движении работников" за отчетный период;

расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой;

б) на референтные лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации:

расшифровка и документальное подтверждение ввозной цены "ин балк" на лекарственный препарат;

расшифровка и документальное подтверждение расходов на одну потребительскую упаковку на лекарственный препарат (в том числе расходы на первичную упаковку, вторичную упаковку и на выпускающий контроль качества);

сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в странах, указанных в приложении N 7 к методике, (на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык);

расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой;

в) на лекарственные препараты иностранных производителей, в том числе осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации:

сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в странах, указанных в приложении N 7 к методике (на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык).

20. Для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, кроме документов, указанных в пункте 5 и пункте 19 настоящих Правил, представляются следующие документы для экономического анализа на бумажном носителе в одном экземпляре:

а) производителями государств - членов Евразийского экономического союза:

копию формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" за отчетный период;

копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, отгруженный в адрес покупателей за соответствующий отчетный период (представление всех товарных накладных необходимо, если количество отгрузок по лекарственному препарату не превышает 25; по лекарственным препаратам, по которым количество отгрузок превышает 25, необходимо предоставить копии товарных накладных с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не меньше 25 штук);

б) иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом):

в) иностранными производителями:

копии грузовых таможенных деклараций (далее - ГТД) на поставку конкретного лекарственного препарата за соответствующий отчетный период (представление всех ГТД необходимо, если количество ГТД по лекарственному препарату не превышает 25; по лекарственным препаратам, по которым количество ГТД превышает 25, необходимо предоставить копии ГТД с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не меньше 25 штук).

21. При государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты за отчетный период, указанный в пунктах 19 и 20 настоящих Правил, принимается календарный год, предшествующий дате подачи заявления о регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

22. При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей, производственных площадок, участвующих в процессе производства и форм выпуска лекарственного препарата устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат с учетом лекарственной формы, дозировки (при необходимости объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке.

23. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат не может превышать максимальную средневзвешенную государственных закупок цену лекарственного препарата за предшествующий календарный год.

24. Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляет для государственной регистрации (перерегистрации) предельную отпускную цену на лекарственный препарат, рассчитанную по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и количества во вторичной (потребительской) упаковке с применением соответствующего коэффициента по отношению к зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на референтный лекарственный препарат, в соответствии с положениями методики.

25. В случае если зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не превышает 50 рублей (включительно) держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на референтный лекарственный препарат.

26. В случае отсутствия в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтного лекарственного препарата или в случае, если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, а также в случае, если лекарственный препарат имеет только группировочное наименование, то держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляет для государственной регистрации (перерегистрации) предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, не превышающую максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену аналогичного лекарственного препарата (по международному непатентованному наименованию или при его отсутствии - химическому или группировочному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия) с учетом соответствующего коэффициента, определенного в соответствии с положениями методики.

27. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована на основании заявления и документов, поданных держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица):

для референтного лекарственного препарата до 1 июля каждого года;

для воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата и лекарственного препарата, имеющего группировочное наименование, до 1 октября каждого года.

Предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты перерегистрированные в случаях предусмотренных пунктами 29 и 31 настоящих правил вступают в силу с 1 января следующего года.

28. Государственная перерегистрация в случаях предусмотренных пунктами 29 и 31 Правил осуществляется исходя из расчета, предусмотренного методикой, не чаще 1 раза в календарном году.

Предельная отпускная цена на лекарственный препарат не может быть перерегистрирована в том же календарном году, в котором она была зарегистрирована.

29. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат производства государств - членов Евразийского экономического союза может быть перерегистрирована в соответствии с методикой:

а) для лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента до 50 рублей (включительно) в случае изменения цен на сырье и материалы, а также изменения накладных расходов, но не выше уровня фактической инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

б) для лекарственных препаратов ценового сегмента от 50 рублей до 500 рублей (включительно) в случае увеличения цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, которые в равной степени влияют на уровень зарегистрированных цен на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию (колебания валютных курсов, форс-мажорные обстоятельства, возникшие у поставщиков сырья и материалов), но не выше уровня фактической инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

в) для лекарственных препаратов ценового сегмента от 50 рублей до 500 рублей (включительно) в случае изменения цен на сырье и материалы, а также изменения накладных расходов, но не выше прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

г) в случае если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины, рассчитанной в соответствии с методикой.

30. При государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей государств - членов Евразийского экономического союза документы на иностранном языке представляются на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Данные в отношении всех фактических цен в валюте государства - члена Евразийского экономического союза представляются с учетом пересчета на рубли по курсу, установленному Центральным банком Российской Федерации на дату, когда производителем была осуществлена фактическая реализация лекарственных препаратов организации оптовой торговли и (или) аптечной организации либо индивидуальному предпринимателю, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.

31. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, может быть перерегистрирована в соответствии с методикой, в случае, если рост курса национальной валюты государства-производителя к рублю за период со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат до дня подачи документов на очередную ее перерегистрацию превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Государственная перерегистрация предельной отпускной цены для иностранных производителей осуществляется с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше разницы между прогнозируемым уровнем инфляции текущего года, установленным федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и величиной увеличения, рассчитанной в соответствии с методикой, с учетом минимальной отпускной цены производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на такой лекарственный препарат в странах, указанных в приложении N 7 к методике.

32. Для государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, кроме документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил, представляются следующие документы для экономического анализа на бумажном носителе в одном экземпляре:

а) производителями государств - членов Евразийского экономического союза при перерегистрации, предусмотренной подпунктами "а" и "в" пункта 29 настоящих правил:

расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата;

копии контрактов, подтверждающие увеличение стоимости сырья и материалов, со сроками действия, завершающимися не ранее чем через 6 месяцев со дня подачи заявления о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а также копии спецификаций и всех приложений к контракту, которые являются его неотъемлемой частью;

документальное подтверждение фактических затрат на сырье и материалы на момент регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат;

расчет величины изменения накладных расходов в случае увеличения тарифов на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, а также расчет увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства лекарственных препаратов;

документальное подтверждение увеличения накладных расходов, а также копии документов, подтверждающих ввод соответствующих основных средств в эксплуатацию;

расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой;

б) производителями государств - членов Евразийского экономического союза при перерегистрации, предусмотренных подпунктом "б" пункта 29 настоящих правил:

копии контрактов со сроками действия, завершающимися не ранее чем через 6 месяцев со дня подачи заявления о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, а также копии спецификаций и всех приложений к контракту, которые являются их неотъемлемой частью;

расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой;

в) производителями государств - членов Евразийского экономического союза при перерегистрации, предусмотренных подпунктом "г" пункта 29 Правил:

г) иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом):

сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в указанных странах в соответствии с приложением 7 (на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык);

д) иностранными производителями:

копии ГТД на поставку конкретного лекарственного препарата за соответствующий отчетный период (представление всех ГТД необходимо, если количество ГТД по лекарственному препарату не превышает 25; по лекарственным препаратам, по которым количество ГТД превышает 25, необходимо предоставить копии ГТД с наибольшим удельном весом в объеме реализации конкретного лекарственного препарата, но не меньше 25 штук);

сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в указанных странах в соответствии с приложением 7 (на бумажном носителе с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык).

33. Для государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на референтные лекарственные препараты кроме документов, указанных в пункте 5 и подпунктах "в" и "г" пункта 32 настоящих Правил, производителями государств - членов Евразийского экономического союза и иностранными производителями, осуществляющими первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляются следующие документы для экономического анализа на бумажном носителе в одном экземпляре:

расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой.

34. При государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты за отчетный период, указанный в пунктах 32 и 33 настоящих Правил, принимается период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены по дату подачи заявления о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

34. При государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей государств - членов Евразийского экономического союза, на воспроизведенные, биоаналоговые (биоаналогичные) лекарственные препараты, за исключением случая предусмотренного подпунктом "г" пункта 29 настоящих Правил, предельный уровень рентабельности не может превышать 30 процентов.

При государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на референтные лекарственные препараты производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, предельный уровень рентабельности не может превышать 30 процентов.

35. Держатель или владелец регистрационного удостоверения должен представить заявление о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат в целях перерегистрации:

для референтного лекарственного препарата до 1 июля каждого года;

в следующих случаях:

а) снижения отпускной цены в национальной валюте на данный лекарственный препарат в референтных странах в странах, указанных в приложении N 7 методике;

б) если фактическая рентабельность производства референтного лекарственного препарата производителя государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, рассчитанная в соответствии с методикой, превысила установленное ограничение 30 процентов;

в) в связи со снижением (регистрацией) зарегистрированных предельных отпускных цен на соответствующие референтные лекарственные препараты.

Перерегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты вступают в силу с 1 января следующего года.

В случае перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя в сторону снижения на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), представленного в соответствии с пунктом 35 настоящих Правил, цена на такой лекарственный препарат не может быть заявлена на перерегистрацию в соответствии с пунктами 29 и 31 Правил в течение календарного года со дня принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены.

36. Федеральная антимонопольная служба раз в три года проводит проверку данных представленных для экономического анализа представляемых на государственную регистрацию предельных отпускных цен на референтные лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, и соответствия фактической рентабельности производства установленному ограничению 30 процентов.

37. На основании заявления, представленного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены производителя, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 35 настоящих правил, Министерством здравоохранения Российской Федерации рассматривается вопрос о принятии соответствующего решения о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Заявление о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены производителя может быть представлено совместно с заявлением о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в соответствии пунктом 7 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных настоящим Постановлением.

38. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты осуществляется бесплатно.

39. Федеральная антимонопольная служба отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат:

а) если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат решения, и (или) не были представлены сведения, повлиявшие на результат такого решения;

б) если держатель или владелец регистрационного удостоверения не представил заявление о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат в соответствии с пунктом 35 настоящих Правил.

40. Федеральная антимонопольная служба, в случаях предусмотренных пунктом 39 настоящих Правил, уведомляет владельца или держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата о необходимости снижения зарегистрированной предельной отпускной цены в срок, не превышающий один календарный месяц. В случае неприведения владельцем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствие с пунктом 37 настоящих Правил, Федеральная антимонопольная служба отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены.

41. В случае обнаружения технических ошибок, допущенных в решении о согласовании предельной отпускной цены на лекарственный препарат или об отказе в ее согласовании Федеральная антимонопольная служба направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение, принятое с учетом исправленных технических ошибок.

42. Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены держателя или владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в случае, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат принятого Министерством решения, а также в случае, если Федеральная антимонопольная служба отменила решение о согласовании предельной отпускной цены держателя или владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат на основании пункта 39 или 41 настоящих Правил. Министерство здравоохранения Российской Федерации в указанных случаях исключает зарегистрированную (перерегистрированную) предельную отпускную цену из государственного реестра.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 5 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, принятого на основании пункта 41 настоящих Правил, принимает решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

ПРОЕКТ

Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от _ 2017 г. N _

ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - реестр).

2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты).

3. Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.

5. Реестровая запись содержит следующие сведения:

а) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителей, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;

б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

в) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке;

д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в рублях;

е) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации, перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

е) дата и номер решения Министерства здравоохранения Российской Федерации об исключении сведений о государственной регистрации, перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

ж) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

з) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

6. Внесение в реестр реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в течение 1 рабочего дня с даты:

а) принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат;

б) принятия решения о перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

7. Внесение изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат осуществляется на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) (на бумажном носителе в 2 экземплярах и в электронном виде) по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, содержащее следующие сведения:

наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, адрес электронной почты, наименование производителей, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке;

штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (перечень);

Внесение изменений в реестровую запись о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной цены на лекарственный препарат в части изменения написания наименования лекарственного препарата (международного непатентованного, или группировочного, или химического и торгового наименования), написания лекарственной формы, написания дозировки лекарственного препарата, изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, его организационно-правовой формы, изменения организационно-правовой формы производителя, изменения наименования производителя без изменения фактического места осуществления деятельности, изменения штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.

Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения изменений в реестровую запись выдает держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписку из реестра.

8. При отсутствии лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации в течение 3 лет, а так же истечении срока действия регистрационного удостоверения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) в срок не превышающий 1 календарный месяц представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на указанный лекарственный препарат.

9. Сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае:

а) представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) заявления об исключении сведений из реестра в связи с отсутствием лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации;

б) исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

в) исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

г) отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

При исключении сведений о государственной регистрации цены производителя на лекарственный препарат из реестра также исключаются сведения о государственной перерегистрации, внесении изменений и снижениях указанной предельной отпускной цены.

При исключении сведений о государственной перерегистрации цены производителя на лекарственный препарат из реестра также исключаются сведения о внесении изменений и снижениях указанной предельной отпускной цены.

10. Уполномоченное лицо держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет сведения от держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, подтверждающие право уполномоченного лица осуществлять внесение изменений в реестр и исключение сведений из реестра.

11. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат соответствующая запись производится в реестре в течение 1 рабочего дня с даты принятия такого решения с указанием основания и даты его принятия.

12. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.

13. Информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

14. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются заинтересованным лицам бесплатно.

По желанию заинтересованных лиц, обратившихся за этими сведениями, они могут быть представлены по их письменным запросам в виде выписок из реестра в течение 5 дней с даты поступления запроса.

ПРОЕКТ

Утверждена
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____ N ___

МЕТОДИКА
РАСЧЕТА УСТАНАВЛИВАЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРИ ИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ

I. Общие положения

1. Настоящая методика устанавливает порядок расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), при их государственной регистрации и перерегистрации.

II. Расчет предельных отпускных цен на референтные лекарственные препараты при их государственной регистрации

2. Предельные отпускные цены на референтные лекарственные препараты определяются исходя из данных итоговой таблицы по расчету предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 1).

Предельная отпускная цена на лекарственный препарат устанавливается для всех производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой для каждой группы производителей лекарственных препаратов.

Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат не может превышать минимальной цены, установленной с учетом требований пунктов 3, 4, 5 и 6 методики.

3. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат производства государств - членов Евразийского экономического союза не может превышать:

а) средневзвешенную фактическую цену отпуска лекарственного препарата за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений об объемах и ценах отпуска находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, (приложение N 2);

б) отпускную цену (фактическую или прогнозную), при которой уровень рентабельности продукции за отчетный период (фактической или прогнозной) рассчитанной в соответствии с разделом V настоящей методики не превышает 30 процентов на основании данных расчета предельных отпускных цен лекарственных препаратов производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 3).

4. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат производства иностранных производителей не может превышать:

а) средневзвешенную фактическую цену ввоза лекарственного препарата за отчетный период с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), рассчитанную в соответствии с разделом VI настоящей методики на основании сведений об объемах и ценах ввоза лекарственных препаратов иностранного производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, за период (приложение N 5);

б) минимальную отпускную цену иностранного производителя на данный лекарственный препарат с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), рассчитанной в соответствии с разделом VII настоящей методики (приложение N 6) на основе сведений об уровне минимальных отпускных цен иностранных производителей на лекарственные препараты в странах, указанных в приложении N 7.

5. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат производства иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата на территории Российской Федерации, не может превышать:

а) средневзвешенную фактическую цену отпуска лекарственного препарата за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений об объемах и ценах отпуска находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата на территории Российской Федерации за период, (приложение N 2);

б) отпускную цену (фактическую или прогнозную), при которой уровень рентабельности продукции за отчетный период (фактической или прогнозной) рассчитанной в соответствии с разделом V настоящей методики не превышает 30 процентов на основании данных расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 3Л).

в) минимальную отпускную цену иностранного производителя на данный лекарственный препарат с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики (приложение N 6) на основе сведений об уровне минимальных отпускных цен иностранных производителей на лекарственные препараты в странах указанных в приложении N 7.

6. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат для всех производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, не может превышать:

а) в случае, если зарегистрированы предельные отпускные цены на лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) - минимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на данный лекарственный препарат (в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата), исходя из стоимости одной лекарственной формы, на основе сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата (приложение N 4).

б) в случае, если не зарегистрированы предельные отпускные цены на данный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) - минимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на данный лекарственный препарат с ближайшей смежной дозировкой (в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата), исходя из минимальной стоимости единицы действующего вещества, на основе сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата (приложение N 4).

III. Расчет предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование, при их государственной регистрации

7. Предельные отпускные цены на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование, определяются исходя из данных итоговой таблицы по расчету предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 1).

8. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат производства государств - членов Евразийского экономического союза не может превышать:

а) отпускную цену на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат и лекарственный препарат, имеющий группировочное наименование, рассчитанную с учетом требований пунктов 24-26 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила) и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 8);

б) средневзвешенную фактическую цену отпуска лекарственного препарата за отчетный период, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений об объемах и ценах отпуска находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, (приложение N 2);

9. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена лекарственного препарата производства иностранных производителей не может превышать:

а) отпускную цену на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат и лекарственный препарат, имеющий группировочное наименование, рассчитанную с учетом требований пунктов 24-26 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 8);

б) средневзвешенную фактическую цену ввоза лекарственного препарата за отчетный период с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), рассчитанную в соответствии с разделом VI настоящей методики на основании сведений об объемах и ценах ввоза лекарственных препаратов иностранного производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, за период (приложение N 5);

10. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена лекарственного препарата производства иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата на территории Российской Федерации, не может превышать:

а) отпускную цену на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат и лекарственный препарат, имеющий группировочное наименование, рассчитанную с учетом требований пунктов 24-26 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 8);

11. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат для всех производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, не может превышать:

IV Расчет средневзвешенной фактической цены отпуска лекарственного препарата производителя государств - членов Евразийского экономического союза и иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации

12. Расчет средневзвешенной фактической цены отпуска конкретного лекарственного препарата производителя государств - членов Евразийского экономического союза и (или) иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, производится за отчетный период на основании сведений об объемах и ценах отпуска, приведенных в приложении N 2.

При расчете средневзвешенной фактической отпускной цены на лекарственный препарат учитываются сведения об объемах и ценах отпуска для всех производителей и форм выпуска лекарственного препарата в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата за отчетный период, вне зависимости от наличия их в регистрационном удостоверении на дату подачи заявления о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат, а так же планов по производству после регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат.

Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 21 Правил.

Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 34 Правил.

При государственной перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат минимальный период для расчета средневзвешенной фактической цены отпуска на лекарственный препарат должен составлять не менее 6 месяцев.

13. Средневзвешенная фактическая цена отпуска на лекарственный препарат (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, отпущенный за отчетный период (рублей) (цена срвзвпр отпп), определяется по формуле:

где:

цена фактического отпуска - фактическая отпускная цена одной потребительской упаковки лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производителя государства - члена Евразийского экономического союза (рублей);

количество отп - количество упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производителя государства - члена Евразийского экономического союза, отгруженного за отчетный период по одной цене (штук);

количество общее отп - общее количество упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, произведенного и отгруженного за отчетный период (штук). Из общего количества исключаются экспортные поставки, поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи, и поставки лекарственных препаратов в рамках благотворительности, а также поставки лекарственных препаратов с остаточным сроком годности менее 5 процентов.

14. Средневзвешенная фактическая цена отпуска на лекарственный препарат (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственных препаратов в Российской Федерации, в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата отпущенный за отчетный период (рублей) (цена срвзвпр отпп), определяется по формуле, приведенной в пункте 13 настоящей методики.

V. Расчет рентабельности для лекарственного препарата производителя государств - членов Евразийского экономического союза и иностранного производителя, осуществляющего или планирующего осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации

15. Расчет расходов, связанных с разработкой, производством и реализацией лекарственного препарата производства государств - членов Евразийского экономического союза за отчетный период, при государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя приведен в приложении N 3.

16. Расчет расходов на приобретение лекарственного препарата "ин балк" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), а также расходов на первичную упаковку, вторичную упаковку и на осуществление выпускающего контроля качества лекарственного препарата, иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию приведен в приложение N 3Л.

17. Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат определяется в соответствии с пунктом 21 Правил.

Отчетный период при государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, предусмотренной пунктами 29 и 21 Правил, определяется в соответствии с пунктом 34 Правил.

При государственной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в соответствии с пунктом 35 Правил за отчетный период принимается предыдущий календарный год.

18. При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государств - членов Евразийского экономического союза, находившийся в обращении в Российской Федерации, уровень рентабельности продукции фактический (процентов) (Rф) определяется по формуле:

где:

фактическая прибыль - прибыль (рублей) от реализации производителем конкретного лекарственного препарата за отчетный период, которая приведена в приложении N 3 к настоящей методике;

себестоимость - сумма прямых, общепроизводственных и общехозяйственных расходов, приведенных в приложении N 3 к настоящей методике (рублей).

19. При государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государств - членов Евразийского экономического союза не поступавших в обращение в Российской Федерации в течение одного года, уровень рентабельности продукции прогнозный (процентов) (Rп) определяется по формуле:

где:

прогнозная прибыль - прибыль (рублей) от реализации производителем конкретного лекарственного препарата за отчетный период, которая приведена в приложении N 3 к настоящей методике;

20. При государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на находившийся в обращении в Российской Федерации лекарственный препарат иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, уровень рентабельности продукции фактический (процентов) (Rфл) определяется по формуле:

где:

фактическая прибыль - прибыль (рублей) от реализации производителем конкретного лекарственного препарата за отчетный период, которая приведена в приложении N 3Л к настоящей методике;

себестоимость - сумма цены лекарственного препарата "ин балк" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и расходов на первичную упаковку, вторичную упаковку и на осуществление выпускающего контроля качества лекарственного препарата, приведенных в приложении N 3Л к настоящей методике (рублей).

21. При государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранных производителей, планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, не поступавших в обращение в Российской Федерации в течение одного года, уровень рентабельности продукции прогнозный (процентов) (Rпл) определяется по формуле:

где:

прогнозная прибыль - прибыль (рублей) от реализации производителем конкретного лекарственного препарата за отчетный период, которая приведена в приложении N 3Л к настоящей методике;

22. В случае, если фактический уровень рентабельности за отчетный период превысит 30 процентов, зарегистрированная предельная отпускная цена или заявляемая к регистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат подлежит снижению с учетом данного ограничения.

23. При государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей государств - членов Евразийского экономического союза на воспроизведенные, биоаналоговые (биоаналогичные) лекарственные препараты и лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование, в случаях предусмотренных подпунктами "а", "б" и "в" пункта 29 Правил расчет рентабельности продукции осуществляется в соответствии с требованиями настоящей методики установленными для производителей референтных лекарственных препаратов.

VI. Расчет средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата иностранного производителя в Российскую Федерацию

24. Расчет средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного лекарственного препарата иностранного производителя в Российскую Федерацию производится на основании сведений об объемах и о ценах ввоза такого лекарственного препарата, который приведен в приложении N 5.

При расчете средневзвешенной фактической цены ввоза на лекарственный препарат учитываются сведения об объемах и о ценах ввоза такого лекарственного препарата для всех производителей и упаковок лекарственного препарата за отчетный период, вне зависимости от наличия их в регистрационном удостоверении на дату подачи заявления о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат, а так же планов по ввозу в отношении отдельных упаковок или производителей на территорию Российской Федерации после регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на лекарственный препарат.

25. Средневзвешенная фактическая цена ввоза на лекарственный препарат (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранных производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата, ввезенный за отчетный период на территорию Российской Федерации, (рублей) (цена срвзвпр ввп) определяется по формуле:

где:

цена фактического ввоза - фактическая цена ввоза одной потребительской упаковки лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранного производителя (рублей);

количество вв - количество упаковок лекарственного препарата иностранного производителя (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), ввезенного иностранным производителем (импортером) за отчетный период по одной цене (штук);

количество общее вв - общее количество упаковок лекарственного препарата (указывается по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), иностранных производителей в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата ввезенного за отчетный период (штук).

Из общего количества исключаются поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи и поставки лекарственных препаратов в рамках благотворительности, поставки лекарственных препаратов с остаточным сроком годности менее 5 процентов, а также поставки лекарственных препаратов с фактической ценой ввоза превышающих зарегистрированную предельную отпускную цену производителя.

VII. Расчет минимальной цены лекарственного препарата иностранного производителя в странах, указанных в приложении N 7

26. Расчет минимальной отпускной цены иностранного производителя по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата производится на основе сведений о минимальных ценах такого лекарственного препарата (без учета производственных площадок) в странах, указанных в приложении N 7 (приложение N 6, таблицы N 6А и N 6Б).

27. В таблице N 6А минимальные цены иностранного производителя в странах, указанных в приложении N7, указываются в рублях. Расчет цены в рублях производится путем пересчета валютной цены лекарственного препарата в рубли по среднему курсу Центрального банка России за три календарных месяца, предшествующих дате подачи заявления на регистрацию (перерегистрацию) предельной отпускной цены держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, который (курс валютного пересчета) указывается таблице N 6Б.

28. В таблице N 6А указываются минимальные цены за потребительскую упаковку на все виды упаковок лекарственного препарата иностранного производителя (вне зависимости от наличия их регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в странах, указанных в приложении N 7, а в случае отсутствия совпадения по торговому наименованию дополнительно указывается торговое наименование лекарственного препарата.

При этом минимальная цена лекарственного препарата иностранного производителя рассчитывается пропорционально числу лекарственных форм в упаковке исходя из минимальной стоимости одной лекарственной формы (графа 6 таблицы N6А).

В случае регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены лекарственного препарата с дозировкой отсутствующей в странах, указанных в приложении N 7, в таблице N 6А указываются минимальные цены на все виды дозировок и упаковок лекарственного препарата иностранного производителя (вне зависимости от наличия их регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в странах, указанных в приложении N 7

При этом минимальная цена, предлагаемая к регистрации, рассчитывается исходя из минимальной стоимости одной единицы активного вещества для ближайших смежных дозировок лекарственного препарата (графа 7 таблицы N6А).

29. В случае, если лекарственный препарат производится только для продажи в Российской Федерации, или реализуется только в Республике Беларусь и/или Республике Казахстан, Индии или Китае, то для расчета отпускной цены на лекарственный препарат дополнительно представляется информация о минимальных ценах других иностранных производителей на лекарственные препараты, совпадающие по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), в странах, указанных в приложении N 7.

VIII. Расчет предельной отпускной цены держателя или владельца регистрационных удостоверений воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, имеющих группировочное наименование

30. Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, в случае, если предельная отпускная цена на соответствующий референтный лекарственный препарат зарегистрирована, представляет для государственной регистрации (перерегистрации) предельную отпускную цену на лекарственный препарат не превышающую цены Цпр (рублей), рассчитанной по формуле:

*Кд*Кф

где,

Цреф рублей - зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата,

Кп (процентов) - понижающий коэффициент, значения которого определяются в соответствии с приведенной пункте 32 таблицей,

Кф (единицы) - коэффициент пересчета фасовки, определяется как соотношение между количеством лекарственных форм в упаковке воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата и референтного лекарственного препарата,

Кд (единицы) - коэффициент пересчета дозировки, определяется как соотношение между количеством единиц активного вещества в дозировке воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата и количеством единиц активного вещества в дозировке референтного лекарственного препарата.

31. Цреф определяется как зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) и таким же количеством во вторичной потребительской упаковке, что и воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат.

В случае, если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат таким же количеством во вторичной потребительской упаковке, что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, то Цреф определяется как минимальная зарегистрированная предельная отпускная цена референтного препарата, исходя из минимальной стоимости одной лекарственной формы.

В случае, если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), как воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, то Цреф определяется как зарегистрированная предельная отпускная цена референтного препарата, исходя из минимальной стоимости единицы активного вещества ближайшихсмежных дозировок референтного лекарственного препарата.

32. Ценовая группа для расчета предельных отпускных цен воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в РФ, определяется в соответствии с Цреф.

	Ценовая группа	Кп (процентов)
	Ценовая группа	Лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза	Лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в РФ	Лекарственные препараты иностранных производителей
1	до 50 рублей (включительно)	100	100	100
2	от 50 рублей до 500 рублей (включительно)	95	95	90
3	от 500 рублей до 100 рублей (включительно)	90	90	85
4	от 1000 рублей до 3000 рублей (включительно)	85	80	80
5	от 3000 рублей до 5000 рублей (включительно)	80	75	75
6	от 5000 рублей до 10000 рублей (включительно)	75	70	70
7	от 10000 рублей до 20000 рублей (включительно)	70	65	60
8	от 20000 рублей до 40000 рублей (включительно)	65	60	50
9	от 40000 рублей до 100000 рублей (включительно)	60	55	40
10	свыше 100000 рублей	55	50	30

33. В случае, если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрирована, или если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтный лекарственный препарат отсутствует, или лекарственный препарат имеет только группировочное наименование, то держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата и лекарственного препарата, имеющего группировочное наименование, представляет для государственной регистрации и государственной перерегистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат не превышающую цены Цпр (рублей), рассчитанной по формуле:

*Кф*Кд

где,

Цм рублей - зарегистрированная предельная отпускная цена за потребительскую упаковку лекарственного препарата совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме.

Кп (процентов) - понижающий коэффициент, значения которого определяются в соответствии с приведенной в пункте 32 настоящей методики таблицей, при этом ценовая группа определяется по Ца.

Кф (единицы) - соотношение между количеством лекарственных форм во вторичной упаковке воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата и лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме.

Кд (единицы) - соотношение рассчитанное между количеством единиц активного вещества в дозировке воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата и количеством единиц активного вещества в дозировке лекарственного препарата, совпадающего по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому) и лекарственной форме.

34. Цм определяется как максимальная зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и по количеству во вторичной потребительской упаковке с воспроизведенным, биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом.

В случае, если не зарегистрированы предельные отпускные цены на лекарственный препарат совпадающий по количеству во вторичной потребительской упаковке с заявленным воспроизведенным биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом, то Ца определяется как минимальная зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), исходя из минимальной стоимости одной лекарственной формы.

В случае, если не зарегистрированы предельные отпускные цены на лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), что и заявленный воспроизведенный биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, то Ца определяется как зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат, совпадающий международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме, исходя из минимальной стоимости единицы активного вещества ближайших смежных дозировок лекарственного препарата.

IX. Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза

35. Перерегистрация предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на референтный лекарственный препарат в случаях предусмотренных подпунктами "а", "б", "в" пункта 29 Правил осуществляется исходя:

а) из расчета, предельных отпускных цен лекарственных препаратов производителей государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 3);

б) из обоснования расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную перерегистрацию (приложении N 9).

36. Перерегистрация предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на воспроизведенный, биоаналоговый (биоаналогичный) лекарственный препарат и лекарственный препарат, имеющий группировочное наименование, в случаях предусмотренных подпунктами "а", "б", "в" пункта 29 Правил осуществляется исходя:

а) из расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 8);

б) из расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 3).

в) из обоснования расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную перерегистрацию (приложении N 9).

37. Предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а" и "в" пункта 29 Правил подлежит увеличению в части:

а) на величину удорожания сырья и материалов;

б) на величину изменения накладных расходов, в случае увеличения тарифов на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, а также на величину увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства лекарственных препаратов.

38. Предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте "б" пункта 29 Правил, подлежит увеличению:

а) в части цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, - пропорционально величине удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата, которое в равной степени влияет на зарегистрированные цены на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию;

б) в части накладных расходов - пропорционально величине увеличения указанных расходов в случае увеличения тарифов на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, которое в равной степени влияет на зарегистрированные предельные отпускные цены на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию.

39. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат производства государств - членов Евразийского экономического союза при ее перерегистрации в случаях, указанных подпунктами "а" и "б" пункта 29 Правил, не должна превышать фактической инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, рассчитанной по формуле приведенной в пункте 40 настоящей методики.

40. Уровень фактической инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов) (И), определяется по формуле:

где:

ИПЦ - индекс потребительских цен на товары и услуги предшествующего календарного года (процентов);

уровень - прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов).

41. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат стоимостью от 50 рублей до 500 рублей (включительно) производства государств - членов Евразийского экономического союза при ее перерегистрации в случаях, указанном подпунктом "а" пункта 29 Правил, не должна превышать величину прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

42. При расчете предельной отпускной цены на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах "а", "б" и "в" пункта 29 Правил, не учитывается увеличение накладных расходов при изменении способа отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата, а также при изменении значений показателей, используемых в соответствии с учетной политикой производителя государства - члена Евразийского экономического союза для отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата.

43. При перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза в случаях, указанных в подпунктах "а", "б" и "в" пункта 29 Правил уровень рентабельности (фактической и прогнозной) за отчетный период, рассчитанной в соответствии с V разделом методики, не может превышать 30 процентов.

44. Перерегистрация предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на референтный лекарственный препарат в случае, предусмотренном подпунктом "г" пункта 29 Правил, осуществляется исходя:

а) из расчета, предельных отпускных цен лекарственных препаратов производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 3).

б) из расчета средневзвешенной фактической цены отпуска по каждому конкретному лекарственному препарату за отчетный период на основании сведений об объемах и о ценах отпуска лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации (приложение N 2).

45. Перерегистрация предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на воспроизведенный, биоаналоговый (биоаналогичный) лекарственный препарат в случае, предусмотренном подпунктом "г" пункта 29 Правил, осуществляется исходя:

а) из расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные и биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 8).

46. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза подлежит перерегистрации в случае, указанном в подпункте "г" пункта 29 Правил, если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

47. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза при ее перерегистрации в случае, указанном в подпункте "г" пункта 29 Правил (процентов) (), определяется по формуле:

где:

Уп - прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов);

Ип - коэффициент, значения которого определяются в соответствии с приведенной пункте 48 таблицей;

цена зарег - зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) (рублей);

цена срвзв отпп - средневзвешенная фактическая цена отпуска на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, отпущенный за отчетный период (рублей), рассчитанная в соответствии с разделом IV настоящей методики.

48. Ценовая группа определяется исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат за период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации).

	Ценовая группа	Ип
1	до 50 рублей (включительно)	100
2	от 50 рублей до 500 рублей (включительно)	90
3	от 500 рублей до 100 рублей (включительно)	85
4	от 1000 рублей до 3000 рублей (включительно)	80
5	от 3000 рублей до 5000 рублей (включительно)	75
6	от 5000 рублей до 10000 рублей (включительно)	70
7	от 10000 рублей до 20000 рублей (включительно)	60
8	от 20000 рублей до 40000 рублей (включительно)	50
9	от 40000 рублей до 100000 рублей (включительно)	40
10	свыше 100000 рублей	30

49. Предельная отпускная цена на рефентный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, при ее перерегистрации случае, указанном в подпункте "г" пункта 29 Правил подлежит увеличению подлежит увеличению, если уровень рентабельности (фактической и прогнозной) за отчетный период, рассчитанной в соответствии с V разделом методики, не превышает 30 процентов.

50. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат производства государств - членов Евразийского экономического союза не может превышать отпускную цену на воспроизведенный и биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат и лекарственный препарат, имеющий группировочное наименование, рассчитанную с учетом требований пунктов 24-26 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики.

Указанное ограничение не применяется при соблюдении следующих условий:

а) если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрирована, или если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтный лекарственный препарат отсутствует, или лекарственный препарат имеет только группировочное наименование,

б) заявляемая к перерегистрации предельная отпускная цена является максимальной зарегистрированной ценой по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), исходя из стоимости одной лекарственной формы.

X. Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя

51. Перерегистрация предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат иностранного производителя, в случае указанном пунктом 31 Правил, осуществляется на основании:

а) сведений об объемах и о ценах ввоза лекарственных препаратов иностранного производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (приложение N 5),

б) расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 6),

в) обоснования расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемых на государственную перерегистрацию (приложение N 10).

52. Перерегистрация предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего первичную или вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае указанном пунктом 31 Правил, осуществляется на основании:

а) сведений об объемах и о ценах отпуска лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации (приложение N 2),

б) расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 3Л)

в) расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 6),

г) обоснования расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемых на государственную перерегистрацию (приложение N 10).

53. Перерегистрация предельной отпускной цены на воспроизведенный и биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат и лекарственные препарат, имеющие группировочное наименование, иностранного производителя, в случае указанном пунктом 31 Правил, осуществляется на основании:

а) сведений об объемах и ценах ввоза лекарственных препаратов иностранного производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (приложение N 5),

г) расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные и биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 8).

54. Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный на воспроизведенный и биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат и лекарственные препарат, имеющий группировочное наименование, иностранного производителя, осуществляющего первичную или вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае указанном пунктом 31 Правил, осуществляется на основании:

55. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, при ее перерегистрации подлежит увеличению при соблюдении следующих условий:

а) если рост среднего курса национальной валюты государства - производителя лекарственного препарата к рублю за три календарных месяца со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по отношению к среднему курсу национальной валюты за три календарных месяца до даты подачи документов на ее очередную перерегистрацию превышает прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

б) если средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата (для лекарственного препарата иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации применяется средневзвешенная цена отпуска) за отчетный период была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

в) если предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производителя при ее перерегистрации, не превышает минимальной отпускной цены иностранного производителя на данный лекарственный препарат с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), рассчитанной в соответствии с разделом VII настоящей методики (приложение N 6) на основе сведений об уровне минимальных отпускных цен иностранных производителей на лекарственные препараты в странах указанных в приложении N 7.

56. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат производства государств - членов Евразийского экономического союза не может превышать отпускную цену на воспроизведенный и биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат и лекарственный препарат, имеющий группировочное наименование, рассчитанную с учетом требований пунктов 24-26 Правил и в соответствии с разделом VIII настоящей методики.

Указанное ограничение не применяется при соблюдении следующих условий:

б) если заявляемая к перерегистрации предельная отпускная цена является максимальной зарегистрированной ценой по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), исходя из стоимости одной лекарственной формы.

57. Предельная отпускная цена на рефентный лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, при ее перерегистрации случае, указанном в 31 Правил подлежит увеличению подлежит увеличению, если уровень рентабельности (фактической и прогнозной) за отчетный период, рассчитанной в соответствии с V разделом методики, не превышает 30 процентов.

58. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя при ее перерегистрации (процентов) () определяется по формуле:

где:

Ип - коэффициент, значения которого определяются в соответствии с приведенной пункте 48 таблицей;

цена срвзв - средневзвешенная фактическая цена ввоза на лекарственный препарат иностранного производителя, ввезенный за отчетный период, рассчитанная в соответствии с разделом VI настоящей методики.

59. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации, при ее перерегистрации определяется по формуле приведенной в пункте 47 настоящей методики.

XI. Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат

60. Перерегистрация предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производителя, в том числе осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку в Российской Федерации проводится в связи со снижением валютной цены на лекарственный препарат в странах, указанных в приложении N 7, на основании расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 6) в случае, если рассчитанная в соответствии с разделом VII настоящей методики минимальная отпускная цена иностранного производителя на данный лекарственный препарат с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление) ниже, чем зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат.

61. Снижение зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат производителя государств - членов Евразийского экономического союза, в целях государственной перерегистрации в случае предусмотренном подпунктом "б" пункта 35 Правил осуществляется исходя из расчета предельных отпускных цен лекарственных препаратов производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 3).

Расчет фактической рентабельности производства осуществляется в соответствии с разделом V настоящей методики.

Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат подлежит перерегистрации (снижению) до уровня проекта отпускной цены на лекарственный препарат за потребительскую упаковку (без НДС) (рублей), рассчитанной учетом ограничения рентабельности 30%, указанной в приложении N 3.

62. Снижение зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, в целях государственной перерегистрации в случае предусмотренном подпунктом "б" пункта 35 Правил осуществляется исходя из расчета предельных отпускных цен лекарственных препаратов иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 3Л).

63. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата и лекарственного препарата, имеющего группировочное наименование, в связи со снижением предельной отпускной цены референтного лекарственного препарата в случае, предусмотренном подпунктом "в" пункта 35 Правил, осуществляется, осуществляется на основании обоснования предельных отпускных цен на воспроизведенные и биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию (приложение N 8).

Перерегистрация, в целях снижения предельной отпускной цены, осуществляется, если зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цен на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, в соответствии с разделом VIII настоящей методики.

Приложение N 1
к методике расчета устанавливаемых производителями
лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, при их
государственной регистрации и перерегистрации

1.Сведения о лекарственном препарате:

1.1 Номер регистрационного удостоверения
1.2 Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3 Торговое наименование
1.4 Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5 Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

2. Итоговые данные:

N п/п	Наименование	Источник данных	Цена в рублях (без НДС)
1	Средневзвешенная фактическая цена отпуска лекарственного препарата за потребительскую упаковку, рублей (без НДС)	графа 4 Приложения N 2 Сведения об объемах и ценах отпуска находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации
2	Проект отпускной цены на лекарственный препарат за потребительскую упаковку (без НДС), рублей	графа 16 Приложения N 3, Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств-членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию
	Проект отпускной цены на лекарственный препарат за потребительскую упаковку (без НДС), рублей	гр. 14 Приложения N 3Л Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию
3	Расчетная предельная отпускная цена заявляемого лекарственного препарата за потребительскую упаковку, рублей (без НДС)	Строка Расчетная предельная отпускная цена заявляемого лекарственного препарата за потребительскую упаковку, рублей (без НДС) Приложение N 4 Сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата
4	Средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей	Строка Средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС), рублей Приложения N 5 Сведения об объемах и ценах ввоза лекарственных препаратов иностранного производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации
5	Проект расчетной отпускной цены иностранного производителя с учетом таможенных расходов, рублей (без НДС)	Графа 9 Приложения N 6, Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию
6	Расчётная предельная отпускная цена на воспроизведенный и биоаналоговый (биоподобный) ЛП, (без НДС) Цп, рублей	Строка Расчётная предельная отпускная цена на воспроизведенный и биоаналоговый (биоподобный) ЛП, рублей (без НДС) Приложения N 8 Расчет предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию
7	Проект предельной отпускной цены за потребительскую упаковку, предложенной на перерегистрацию, рублей (без НДС)	Графа 6 Приложение N 2 Сведения об объемах и ценах отпуска находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации
8	Предельная отпускная цена за потребительскую упаковку, рублей (без НДС)	Графа 17 Приложения N8 Обоснование расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную перерегистрацию
9	Предельная отпускная цена за потребительскую упаковку, рублей (без НДС) Проект	Графа 10 Приложения N 9 Обоснование расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемых на государственную перерегистрацию
10	Предлагаемая к регистрации (перерегистрации) предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат	Заявление о регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены лекарственного препарата	min

Руководитель организации-заявителя

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

_____________________________

(телефон, адрес электронной почты)

М.П.

Исполнитель

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

______________________________

(телефон, адрес электронной почты)

Приложение N 2
к методике расчета устанавливаемых производителями
лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, при их
государственной регистрации и перерегистрации

СВЕДЕНИЯ
об объемах и ценах отпуска находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации за период* с __.___._____г. по __.___._____г.
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)

1.Сведения о лекарственном препарате:

1.1 Номер регистрационного удостоверения
1.2 Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3 Торговое наименование
1.4 Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5 Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

2. Расчет цены

N п/п	Количество отпущенного лекарственного препарата		Средневзвешенная фактическая цена отпуска лекарственного препарата за потребительскую упаковку, рублей (без НДС)	Зарегистрированная предельная отпускная цена лекарственного препарата за потребительскую упаковку, рублей (без НДС)**	Проект предельной отпускной цены за потребительскую упаковку, предложенной на перерегистрацию, рублей (без НДС)**	Прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год, %**	Увеличение предельной отпускной цены, %**
N п/п	тыс. упаковок	тыс. рублей					Увеличение предельной отпускной цены, %**
1	2	3	4	5	6	7	8
1

* - При государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты за отчетный период принимается календарный год, предшествующий дате подачи заявления о регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

При государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты за отчетный период принимается период, истекший со дня государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены по дату подачи заявления о перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

** - заполняется при государственной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, в случаях предусмотренных подпунктом "г" пункта 29 и пунктом 31 Правил.

Примечание. Дополнительно в форме табличных данных (excel) представляются данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем фактическим ценам отпуска за отчетный период на бумажном носителе и в электронном виде в 2-х экземплярах.

Таблица 2А

3. Реестр отгрузок лекарственного препарата за период с __.___._____г. по __.___._____г.

N п/п	Торговое название (лекарственная форма, дозировка, количество во вторичной (потребительской) упаковке)	Производитель	Наименование поставщика	Номер товарной накладной	Дата товарной накладной	Количество отпущенного товара, упаковок	Цена отпуска за одну упаковку, руб. (без НДС)	Объем реализации лекарственного препарата, тыс. рублей (без НДС)		Остаточный срок годности отпущенного лекарственного препарата, %
1	2	3	4	5	6	7	8	9		10
1
2
	Итого:
Средневзвешенная фактическая цена отпуска лекарственного препарата за потребительскую упаковку (рублей, без НДС)									гр. 9*1000/ гр.7

Руководитель организации-заявителя

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

_____________________________

(телефон, адрес электронной почты)

М.П.

Исполнитель

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

______________________________

(телефон, адрес электронной почты)

Приложение N 3
к методике расчета устанавливаемых производителями
лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, при их
государственной регистрации и перерегистрации

Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств-членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию1
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)

1.Сведения о лекарственном препарате:

1.1 Номер регистрационного удостоверения
1.2 Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3 Торговое наименование
1.4 Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5 Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

2. Расчет цены

N п/п	Производитель	Прямые расходы			Общепроизводственные расходы5				Общехозяйственные расходы6			Прибыль7	Рентабельность8, %	Фактическая цена отпуска за потребительскую упаковку (без НДС) (рублей)**	Проект отпускной цены на лекарственный препарат за потребительскую упаковку (без НДС) (рублей)
N п/п	Производитель	материалы2	сырье3	заработная плата4	заработная плата общепроизводственного и вспомогательного персонала	электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо	амортизация основных средств, используемых для производства	прочие *	разработка	реализация	прочие *	Прибыль7	Рентабельность8, %
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16

Руководитель организации-заявителя

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

_____________________________

(телефон, адрес электронной почты)

М.П.

Исполнитель

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

______________________________

(телефон, адрес электронной почты)

* - относятся на общепроизводственные и общехозяйственные расходы.

** - заполняется для лекарственных препаратов, находившихся в обращении на территории Российской Федерации

Примечание:

Примечание. Таблицы (5) и (6) являются типовыми, допускается включение в них дополнительных сведений, учитывающих способ отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов в соответствии с учетной политикой предприятия.

Таблица 1. Планируемый объем выпуска лекарственного препарата, его удельный вес в общем объёме производимых лекарственных препаратов, в натуральном и стоимостном выражении

Таблица 2. Калькуляция затрат материалов по производству одной потребительской упаковки (графа 3 Приложения N 3)

__________________________________
(наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке)
N п/п	Статьи расходов на материалы	Единица измерения	Норма расхода (согласно техническому регламенту предприятия)	Цена фактической закупки (без НДС), руб.прим	Сумма затрат на одну потребительскую упаковку (без НДС), руб.
1	2	3	4	5	6
1	_
2	_
					Итого*:

* В расчете на одну потребительскую упаковку

Примечание: В случае отсутствия закупки материалов, необходимых для производства конкретного лекарственного препарата, предоставляются сведения по аналогичным по своим характеристикам материалам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы

2.1 Опись документального подтверждения расходов по статье "Материалы" (графа 3 Приложения N 3)

N п/п	Наименование материала	Наименование поставщика	Номер и дата товарной накладной или грузовой таможенной декларации
1	2	3	4
1	_
2	_

Таблица 3. Калькуляция затрат сырья по производству одной потребительской упаковки (графа 4 Приложения N 3)

_________________________________
(наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке)
N п/п	Статьи расходов на сырье	Единица измерения	Норма расхода (согласно техническому регламенту предприятия)	Цена фактической закупки (без НДС), руб. прим.	Сумма затрат на одну потребительскую упаковку (без НДС), руб.
1	2	3	4	5	6
	Активное фармацевтическая субстанция3.1:
	_
	Вспомогательные вещества:
	_
					Итого*:

* В расчете на одну потребительскую упаковку

Примечание: В случае отсутствия закупки вспомогательных веществ, используемых при производстве конкретного лекарственного препарата, предоставляются сведения по этим же вспомогательным веществам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы

3.1 Информация об активной фармацевтической субстанции (графа 4 Приложения N 3)

N п/п	Наименование субстанции	Удельный вес субстанции в статье "Сырье" за отчетный период, в натуральном выражении, %	Производитель субстанции	Страна производства субстанции	Поставщик субстанции	Единица измерения	Цена субстанции (включая таможенные расходы), без НДС
N п/п	Наименование субстанции		Производитель субстанции	Страна производства субстанции	Поставщик субстанции	Единица измерения	в валюте (указывается вид валюты)	в рублях (в пересчете на дату ГТД или товарной накладной)
1
2
3
4

3.2. Опись документального подтверждения расходов по статье "Сырье" (графа 4 Приложения N 3)

N п/п	Наименование вещества	Наименование поставщика	Номер и дата товарной накладной или грузовой таможенной декларации
1	2	3	4
	_
	_

Таблица 4. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата" (графа 5 приложения N 3)

N п/п	Структурные подразделения	Оплата труда по 20 счету, руб.	Страховые взносы по заработной плате по счету 20, руб.	Страховые взносы по заработной плате от несчастных случаев и проф. заболеваний по счету 20, руб.	Итого (без НДС), руб.
1	2	3	4	5	6
1	Заработная плата работников, занятых непосредственно на производстве лекарственного препарата
	Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку*					0,0000

* Рассчитывается по формуле: "Итоговое значение (в рублях)"/"Планируемый объем выпуска препарата"

* Рассчитывается по формуле: "Итоговое значение (в рублях)"/"Фактический объем выпуска препарата"

Таблица 5. Расшифровка затрат по статье "Общепроизводственные затраты" (графы 6-8 приложения N 3)

5.1. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата общепроизводственного и вспомогательного персонала" (графа 6 приложения N 3)

N п/п	Структурные подразделения	Оплата труда по 25 счету., руб.	Страховые взносы по заработной плате по счету 25, руб.	Страховые взносы по заработной плате от несчастных случаев и проф. заболеваний по счету 25, руб.	Итого (без НДС), руб.
1	2	3	4	5	6
1	_
2	_
3	_
	Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку*					0,0000

* Указывается формула в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку

5.2. Расшифровка затрат по статье "Электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо" (графа 7 приложения N 3)

N п/п	Статья затрат	Поставщик	Стоимость услуг (без НДС), руб.
1	2	3	4
1	Электроэнергия
2	Теплоснабжение
3	Водоснабжение
4	Топливо
	Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку* 0,000

* Указывается формула в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку

5.3. Расшифровка затрат по статье "Амортизация основных средств, используемых для производства" (графа 8 приложения N 3)

N п/п	Основные средства	Страна-производитель	Амортизация (без НДС), руб.
1	2	3	4
1	__
2	__
3	__
4	__
	Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку * 0,00

* Указывается формула в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку

5.4. Расшифровка затрат по статье "Прочие общепроизводственные расходы" (графа 9 приложения N 3)

N п/п	Статья расходов	Поставщик услуги	Стоимость услуг (без НДС), руб.
1	2	3	4
1	__
2	__
3	__
4	__
	Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку* 0,00

* Указывается формула в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку

Таблица 6. Расшифровка затрат по статье "Общехозяйственные затраты" (графы 10-12 приложения N 3)

6.1. Расшифровка затрат по статье "Разработка" (графа 10 приложения N 3)

N п/п	Статья расходов	Поставщик услуги	Стоимость услуг (без НДС), руб.
1	2	3	4
1	Разработка конкретного лекарственного препарата
2	Регистрационные процедуры, в том числе доклинические и клинические исследования
3	Прочие расходы:
	Итого
	В расчете на одну потребительскую упаковку*		0,0000

* Указывается формула в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку

6.2. Расшифровка затрат по статье "Реализация" (графа 11 приложения N 3)

N п/п	Статья расходов	Поставщик услуг	Стоимость услуг (без НДС), руб.
1	2	3	4
1	__
2	__
3	__
4	__
	Итого
	В расчете на одну потребительскую упаковку*		0.00000

* Указывается формула в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку

6.3. Расшифровка затрат по статье "Прочие общехозяйственные расходы" (графа 12 приложения N 3)

N п/п	Статья расходов	Поставщик услуги	Стоимость услуг (без НДС), руб.
1	2	3	4
1	__
2	__
3	__
4	__
	Итого
В расчете на одну потребительскую упаковку* 0.00

* Указывается формула в соответствии с которой рассчитывается цена на одну потребительскую упаковку

Прибыль (7) и Рентабельность (8) продукции (графы 13 и 14 приложения N 3) определяются в соответствии с разделом V методики

Приложение N 3Л
к методике расчета устанавливаемых производителями
лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, при их
государственной регистрации и перерегистрации

РАСЧЕТ
предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)

1.Сведения о лекарственном препарате:

1.1 Номер регистрационного удостоверения
1.2 Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3 Торговое наименование
1.4 Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5 Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

2. Расчет цены

N п/п	Производитель	Ввозная цена одной упаковки "ин балк" (без НДС) (рублей)*		Таможенная пошлина и таможенное оформление (рублей)	Расходы на одну потребительскую упаковку			Прибыль	Рентабельность	Цена отпуска за потребительскую упаковку (без НДС) (рублей)**	Проект отпускной цены на лекарственный препарат за потребительскую упаковку (без НДС) (рублей)
		Ввозная цена одной упаковки "ин балк" (без НДС) (рублей)*			первичная упаковка	вторичная упаковка	выпускающий контроль
		Факт	План		первичная упаковка	вторичная упаковка	выпускающий контроль
1	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14

Руководитель организации-заявителя

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

_____________________________

(телефон, адрес электронной почты)

М.П.

Исполнитель

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

______________________________

(телефон, адрес электронной почты)

_____________________________

* На дату грузовой таможенной декларации, в случае отсутствия ввоза - на дату контракта.

** - заполняется для лекарственных препаратов, находившихся в обращении на территории Российской Федерации

Приложение N 4
к методике расчета устанавливаемых производителями
лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, при их
государственной регистрации и перерегистрации

Сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)

1.Сведения о лекарственном препарате:

1.1 Номер регистрационного удостоверения
1.2 Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3 Торговое наименование
1.4 Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5 Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

2. Расчет цены:

N п/п	Владелец РУ/производитель/упаковщик/Выпускающий контроль	Лекарственная форма, дозировка	Количество в потребительской упаковке	Номер приказа и дата приказа о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены	Зарегистрированная предельная отпускная производителя на лекарственный препарат, рублей (без НДС)
					за потребительскую упаковку	Расчет за одну лекарственную форму	Расчет за единицу действующего вещества
1	2	3	4	5	6	7	8
1
2
3
Минимальная расчетная предельная отпускная цена за одну лекарственную форму, рублей (без НДС)*						min
Минимальная расчетная предельная отпускная цена за единицу действующего вещества лекарственного препарата с ближайшей смежной дозировкой, рублей (без НДС)**							min
Расчетная предельная отпускная цена заявляемого лекарственного препарата за потребительскую упаковку ***, рублей (без НДС)								_

Руководитель организации-заявителя

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

_____________________________

(телефон, адрес электронной почты)

М.П.

Исполнитель

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

______________________________

(телефон, адрес электронной почты)

* - рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "а" пункта 6 и в подпункте "а" пункта 11 Методики,

** - рассчитывается в случаях, указанных в подпункте "б" пункта 6 и в подпункте "б" пункта 11 Методики,

*** - указывается Расчетная предельная отпускная цена для дозировки и общего количества в потребительской упаковке, представленных в Сведениях о лекарственном препарате в пунктах 1.4 и 1.5.

Приложение N 5
к методике расчета устанавливаемых производителями
лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, при их
государственной регистрации и перерегистрации

СВЕДЕНИЯ
об объемах и ценах ввоза лекарственных препаратов иностранного производства, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, за период* с __.___._____г. по __.___._____г.
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)

1.Сведения о лекарственном препарате:

1.1 Номер регистрационного удостоверения
1.2 Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3 Торговое наименование
1.4 Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5 Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

2. Расчет цены:

N п/п

Наименование производителя

Номер грузовой таможенной декларации

Дата грузовой таможенной декларации

Серия

Количество упаковок

Номер декларации

Дата декларации

Ввозная одной потребительской упаковки, рублей (без НДС)

Таможенная пошлина и таможенное оформление (рублей)

Ввозная цена одной упаковки с учетом таможенной пошлины и таможенного оформления, рублей (без НДС)

Стоимость ввозимого товара, тыс. рублей (без НДС)

ИТОГО:

Итого: Средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата за потребительскую упаковку , рублей (без НДС)

гр. 12*1000/ гр.6

Руководитель организации-заявителя

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

_____________________________

(телефон, адрес электронной почты)

М.П.

Исполнитель

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

______________________________

(телефон, адрес электронной почты)

Примечание: Дополнительно представляются в электронной форме (excel) данные об объемах ввоза лекарственных препаратов представляются по всем фактическим случаям ввоза за отчетный период (пункты 24-25 Методики)

Приложение N 6
к методике расчета устанавливаемых производителями
лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, при их
государственной регистрации и перерегистрации

РАСЧЕТ
предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)

1.Сведения о лекарственном препарате:

1.1 Номер регистрационного удостоверения
1.2 Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3 Торговое наименование
1.4 Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5 Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

2. Расчет цены:

N п/п	Код ТН ВЭД ЕАЭС	Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других странах в соответствии с таблицей 6А*		Проект отпускной цены "поставка без оплаты пошлины" (рублей)	Действующая ставка таможенной пошлины		Сборы за таможенное оформление (рублей)	Проект расчетной отпускной цены иностранного производителя с учетом таможенных расходов, рублей (без НДС)
N п/п	Код ТН ВЭД ЕАЭС	наименование страны	цена (рублей)		процентов	рублей	Сборы за таможенное оформление (рублей)
1	2	3	4	5	6	7	8	9
1

_____________________________

* Указываются данные из таблицы 6А из строки "Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других странах (с учетом пересчета), рублей" и страна, цена которой использовалась для ее расчета

3. Сведения об уровне минимальных цен:

Таблица 6А

N п/п	Торговое наименование лекарственного препарата	Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия	Количество в потребительской упаковке	Минимальная отпускная цена по графам 8-24			Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат (рублей)*
N п/п	Торговое наименование лекарственного препарата		Количество в потребительской упаковке	за упаковку	расчет за одну лекарственную форму	Расчет за единицу действующего вещества	Венгрия	Греческая Республика	Королевство Бельгия	Королевство Испания	Королевство Нидерландов	Республика Белоруссия	Республика Болгария	Республика Казахстан	Республика Польша	Республика Сербия	Румыния	Словацкая Республика	Турецкая Республика	Французская Республика	Чешская Республика	Страна производителя	Страна производителя
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18	19	20	21	22	23	24
1
2
3
4
Минимальная расчетная отпускная цена производителя за одну лекарственную форму, рублей
Минимальная расчетная отпускная цена производителя за единицу действующего вещества лекарственного препарата с ближайшей смежной дозировкой**, рублей
Минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат в стране производителя и в других странах (с учетом пересчета), рублей
Название страны с минимальной отпускной ценой на лекарственный препарат ***
Особенности ****

____________________________

* расчет цены в рублях производится путем пересчета валютной цены лекарственного препарата в рубли по курсу, указанному в таблице N 6Б,

** рассчитывается, в случае регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с дозировкой, которая отсутствует в референтных странах,

*** Указывается название страны, которая является базовой для расчета минимальной отпускной цены,

**** В случае если цены в отдельных странах определяются на основе межгосударственных соглашений по вопросам поставки лекарственного препарата, в строке особенности настоящего приложения необходимо указать особенности формирования этих цен.

Таблица 6Б

3. Курс валют для расчета минимальных отпускных цен на лекарственные препараты:

1	Страна	Наименование валюты	Период расчета среднего курса валют	Средний курс валюты*
1
2
3
4

* рассчитывается по среднему курсу Центрального банка за 3 календарных месяца, предшествующие дате подачи заявления в целях государственной регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат.

Руководитель организации-заявителя

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

_____________________________

(телефон, адрес электронной почты)

М.П.

Исполнитель

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

______________________________

(телефон, адрес электронной почты)

Приложение N 7

ПЕРЕЧЕНЬ
стран, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты

1. Венгрия

2. Греческая Республика

3. Королевство Бельгия

4. Королевство Испания

5. Королевство Нидерландов

6. Республика Белоруссия

7. Республика Болгария

8. Республика Казахстан

9. Республика Польша

10. Республика Сербия

11. Республика Хорватия

12. Румыния

13. Словацкая Республика

14. Турецкая Республика

15. Французская Республика

16. Чешская Республика

17. Страна производителя

Приложение N 8
к методике расчета устанавливаемых производителями
лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, при их
государственной регистрации и перерегистрации

Расчет
предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование, представляемых на государственную регистрацию и перерегистрацию
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)

1.Сведения о лекарственном препарате:

1.1 Номер регистрационного удостоверения
1.2 Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3 Торговое наименование
1.4 Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5 Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

2. Расчет цены:

N п/п	Производитель	Зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат (Цреф) или на лекарственный препарат с максимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой (Цм) (определяется в соответствии с разделом VIII настоящей методики)					Коэффициент пересчета дозировки, Кд*	Коэффициент пересчета фасовки, Кф*	Понижающий коэффициент пересчета, Кп*	Расчётная предельная отпускная цена на воспроизведенный и биоаналоговый (биоподобный) ЛП, рублей (без НДС) Цпр
N п/п	Производитель	Производитель	Наименование лекарственного препарата	Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия	Количество в потребительской упаковке	Зарегистрированная предельная отпускная цена, рублей (без НДС) Цреф/Цм*	Коэффициент пересчета дозировки, Кд*	Коэффициент пересчета фасовки, Кф*	Понижающий коэффициент пересчета, Кп*
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
1
2
3
Расчётная предельная отпускная цена на воспроизведенный и биоаналоговый (биоподобный) ЛП, рублей (без НДС)										min

Руководитель организации-заявителя

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

_____________________________

(телефон, адрес электронной почты)

М.П.

Исполнитель

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

______________________________

(телефон, адрес электронной почты)

* цены на лекарственные препараты Цреф и Цм, а также коэффиценты пересчета Кд, Кф и Кп определяются в соответствии с разделом VII настоящей методики

Приложение N 9
к методике расчета устанавливаемых производителями
лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, при их
государственной регистрации и перерегистрации

Обоснование расчета
предельных отпускных цен на лекарственные препараты производства государств - членов Евразийского экономического союза, представляемых на государственную перерегистрацию
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)

1.Сведения о лекарственном препарате:

1.1 Номер регистрационного удостоверения
1.2 Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3 Торговое наименование
1.4 Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5 Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

2. Расчет цены:

N п/п	Прямые расходы						Общепроизводственные расходы 1						Прогнозный уровень инфляции (%)2	Фактический уровень инфляции с учетом прогнозного3 (%)	Предельная отпускная цена за потребительскую упаковку, рублей (без НДС)
	материалы			сырье			электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо			амортизация основных средств, используемых для производства
	факт	план	%% увеличения	факт	план	%% увеличения	факт	план	%% увеличения	факт	план	%% увеличения			зарегистрированная	заявленная	%% увеличения
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16	17	18

Руководитель организации-заявителя

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

_____________________________

(телефон, адрес электронной почты)

М.П.

Исполнитель

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

______________________________

(телефон, адрес электронной почты)

_____________________________

1 - Накладные расходы.

2 - Прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов),

3 - Уровень фактической инфляции предшествующего календарного года с учетом прогнозируемого уровня инфляции текущего года, установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (процентов) (И), рассчитывается в соответствии с пунктом 40 Методики

Приложение N 10
к методике расчета устанавливаемых производителями
лекарственных препаратов предельных
отпускных цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов, при их
государственной регистрации и перерегистрации

Обоснование расчета
предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранного производства, в том числе осуществляющих первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемых на государственную перерегистрацию
за период с __.___._____г. по __.___._____г.
________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя)

1.Сведения о лекарственном препарате:

1.1 Номер регистрационного удостоверения
1.2 Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование
1.3 Торговое наименование
1.4 Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия
1.5 Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке

N п/п	Производитель (с указанием стадии производства)	Наименование национальной валюты государства-производителя	Средний курс национальной валюты государства-производителя к рублю (рублей)			Средневзвешенная фактическая цена ввоза (отпуска) лекарственного препарата3 (рублей)	Величина увеличения предельной отпускной цены4 (%)	Предельная отпускная цена за потребительскую упаковку, рублей (без НДС)
N п/п	Производитель (с указанием стадии производства)	Наименование национальной валюты государства-производителя	Курс при регистрации1	Курс при перерегистрации2	Процент увеличения		Величина увеличения предельной отпускной цены4 (%)	Зарегистрированная5	Проект 6	%% увеличения
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

Руководитель организации-заявителя

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

_____________________________

(телефон, адрес электронной почты)

М.П.

Исполнитель

___________

(подпись)

___________________

(ф.и.о.)

______________________________

(телефон, адрес электронной почты)

_____________________________

1 - средний курс Центрального банка за 3 календарных месяца, предшествующие дате государственной регистрации (последней перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат

2 - средний курс Центрального банка за 3 календарных месяца, предшествующие дате подаче заявления в целях государственной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, использованный при расчете цен в приложении N 6Б

3 - при государственной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя указывается средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата

при государственной перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя, осуществляющего первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, указывается средневзвешенная фактическая цена отпуска лекарственного препарата

4 - рассчитывается в соответствии с пунктами 58 и 59 настоящей Методики

5 - предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат зарегистрированная по состоянию на дату подачи заявления о перерегистрации предельной отпускной цены.

6 - Заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат.

ПРОЕКТ

Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от _ 2017 г. N _

ПРАВИЛА ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ В 2017 И 2018 ГОДАХ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В СООТВЕТСТВИИ С ПОЛОЖЕНИЯМИ ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 29 ОКТЯБРЯ 2010 Г. N 865 "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ" ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной перерегистрации зарегистрированных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - зарегистрированные предельные отпускные цены).

2. Государственная перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (далее - Правила регистрации) и Методикой расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, (далее - Методика) утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации Правительства Российской Федерации от N "О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

3. Для государственной перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (далее - лекарственные препараты) представляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации документы в соответствии с Правилами регистрации и Методикой:

а) на референтные лекарственные препараты - в течение 20 рабочих дней с даты вступления в силу настоящих Правил;

б) на воспроизведенные и биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты и на лекарственные препараты, имеющие группировочное наименование - через 141 рабочий день с даты вступления в силу настоящих Правил в течение 40 рабочих дней.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок не превышающий 40 рабочих дней принимает решение о направлении 1 экземпляра документов, поступивших в соответствии с пунктом 2 настоящего Порядка, в Федеральную антимонопольную службу или об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (с указанием причин отказа).

Федеральная антимонопольная служба в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня поступления от Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующих документов проводит экономический анализ предельных отпускных цен на лекарственные препараты и направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации решение о согласовании предельных отпускных цен или об отказе в их согласовании (с указанием причин отказа).

Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 20 рабочих дней со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в ее согласовании принимает решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат или об отказе в государственной регистрации указанной цены в соответствии с решением, принятым Федеральной антимонопольной службой.

При государственной перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен не применяются сроки установленные пунктами 10, 12, 13 Правил регистрации.

5. Для государственной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", в период установленный пунктом 6 постановлением Правительства Российской Федерации Правительства Российской Федерации от N "О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов представляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации документы в соответствии с Правилами регистрации и Методикой в срок до 1 февраля 2019 года.

6. Заявленные к перерегистрации в соответствии с пунктом 2 настоящих Правил предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты не могут превышать зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на такие лекарственные препараты.

7. В случае наличия в рамках одного регистрационного удостоверения нескольких зарегистрированных предельных отпускных цен (с учетом их последней перерегистрации), заявленные к перерегистрации предельные отпускные цены не могут превышать минимальный уровень зарегистрированной предельной отпускной цены, рассчитанной исходя из стоимости одной лекарственной формы (в рамках одного международного непатентованного наименования, лекарственной формы и дозировки), на лекарственный препарат, находившийся в обращении в течение двух лет до даты вступления в силу настоящих Правил.

8. При перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен не применяются требования предусмотренные пунктами 9 и 26 Правил регистрации.

9. С первого января 2019 года запрещается реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов по ценам зарегистрированным в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" до вступления в силу настоящих Правил.

Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность лекарственных препаратов, реализуют такие лекарственные препараты по ранее зарегистрированным предельным отпускным ценам до окончания сроков годности лекарственных препаратов.

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта

Наименование препарата, дозировка и количество в потребительской упаковке, производитель

Единица измерения

Планируемый объем выпуска, в натуральном выражении (количество единиц измерения)

Планируемый объем выпуска, в стоимостном выражении, (без НДС), руб.

Удельный вес лекарственного препарата в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в натуральном выражении, %

Удельный вес лекарственного препарата в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в стоимостном выражении (без НДС), руб.

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.