Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 02.06.2017)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 02.06.2017 г.)

Досье на проект

проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; N 51, ст. 7245) следующие изменения:

1. Пункт 11 статьи 4 дополнить словами "в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства".

2. В статье 5:

1) дополнить пунктом 7.1 следующего содержания:

"7.1) установление порядка формирования и ведения реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а так же формирование и ведение данного реестра;";

2) пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22) установление порядка формирования и ведения реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а так же формирование и ведение данного реестра;".

3. Во втором предложении части 4 статьи 16 после слов "для дачи заключений" дополнить словами ", в том числе для целей определения взаимозаменяемости лекарственного препарата,".

4. В части 9 статьи 18 после слов "двадцати лет" дополнить словами "и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности".

5. Статью 30 дополнить частью 10 следующего содержания:

"10. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, затрагивающих параметры, указанные в части 1 статьи 27.1 настоящего Федерального закона, на основании которых сделан вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата, экспертиза лекарственного препарата и оформление ее результатов осуществляются с учетом требований статьи 27.1 настоящего Федерального закона.".

Президент Российской Федерации

В.В. Путин

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта