Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Минсельхозом России 21.12.2016) (внесен в Госдуму)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
(подготовлен Минсельхозом России 21.12.2016)

Досье на проект

ПРОЕКТ

Вносится Правительством
Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; 2015, N 52, ст. 7540; N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4238, ст. 4283) следующие изменения:

1) в статье 4:

а) в пункте 53 слова "или ветеринарным работником, имеющим" заменить словами "работником или специалистом в области ветеринарии, имеющими";

б) в пункте 54:

слова "или ветеринарным работником, имеющим" заменить словами "работником или специалистом в области ветеринарии, имеющими";

после слов "аптечной организации" дополнить словами "или ветеринарной аптечной организации";

2) в статье 5:

а) в пункте 10.1 слова "лекарственный препарат" в соответствующем падеже дополнить словами "для медицинского применения";

б) дополнить пунктом 10.3 следующего содержания:

"10.3) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения;";

3) в части 3 статьи 8 слова "получить новую" заменить словом "переоформить";

4) в статье 17:

а) часть 2 дополнить пунктом 9 следующего содержания:

"отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для ветеринарного применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием документов, подтверждающих данный срок применения.";

б) в части 3:

в пункте 4:

подпункты "а", "г", "д", "ж", "к" дополнить словами "(не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);

дополнить подпунктом "м" следующего содержания:

"м) следующие сведения о штамме: наименование, место и способ выделения, культурально-морфологические свойства, молекулярно-генетические и таксономические характеристики штамма (в том числе генетическая идентификация), биологические характеристики (антигенная, агглютинирующая, преципитирующая, инфекционная и иммуногенная активность, реверсибельность, термостабильность), форма хранения и условия хранения, место депонирования и способы освежения - поддержания стандартных свойств (представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения).";

в подпункте "р" пункта 7 слова "ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), иного" исключить;

в пункте 9:

подпункт "в" дополнить словами ", подписанное руководителем производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения";

подпункт "г" дополнить словами ", подписанное руководителем производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения";

подпункт "д" дополнить словами "с указанием стадий производства, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения";

дополнить пунктом 13 следующего содержания:

"13) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).";

в) часть 4 изложить в следующей редакции:

"4. При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается представление вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения обзора научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения и представление вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения в полном объеме - отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.";

г) в части 5 слова "упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке" заменить словами "первичной упаковки и вторичной упаковки. На макете первичной упаковки и на макете вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата для ветеринарного применения.";

5) статью 19 дополнить частью 6 следующего содержания:

"6. При отказе в организации экспертизы, предусмотренной пунктом 4 части 1 настоящей статьи, документы, входящие в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения, могут быть возвращены заявителю на основании письменного запроса заявителя, направленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение тридцати рабочих дней с момента принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отказе в организации указанной экспертизы. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти возвращает заявителю указанные документы в течение десяти рабочих дней с момента получения соответствующего запроса заявителя.";

6) часть 2 статьи 24 изложить в следующей редакции:

"2. В течение тридцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.";

7) в статье 29:

а) в части 2:

после слов "лекарственного препарата" дополнить словами "для медицинского применения";

дополнить абзацем следующего содержания:

"Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения и не позднее срока окончания его действия.";

б) в части 4 слова после слов "Федерального закона" дополнить словами ", за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых представляются документы, указанные в подпунктах "б", "л", "м" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона; в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, дополнительно представляется документ, указанный в пункте 13 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона";

в) в части 15 слова "для медицинского применения" исключить;

8) в статье 31:

а) часть 1 дополнить абзацем следующего содержания:

"В случае реорганизации юридического лица (держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя лекарственных препаратов для ветеринарного применения) в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, указываются данные документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица. В этом случае заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, и прилагаемые к нему документы представляются в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не позднее чем через тридцать рабочих дней со дня вступления в силу документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица.";

б) часть 3 изложить в следующей редакции:

"С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, заявитель представляет копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, или изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, а также за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае внесения изменений, касающихся информации, содержащейся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. Заявитель вправе по собственной инициативе представить указанные документы об уплате государственной пошлины. В случае непредставления заявителем документов об уплате государственной пошлины уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты заявителем государственной пошлины посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.";

в) в части 6.1:

в абзаце первом слово "пяти" заменить словом "десяти";

дополнить пунктом 3 следующего содержания:

"3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае изменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением номера ранее выданного регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения.";

9) в части 1 статьи 37 слова "соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата" заменить словами "соответствующей информации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти";

10) в статье 45:

а) часть 4 после слов "для экспорта." дополнить предложением следующего содержания:

"При производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.";

б) пункт 6 части 8 изложить в следующей редакции:

"6) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением фармацевтических субстанций).";

11) пункт 7 статьи 53 изложить в следующей редакции:

"7) организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением фармацевтических субстанций).";

12) второе предложение части 4 статьи 55 изложить в следующей редакции:

"Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.";

13) в статье 64:

а) в части 1 слова "ветеринарных специалистов" заменить словами "специалистов в области ветеринарии";

б) дополнить частью 8 следующего содержания:

"8. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российской Федерации, ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года.";

14) в части 1 статьи 67 слова ", ветеринарных работников" заменить словами "работников, специалистов в области ветеринарии".

Президент Российской Федерации