Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (подготовлен Минздравом России 29.06.2017)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету"
(подготовлен Минздравом России 29.06.2017 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" (далее - Приказ) разработан в соответствии с пунктом 5.2.171(2) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608.

Приказом предусмотрено внесение изменений в:

1) порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 20 января 2014 г. N 30н (далее - Приказ N 30н),

2) перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н (далее - Приказ N 183н),

3) правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 17 июня 2013 г. N 378н (далее - Приказ N 378н).

Отношения, возникающие в связи с предметно-количественным учетом лекарственных средств для медицинского применения, в том числе утверждением перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - Перечень ПКУ), и порядка их включения в перечень ПКУ, регулируются исключительно статьей 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

В то же время формулировки, используемые в наименованиях разделов I и II Перечня ПКУ, утвержденного Приказом N 183н, и в подпунктах 1 и 2 пункта 2 порядка включения лекарственных средств в Перечень ПКУ, утвержденного Приказом N 30н, для определения тех лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, включенные в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее - Перечень наркотиков, наркотические средства и психотропные вещества), и сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 (далее - сильнодействующие и ядовитые вещества), которые подлежат обязательному включению в Перечень ПКУ, не корреспондируются с понятиями наркотических и психотропных лекарственных средств, и формулировкой лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, приведенными в статьях 4 и 50 Федерального закона N 61-ФЗ.

Кроме того, из положений приказов N 183н и N 30н прямо не вытекает, что обязательному включению в Перечень ПКУ подлежат лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества в сочетании с фармакологически активными веществами, не включенные в Перечень наркотиков, но при этом не являющиеся комбинированными лекарственными препаратами, содержащими кроме малых количеств наркотических средств и психотропных веществ другие фармакологически активные вещества, в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля, установленных Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (далее - Федеральный закон N 3-ФЗ).

Вместе с тем, согласно пункту 4 статьи 2 Федерального закона N 3-ФЗ в отношении таких лекарственных препаратов предусматриваются меры контроля, аналогичные тем, которые устанавливаются в отношении наркотических средств и психотропных веществ, содержащихся в них, включая обязательное требование о регистрации операций в специальных журналах в порядке, предусмотренном статьей 39 Федерального закона N 3-ФЗ.

Изменения, предусмотренные Приказом, направлены на приведение отдельных положений приказов N 30н, N 183н и N 378н в соответствие терминологии, используемой для целей Федерального закона N 61-ФЗ, а также положению пункта 4 статьи 2 Федерального закона N 3-ФЗ, и, как следствие, на устранение имеющихся разночтений при толкования правовых норм, регламентирующих вопросы, связанные с предметно-количественным учетом лекарственных средств для медицинского применения, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества.

Одновременно предусмотренные Приказом изменения позволяют создать условия для отнесения к лекарственным средствам, подлежащим обязательному включению в Перечень ПКУ, всех лекарственных средств (за исключением отпускаемых без рецепта лекарственных препаратов), вне зависимости от комбинации действующих веществ или их дозировки в составе лекарственного средства, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, использование без назначения медицинского работника и иные нарушения правил назначения, выписывания и отпуска которых могут вызвать серьезные или критические последствия для жизни или здоровья пациента.

Кроме того, в соответствии с обращениями юридических лиц, поступающими в Минздрав России, Приказом предлагается дополнить Приказ N 30 положением, предусматривающим возможность превентивного включения в Перечень ПКУ лекарственного препарата для медицинского применения, впервые зарегистрированного в Российской Федерации, в случае, если с такой инициативой выступает держатель или владелец его регистрационного удостоверения, но при условии отсутствия в обращении аналогичных лекарственных препаратов для медицинского применения с таким же наименованием, ранее зарегистрированных в Российской Федерации.