Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (подготовлен Минздравом России 03.07.2017) (принят)

Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"
(подготовлен Минздравом России от 03.07.2017)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ______________ г. N _____

Изменения,
которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

1. В пункте 2:

а) после слов "стандартов медицинской помощи" дополнить словами ", результатов клинической апробации";

б) подпункт "г" изложить в следующей редакции:

"г) лекарственный препарат имеет лекарственную форму, предусмотренную перечнем утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.".

2. Пункт 6 дополнить подпунктом "ж" следующего содержания:

"ж) по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения, изучении дополнительных последствий применения лекарственного препарата (далее - комплексная оценка) проводимой в рамках анатомо-терапевтическо-химической группы (АТХ-группы).".

3. Дополнить пунктом 61 следующего содержания:

"61. В перечни и минимальный ассортимент не рекомендуются к включению комбинированные лекарственные препараты, и/(или) комбинации лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для лечения заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), туберкулеза, бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, растворов для инфузий для коррекции водно-электролитного баланса, а также в случае клинической нецелесообразности применения лекарственного препарата без соответствующего кофактора терапии.".

4. Абзац второй пункта 11 дополнить предложением следующего содержания:

"На заседание комиссии также может быть приглашен представитель заявителя на период рассмотрения поданных ими предложений.".

5. Пункт 13 изложить в следующей редакции:

"13. Субъекты обращения лекарственных средств и (или) общественные объединения, осуществляющие деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее - заявители), направляют ежегодно в комиссию не позднее 1 февраля включительно на бумажном носителе и в электронном виде по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации, следующие предложения с приложением соответствующих документов и сведений:".

6. В абзаце втором пункта 17 слова "1 июня" заменить словами "1 марта".

7. В пункте 19 слова "дальнейшему рассмотрению комиссией" заменить словами "проведению комплексной оценки".

8. Пункт 20 изложить в следующей редакции:

"20. Комиссия в срок, не превышающий 7 дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения (исключения) в перечни, направляет предложение с предоставлением доступа к электронным версиям представленных заявителями документов и сведений, в том числе документов регистрационного досье на лекарственный препарат, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети "Интернет":

а) в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего образования (медицинского и (или) фармацевтического) и (или) дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и (или) фармацевтическую научную организацию, подведомственную Министерству здравоохранения Российской Федерации или находящуюся в ведении Федерального агентства научных организаций (далее - экспертная организация) для проведения анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата;

б) в федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России) для проведения оценки экономических последствий применения лекарственного препарата и изучения дополнительных последствий его применения.".

9. Пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22. Анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата проводится экспертной организацией в течение 30 дней со дня получения от комиссии предложения.

Оценка экономических последствий применения лекарственного препарата и изучения дополнительных последствий его применения осуществляется ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России с учетом анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата до 15 июля текущего года.".

10. В пункте 23:

а) слово "экспертиза" заменить словами "комплексной оценки";

б) после слов "экспертная организация" дополнить словами "и ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России";

в) слово "создает" заменить словом "создают".

11. В пункте 24:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"24. Анализ информации заявителя о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата осуществляется на основе следующих интегральных шкал клинической оценки лекарственного препарата, приведенных в приложении N 6:

а) шкала оценки уровней доказательности результатов клинических исследований лекарственных препаратов;

б) шкала оценки уровней убедительности доказательств клинических исследований лекарственных препаратов;

в) интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

г) количественная оценка эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований;

д) количественная оценка безопасности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований;

е) количественная оценка дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата;

ж) количественная оценка дополнительных данных о лекарственном препарате.";

б) абзацы второй и третий признать утратившими силу;

в) абзац четвертый изложить в следующей редакции:

"В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений экспертная организация при проведении анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата осуществляет поиск информации о клинических исследованиях лекарственного препарата (полнотекстовые публикации прилагаются к заключению).".

12. Дополнить пунктом 241 следующего содержания:

"241. Оценка экономических последствий применения лекарственного препарата и изучения дополнительных последствий его применения осуществляется на основе шкалы клинико-экономической оценки лекарственного препарата, которая приведена в приложении N 6.

Требования к представлению результатов клинико-экономических исследований приведены в приложении N 8.

Требования к методологическому качеству клинико-экономических исследований приведены в приложении N 9.

Требования к методологическому качеству анализа влияния на бюджет приведены в приложении N 10.

Оценка экономических последствий применения лекарственного препарата проводится с использованием методов клинико-экономического анализа в сравнении с препаратами, включенными в перечни и имеющими аналогичные показания к применению.

Оценка экономических последствий применения лекарственного препарата проводится только в том случае, если исходы, изучаемые в представленных на экспертизу клинико-экономических исследованиях, совпадают с исходами, изучаемыми в представленных на экспертизу клинических исследованиях.

Оценка экономических последствий применения лекарственного препарата осуществляется в том числе на основании расчета стоимости курса (года) терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в действующие перечни и обращающимися на рынке, исходя из расчетной цены, представляющей статистическую медиану зарегистрированных в установленном порядке цен соответствующих воспроизведенных лекарственных препаратов (при наличии).

При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на лекарственные препараты сравнение и оценка осуществляются в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты по данным электронных площадок, на которых проводятся электронные аукционы по закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. При этом расчетная цена на лекарственный препарат представляет статистическую медиану цен фактических закупок на воспроизведенные лекарственные препараты (при наличии).

При оценке дополнительных последствий применения лекарственного препарата осуществляется анализ данных о государственной регистрации, анализ обращения лекарственного препарата, подаваемого на включение (исключение) в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, а также лекарственных препаратов, включенных в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих аналогичные вносимому препарату показания к назначению в рамках соответствующих анатомо-терапевтическо-химических групп.

В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России может осуществлять систематический поиск и анализ информации о лекарственном препарате.

ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата и изучения дополнительных последствий его применения может выносить предложения по исключению лекарственных препаратов из перечней и минимального ассортимента.".

13. Пункту 25 и 26 изложить в следующей редакции:

"25. По результатам комплексной оценки экспертная организация составляет заключение по форме согласно приложению N 7, а ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России составляет заключение по форме согласно приложению N 11 и представляют их в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде.

26. Заключения экспертной организации и ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России с приложением к ним предложения до 25 июля текущего года направляются комиссией эксперту (внештатному специалисту) Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный эксперт) с учетом профиля его деятельности для подготовки научно обоснованной рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни по этому предложению с предоставлением доступа к электронным версиям документов и сведений, в том числе документов регистрационного досье на лекарственный препарат, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети "Интернет".".

14. Абзац первый пункта 27 изложить в следующей редакции:

"27. Главные эксперты в течение 15 дней со дня получения заключений экспертной организации и ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России представляют в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде подготовленные на основе анализа заключения по результатам экспертизы научно обоснованные рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни.".

15. В пункте 28 слова "заключением по результатам экспертизы" заменить словами "заключением экспертной организации, заключением ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России, а также предложением ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России по исключению лекарственных препаратов из перечней и минимального ассортимента".

16. Пункт 31 изложить в следующей редакции:

"31. Решения по предложениям принимаются в соответствии с листами голосования членов комиссии на заседаниях комиссии, на которых рассматриваются заключения по результатам комплексной оценки, при этом главные эксперты персонально представляют подготовленные ими научно обоснованные рекомендации указанные в пунктах 27 и 29 настоящих Правил, а ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России представляет подготовленные им заключения.".

17. В пункте 33 слово "экспертиз" заменить словами "комплексной оценки".

18. В абзаце втором пункта 34:

а) после слов "экспертной организации" дополнить словами "ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России";

б) слово "экспертиз" заменить словами "комплексной оценки".

19. В приложении N 6 к указанным Правилам:

а) в наименовании "ЭКСПЕРТИЗЫ" заменить словами "КОМПЛЕКСНОЙ ОЦЕНКИ";

б) шкалу "Количественная оценка клинико-экономической эффективности лекарственного препарата" изложить в следующей редакции:

"Шкала клинико-экономической оценки лекарственного препарата

N	Результат оценки	Методологическое качество исследования	Балл
1	Клиническая эффективность рассматриваемого лекарственного препарата статистически значимо выше клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения	Удовлетворительное	8
		Неудовлетворительное	0
2	Клиническая эффективность рассматриваемого лекарственного препарата статистически значимо выше клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется несущественно различиями с затратами на применение препарата сравнения (_ 10% от затрат на препарат сравнения)	Удовлетворительное	6
		Неудовлетворительное	0
3	Клиническая эффективность рассматриваемого лекарственного препарата статистически значимо выше клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами, чем применение препарата сравнения
3.1	инкрементный показатель "затраты/эффективность" рассматриваемого лекарственного препарата существенно ниже (более чем на 10%), чем инкрементный показатель "затраты/эффективность" лекарственного препарата уже включенного в анализируемый перечень и применяющегося по тем же показаниям, что и рассматриваемый препарат	Удовлетворительное	4
		Неудовлетворительное	0
3.2	инкрементный показатель "затраты/эффективность" рассматриваемого лекарственного препарата сопоставим (находится в пределах _10%) с инкрементным показателем затраты/эффективность" лекарственного препарата уже включенного в анализируемый перечень и применяющегося по тем же показаниям, что и рассматриваемый препарат	Удовлетворительное	3
		Неудовлетворительное	0
3.3	инкрементный показатель "затраты/эффективность" рассматриваемого лекарственного препарата существенно выше (более чем на 10%) инкрементного показателя "затраты/эффективность" лекарственного препарата уже включенного в анализируемый перечень и применяющегося по тем же показаниям, что и рассматриваемый препарат	Удовлетворительное	2
		Неудовлетворительное	0
4	Клиническая эффективность рассматриваемого лекарственного препарата сопоставима (статистически значимые различия отсутствуют) клинической эффективности препарата сравнения
4.1	затраты на применение рассматриваемого лекарственного препарата существенно ниже (более чем на 10%), чем затраты на применение лекарственного препарата сравнения, уже включенного в анализируемый перечень и применяющегося по тем же показаниям, что и рассматриваемый препарат	Удовлетворительное	3
		Неудовлетворительное	0
4.2	затраты на применение рассматриваемого лекарственного препарата сопоставимы (находятся в пределах _10%) с затратами на применение лекарственного препарата сравнения, уже включенного в анализируемый перечень и применяющегося по тем же показаниям, что и рассматриваемый препарат	Удовлетворительное	2
		Неудовлетворительное	0
4.3	затраты на применение рассматриваемого лекарственного препарата существенно выше (более чем на 10%), чем затраты на применение лекарственного препарата, уже включенного в анализируемый перечень и применяющегося по тем же показаниям, что и рассматриваемый препарат	Удовлетворительное	1
		Неудовлетворительное	0

Примечания:

1. В случае если анализируемый лекарственный препарат не имеет аналогов в перечнях лекарственных препаратов для медицинского применения (представляет собой новый подход к лечению), инкрементный показатель "затраты/эффективность" для него сравнивается с инкрементным показателем "затраты/эффективность" для лекарственных препаратов, уже включенных в анализируемый перечень лекарственных препаратов и применяющихся при заболеваниях из того же класса Международной классификации болезней 10-го пересмотра.

2. Сравниваться должны инкрементные показатели "затраты/эффективность", рассчитанные на одинаковый клинический эффект (стоимость достижения выздоровления, ремиссии, годы сохраненной качественной жизни, годы сохраненной жизни и др.).".

в) дополнить "Шкалой оценки влияния на бюджет лекарственного препарата":

"Шкала оценки влияния на бюджет лекарственного препарата

N	Результат оценки	Методологическое качество анализа	Балл
1	Применение лекарственного препарата приводит к существенному снижению прямых медицинских затрат (более чем на 10%)	Удовлетворительное	5
		Неудовлетворительное	0
2	Применение лекарственного препарата не требует увеличения прямых медицинских затрат	Удовлетворительное	3
		Неудовлетворительное	0
3	Применение лекарственного препарата требует увеличения прямых медицинских затрат (более чем на 10%)	Удовлетворительное	2
		Неудовлетворительное	0	".

21. В приложении N 7 к указанным Правилам

а) наименование изложить в следующей редакции:

"Заключение по результатам анализа информации заявителя о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата";

б) пункт 6 исключить;

в) пункты 7, 8, 9, 10 считать пунктами 6, 7, 8, 9 соответственно.

22. Дополнить Правила приложениями N 8 11 следующего содержания:

"Приложение N 8

к Правилам формирования перечней

лекарственных препаратов

для медицинского применения

и минимального ассортимента

лекарственных препаратов,

необходимых для оказания

медицинской помощи

Требования

к представлению результатов клинико-экономических исследований

1. В предложении о включении/исключении лекарственных препаратов в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения должны быть представлены результаты отечественных клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет.

2. Результаты клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет должны быть представлены в форме отчета и научной публикации (при наличии).

3. При проведении клинико-экономических исследований и анализа влияния на бюджет с использованием методов математического моделирования в приложении к отчету должны быть предоставлены математические модели, выполненные с использованием программного обеспечения (MS Excel и др.), и текстовый файл с подробным описанием методики моделирования (описание структуры модели, основных допущений модели с их обоснованием, ключевых параметров для расчетов, использованных источников информации о значениях ключевых параметров, методы расчета всех основных показателей). Зарубежные модели, использованные для проведения клинико-экономических исследований, анализа влияния на бюджет, должны быть адаптированы к системе российского здравоохранения.

4. В отчете должны быть указаны ссылки на использованные источники информации (включая ссылки на источники информации для каждого значения показателей, использованных в расчетах), при проведении клинико-экономического исследования, анализа влияния на бюджет, при этом необходимо учитывать данные, характеризующие отечественную систему здравоохранения и состояние здоровья населения в Российской Федерации. Использование зарубежных данных допустимо при отсутствии отечественных.

Приложение N 9
к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

Требования
к методологическому качеству клинико-экономических исследований

1. Выбор вида клинико-экономического анализа (анализ "затраты-эффективность", "затраты-выгода", "затраты-полезность", "минимизация затрат, анализ влияния на бюджет) должен быть обоснован.

2. В качестве препарата сравнения должен быть использован препарат (ы), включенный(е) в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и применяющийся в текущей практике лечения пациентов по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и рассматриваемый препарат (препарат, предложенный к включению в перечень). Сравнение с препаратами, не включенными в перечни, допускается при отсутствии в перечне подходящих вариантов. Оптимальной альтернативой для сравнения является наиболее эффективный из препаратов, включенных в перечень и использующихся по тем же показаниям и в такой же клинической ситуации, что и рассматриваемый препарат. При наличии нескольких препаратов с одинаковой эффективностью оптимальной альтернативой для сравнения является тот из них, который характеризуется наименьшей стоимостью (за курс лечения).

3. Цена на лекарственный препарат, на основании которой были проведены клинико-экономические исследования, не должна быть ниже планируемой к государственной регистрации цены на лекарственный препарат а также предельной отпускной цены производителя, которая рассчитывается в случае включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с учетом положений части 3 статьи 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

4. Расчет стоимости лекарственной терапии, проводимый на основании цены, планируемой к государственной регистрации или предельной отпускной цены производителя, должен осуществляться с учетом НДС (10%) и предельных оптовых надбавок (средневзвешенное значение по включенным в анализ субъектам РФ (на основании численности населения).

5. Должен быть представлен анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям исходных параметров модели (колебаниям численности целевой популяции пациентов, цен на лекарственные препараты и др.). Выбор параметров для проведения анализа чувствительности должен быть обоснован.

6. Показания к применению, по которым проводилась клинико-экономическая оценка рассматриваемого препарата, должны соответствовать зарегистрированным в инструкции по медицинскому применению показаниям; эффективность применения препарата по этим показаниям должна подтверждаться результатами клинических исследований, предоставляемых в предложении.

7. Расчет затрат, обусловленных заболеванием (состоянием) и применением анализируемых препаратов, должен производиться на основе нормативов финансирования и/или тарифов бюджетно-страховой системы здравоохранения Российской Федерации. При определении размера затрат недопустимо использование цен на платные медицинские услуги (за исключением услуг, на которые нормативов финансирования и/или тарифов бюджетно-страховой системы здравоохранения не установлено).

8. Выбор критериев оценки эффективности лекарственного препарата, использованных при проведении анализа "затраты-эффективность", должен быть произведен на основании результатов клинических исследований, предоставленных в предложении.

9. Временной горизонт проведения клинико-экономического исследования должен быть определен c учетом объективных факторов, таких как длительность лечения или продолжительность жизни больных.

10. При наличии у рассматриваемого лекарственного препарата нескольких показаний должны быть предоставлены результаты клинико-экономических исследований применения препарата либо по всем показаниям, либо по показаниям при заболеваниях, обладающих наибольшей медико-социальной значимостью для системы здравоохранения (приводящим к наибольшей заболеваемости, смертности, инвалидизации, ассоциированной с заболеванием и др.).

11. При описании результатов клинико-экономического исследования должны быть отдельно указаны прямые медицинские (из них расходы на анализируемые лекарственные препараты в денежном выражении и в % от общих затрат), прямые немедицинские и непрямые (косвенные) затраты. Если предложенный к включению лекарственный препарат характеризуется большей эффективностью и большей стоимостью, чем препарат сравнения, для него приводится значение показателя приращения эффективности затрат (инкрементный показатель "затраты/эффективность").

Приложение N 10
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи

Требования
к методологическому качеству анализа влияния на бюджет

1. При проведении расчетов должны учитываться только прямые медицинские затраты, при этом необходимо отдельно указывать затраты на лекарственную терапию.

2. Должны быть определены характеристики и численность целевой популяции пациентов, которым предполагается применение рассматриваемого лекарственного препарата.

3. Должна быть описана текущая (с учетом препаратов, включенных в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения) и ожидаемая при включении рассматриваемого препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения) практики лекарственного лечения целевой популяции пациентов.

4. Цена на лекарственный препарат, на основании которой был проведен анализ влияния на бюджет, не должна быть ниже планируемой к государственной регистрации цены на лекарственный препарат а также предельной отпускной цены производителя, которая рассчитывается в случае включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с учетом положений части 3 статьи 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

5. Расчет стоимости лекарственной терапии, проводимый на основании цены, планируемой к государственной регистрации или предельной отпускной цены производителя, должен осуществляться с учетом НДС (10%) и предельных оптовых надбавок (средневзвешенное значение по включенным в анализ субъектам РФ (на основании численности населения).

6. Должен быть представлен анализ чувствительности результатов расчетов к изменениям исходных параметров модели (колебаниям численности целевой популяции пациентов, цен на лекарственные препараты и др.). Выбор параметров для проведения анализа чувствительности должен быть обоснован.

7. Показания к применению рассматриваемого препарата, по которым проводился анализ влияния на бюджет, должны соответствовать зарегистрированным в инструкции по медицинскому применению показаниям.

8. Расчет затрат, обусловленных заболеванием (состоянием) и применением анализируемых препаратов, должен производиться на основе нормативов финансирования и/или тарифов бюджетно-страховой системы здравоохранения Российской Федерации. При определении размера затрат недопустимо использование цен на платные медицинские услуги (за исключением услуг, на которые нормативов финансирования и/или тарифов бюджетно-страховой системы здравоохранения не установлено).

9. Временной горизонт анализа влияния на бюджет не должен превышать 5 лет. При определении временного горизонта более 1 года необходимо представление результаты отдельно за первый год.

10. При наличии у рассматриваемого лекарственного препарата нескольких показаний должны быть предоставлены результаты анализа влияния на бюджет применения препарата либо по всем показаниям, либо по показаниям при заболеваниях, обладающих наибольшей медико-социальной значимостью для системы здравоохранения (приводящим к наибольшей заболеваемости, смертности, инвалидизации, ассоциированной с заболеванием и др.).

11. Результатом проведения анализа влияния на бюджет должна быть оценка разницы в прямых медицинских затратах между текущим (без учета включения в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения нового лекарственного препарата) и ожидаемым (с учетом включения в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения нового лекарственного препарата) вариантами лекарственной терапии за указанный временной горизонт.

Приложение N 11
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов
для медицинского применения
и минимального ассортимента
лекарственных препаратов,
необходимых для оказания
медицинской помощи
(форма)

В Комиссию Министерства здравоохранения

Российской Федерации

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата и изучению дополнительных последствий его применения

1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для:

1.1. включения лекарственного препарата в:

1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных

препаратов;

1.1.2. перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

1.1.3. перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных

категорий граждан;

1.2. Исключения лекарственного препарата из:

1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных

препаратов;

1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;

1.2.3. перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных

категорий граждан.

2. Информация о сотрудниках ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России, осуществляющих оценку:

2.1. Фамилия, имя, отчество, должность _____________________________;

2.2. Адрес (место нахождения) ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России ____

____________________________________________________________________

телефон (факс)___________________; электронная почта____________________.

3. Информация о лекарственном препарате:

3.1. наименование:

3.1.1. международное непатентованное наименование _________________;

3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование ____________________________;

3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование ________________;

3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование ____________________________________________________________________;

3.2. код анатомо-терапевтическо-химической (далее - АТХ) классификации лекарственного препарата ________________________________;

3.3. предлагаемые к включению или исключению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) _______________;

3.4. информация о воспроизведенных лекарственных препаратах (при наличии): ____________________________________________________________.

3.5 информация о лекарственных препаратах, включенных в действующий перечень лекарственных препаратов в рамках соответствующих АТХ-групп, а также лекарственных препаратах с аналогичными показаниями к применению:

____________________________________________________________________ _.

4. Сроки проведения оценки: с ____________ по ____________.

5. Результаты оценки экономических последствий применения лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечень или исключения его из перечня, относительно включенных в указанный перечень лекарственных препаратов, имеющих аналогичные показания:

Итоговый балл по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата по каждому показанию:

Показание______________Балл_______________

Итоговая оценка по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата (не менее 5 баллов хотя бы по одному из заявленных показаний) для рекомендации к включению, при этом баллы по шкале клинико-экономической оценки лекарственного препарата и шкале оценки влияния на бюджет лекарственного препарата суммируются.

В случае предоставления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований в рамках одного показания, для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл.

В случае предоставления заявителем результатов нескольких исследований влияния на бюджет в рамках одного показания, для определения итоговой оценки выбирается исследование, набравшее наибольший балл.

В случае предоставления заявителем результатов нескольких клинико-экономических исследований по разным показаниям, итоговая оценка осуществляется по каждому заявленному показанию.

6. Результаты оценки дополнительных последствий применения лекарственного препарата.

6.1. Результаты анализа данных о государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации согласно государственному реестру лекарственных средств:

Результаты проверки актуальных сведений о государственной регистрации лекарственного препарата, в том числе лекарственных препаратов, включенных в действующий перечень, в рамках соответствующих АТХ - групп, имеющих аналогичные показания: _______________________________________________.

6.2. Результаты анализа обращения лекарственного препарата в Российской Федерации:

Результаты анализа объема обращения лекарственных препаратов на отечественном рынке в натуральном (упаковки) выражении за период не менее календарного года, предшествующего подаче предложения, в том числе лекарственных препаратов, включенных в действующий перечень, в рамках соответствующих АТХ - групп, имеющих аналогичные показания:

____________________________________________________________________ _

Результаты анализа динамики обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации в натуральном (упаковки) выражении за период не менее календарного года, предшествующего подаче предложения, в том числе лекарственных препаратов, включенных в действующий перечень, в рамках соответствующих АТХ - групп, имеющих аналогичные показания:

____________________________________________________________________ _

Результаты анализа объемов государственных закупок соответствующих лекарственных препаратов за предшествующий календарный год, в том числе лекарственных препаратов, включенных в действующий перечень, в рамках соответствующих АТХ - групп, и имеющих аналогичные показания:

____________________________________________________________________ _.

7. Рекомендации ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России о целесообразности включения (исключения) лекарственного препарата в перечни относительно включенных в указанный перечень лекарственных препаратов, имеющих аналогичные показания: ______________________________________.

8. Предложения по результатам экспертизы ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России об исключении лекарственных препаратов из перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента, а также о коррекции наименований и лекарственных форм лекарственных препаратов в соответствии с государственным реестром лекарственных средств: _______________________________________________.

9. Подписи и расшифровка подписей сотрудников ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России, осуществляющих экспертную оценку лекарственного препарата:

____________________________________________________________________ _

(Ф.И.О. сотрудника ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России, подпись)

____________________________________________________________________ _

(генеральный директор ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России, ФИО, подпись)

Дата ________________ ".