Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (от 06.07.2017 N 18685-СШ/Д26и) (не действует)

Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
(от 06.07.2017 N 18685-СШ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минсельхозом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

По данным разработчика, проект акта подготовлен в целях совершенствования правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, устранения имеющихся несоответствий.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru/ (ID проекта акта 02/04/08-16/00052783).

Разработчиком проведены публичные обсуждения уведомления о подготовке проекта акта в срок с 17 по 31 августа 2016 г., а также проекта акта и сводного отчета в срок с 17 марта по 18 апреля 2017 года.

Замечания и предложения, полученные на этапе обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком в целом соблюдены.

Вместе с тем сводный отчет, сформированный разработчиком, не содержит информации об анализе международного опыта, о количественной оценке участников отношений, об оценке расходов и доходов субъектов предпринимательской и иной деятельности, о рисках решения проблемы предложенным способом регулирования и рисков негативных последствий.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в срок с 20 по 26 июня 2017 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования (справка о результатах проведения публичных консультаций прилагается). Федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный центр охраны здоровья животных", ООО "Ареал Био", ООО "ВетРегистр", Союз предприятий зообизнеса направили свои предложения и замечания.

По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски.

1. В соответствии с пунктом 10.1 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств отнесено полномочие по выдаче, установлению порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и который подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны-импортера.

Пунктом 2 проекта акта предлагается ограничить пункт 10.1 статьи 5 Закона N 61-ФЗ, исключив такой объект регулирования как лекарственные препараты для ветеринарного применения. Также разработчик предлагает дополнить Закон N 61-ФЗ положениями, предусматривающими, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относится "выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения".

По данным разработчика, указанная норма включена в проект акта по итогам состоявшихся обсуждений с представителями бизнес-сообщества в связи с возникающими проблемами при экспорте отечественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения из-за различий требований стран-импортеров.

Однако участники публичных консультаций считают необходимым сохранить подтверждение соответствия производства требованиям правил надлежащих производственных практик. Вместе с тем они поддерживают возможность получения альтернативного подтверждения допуска к обращению на территории страны-импортера лекарственного препарата для ветеринарного применения.

В соответствии с пунктом 1 статьи 45 Закона N 61-ФЗ производство лекарственных средств вне зависимости от назначения - для медицинского или ветеринарного применения - должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Учитывая вышеизложенное, считаем целесообразным оставить пункт 10.1 статьи 5 Закона N 61-ФЗ без изменений и поддерживаем дополнение статьи 5 Закона N 61-ФЗ пунктом 10.3, предусматривающим новое полномочие федеральных органов исполнительной власти.

2. В соответствии с изменениями, проектируемыми подпунктом "а" пункта 4 проекта акта, в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения указывается информация об отсутствии необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для ветеринарного применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием документов, подтверждающих данный срок применения.

Из положений проекта акта, а также сводного отчета к проекту акта не ясно, какие документы могут быть указаны как подтверждающие срок применения более двадцати лет. Считаем целесообразным установить закрытый перечень таких документов.

3. Подпунктом "б" пункта 3 проекта акта предлагается установить дополнительное требование для формирования регистрационного досье о предоставлении информации "о штамме: наименование, место и способ выделения, культурально-морфологические свойства, молекулярно-генетические и таксономические характеристики штамма (в том числе генетическая идентификация), биологические характеристики (антигенная, агглютинирующая, преципитирующая, инфекционная и иммуногенная активность, реверсибельность, термостабильность), форма хранения и условия хранения, место депонирования и способы освежения - поддержания стандартных свойств (представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения)".

В соответствии с подпунктом "б" пункта 5 проекта акта в течение тридцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении экспертизы заявитель представляет в экспертное учреждение для ее проведения образцы лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

Обращаем внимание, что в законодательстве Российской Федерации отсутствует определение понятия "штамм", а также требования к обращению штаммов.

Предложение о представлении тест-штаммов не может быть поддержано в связи с высоким риском нарушения биологической безопасности.

По данным участников публичных консультаций во многих странах существует запрет на экспорт штаммов микроорганизмов. Кроме того, штаммы микроорганизмов могут являться интеллектуальной собственностью компании-разработчика.

Учитывая вышеизложенное считаем преждевременным включение в проект акта положений, касающихся штаммов.

4. Также положениями проекта акта проектируется требование о подписании "руководителем производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения" ряда сведений о лекарственном препарате для ветеринарного применения, предоставляемых в рамках регистрационного досье для проведения экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Согласно пункту 1 статьи 17 Закона N 61-ФЗ для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет заявление о государственной регистрации в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В целях недопущения установления избыточных требований считаем целесообразным привести норму, предусмотренную подпунктом "б" пункта 4 проекта акта, в соответствие с положениями Закона N 61-ФЗ, предусмотрев возможность уполномоченным производителем лекарственного препарата юридическим лицом подписывать указанные сведения.

5. Кроме того, считаем целесообразным обратить внимание разработчика на предложения и замечания участников публичных консультаций относительно пункта 3, подпункта "а" пункта 4, пункта 5 и 6 проекта акта, изложенных в справке о публичных консультациях по проекту акта.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 22 л. в 1 экз.