Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в части наделения органа, осуществляющего контроль и надзор в сфере здравоохранения, правом на осуществление контрольной закупки" (от 14.08.2017) (не действует)

Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в части наделения органа, осуществляющего контроль и надзор в сфере здравоохранения, правом на осуществление контрольной закупки"
(от 14.08.2017)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Разработчиком проведены публичные обсуждения уведомления о подготовке проекта акта в период с 19 января по 8 февраля 2017 г., а также проекта акта и сводного отчета в период с 7 июня по 5 июля 2017 года.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: www.regulation.gov.ru (ID проекта 02/04/01-17/00061269).

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 Правил, разработчиком соблюдены не в полной мере. Так, разработчиком заполнены не все разделы сводного отчета (или заполнены некорректно), указанные в пункте 15(1) Правил для проектов актов со средней степенью регулирующего воздействия. В частности, сводный отчет не содержит обоснования выбора предлагаемого способа решения проблемы (пункт 6.3. сводного отчета), сведений о количестве хозяйствующих субъектов, чьи интересы будут затронуты предлагаемым регулированием (раздел 7 сводного отчета), информации о принятых мерах, направленных на решение проблемы (пункт 3.3. сводного отчета), эффективности избранного способа достижения целей регулирования, рисках решения проблемы предложенным способом регулирования и рисках негативных последствий (раздел 13 сводного отчета), индикативных показателях, программах мониторинга и иных способах (методах) оценки достижения заявленных целей регулирования (раздел 15 сводного отчета).

Проектом акта органы, осуществляющие государственный лицензионный контроль за деятельностью медицинских организаций, контроль за обращением медицинских изделий и лекарственных средств, наделяются полномочием по проведению контрольной закупки.

Обращаем внимание на следующие замечания к положениям проекта акта.

1. Проектом акта предполагается внесение изменений в федеральные законы от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) и от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) в части наделения контролирующих органов полномочиями по проведению контрольной закупки.

Согласно проектируемой части 3 статьи 86 Закона N 323-ФЗ "при рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств работники органа государственного контроля без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в случаях, предусмотренных пунктом 8 части 2 статьи 88 и пунктом 5 части 4 статьи 95 Закона N 323-ФЗ и законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств, имеют право проводить контрольную закупку в порядке, установленном законодательством Российской Федерации".

В соответствии с проектируемым пунктом 8 части 2 статьи 88 Закона N 323-ФЗ в рамках лицензионного контроля может осуществляться контрольная закупка с целью проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

Согласно проектируемому пункту 5 части 4 статьи 95 Закона N 323-ФЗ при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий может проводиться контрольная закупка с целью проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Проектируемым пунктом 6 части 6 статьи 9 Закона N 61-ФЗ устанавливается, что при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств может проводиться контрольная закупка с целью проверки соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) соблюдения запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения.

1.1. Проектируемой частью 3 статьи 86 Закона N 323-ФЗ в качестве оснований для проведения контрольной закупки разработчиком закрепляются заявления о нарушении законодательства в сфере охраны здоровья и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Частью 2 статьи 10 федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ) установлен закрытый перечень оснований для проведения контрольной закупки. Однако указанный перечень не содержит предлагаемого разработчиком основания.

Таким образом, представляется необходимым привести проектируемую часть 3 статьи 86 Закона N 323-ФЗ в части оснований для проведения контрольной закупки в соответствие с частью 2 статьи 10 Закона N 294-ФЗ.

Так, полагаем необходимым использование в проектируемом положении Закона N 323-ФЗ отсылочной нормы к Закону N 294-ФЗ при закреплении оснований для проведения контрольной закупки. Вместе с тем возможность проведения контрольной закупки (и основания для нее) в рамках контроля за обращением лекарственных средств полагаем целесообразным закрепить в Законе N 61-ФЗ, поскольку обращение лекарственных средств не входит в сферу регулирования Закона N 323-ФЗ.

1.2. Проектируемым пунктом 8 части 2 статьи 88 Закона N 323-ФЗ предполагается, что при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности контрольная закупка проводится с целью проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

Обращаем внимание, что в соответствии с частью 3 статьи 16.1. Закона N 294-ФЗ в случае если к виду государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход, то в соответствии с положением о данном виде контроля (надзора) контрольная закупка проводится в зависимости от отнесения деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска.

Так, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 806) в перечень видов государственного контроля (надзора), которые осуществляются с применением риск-ориентированного подхода, включен государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно Положению о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 1152 (далее - Постановление N 1152), при установлении определенной категории риска выделяются виды работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, вне зависимости, является ли медицинская услуга платной или бесплатной. Однако разработчик проектируемым регулированием предлагает проводить контрольную закупку в отношении медицинских организаций только при осуществлении ими предпринимательской деятельности.

Представляется необоснованным ограничение разработчиком перечня предметов проверок при осуществлении контрольной закупки только соблюдением медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.

Полагаем, что выявление рисков в рамках контроля за деятельностью медицинских организаций в равной степени важно при предоставлении ими как платных, так и бесплатных медицинских услуг.

Вместе с тем соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг является только одним из предметов лицензионного контроля в соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 (далее - Постановление N 291), который включает также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

Также обращаем внимание, что в соответствии с частью 3 статьи 16.1. Закона N 294-ФЗ предмет проверки в рамках контрольной закупки закрепляется положением о виде федерального государственного контроля (надзора) с учетом отнесения деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска, определенному классу (категории) опасности. При этом часть 2 указанной статьи предоставляет возможность в федеральных законах, регулирующих организацию и осуществление отдельных видов государственного контроля (надзора), закрепить право проводить контрольную закупку как таковую.

Таким образом, считаем целесообразным предмет проверки при осуществлении контрольной закупки в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности определить в соответствующем положении о контроле и исключить из редакции проектируемого пункта 8 части 2 статьи 88 Закона N 323-ФЗ. Вместе с тем предмет проверки считаем необходимым уточнить и привести в соответствие с Постановлением N 1152 и Постановлением N 291 с учетом части 1 статьи 16.1. Закона N 294-ФЗ, согласно которой контрольная закупка проводится в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в целях проверки соблюдения ими обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ, оказании услуг потребителям.

1.3. В соответствии с пунктом 1.2. настоящего заключения считаем необходимым доработать проектируемые пункты 5 части 4 статьи 95 Закона N 323-ФЗ и 6 части 6 статьи 9 Закона N 61-ФЗ, исключив из них предметы проверки. Аналогично предметы контрольной закупки (которые требуют уточнения) считаем необходимым предусмотреть в соответствующих положениях о видах контроля с применением риск-ориентированного подхода.

2. Согласно информации, представленной разработчиком в сводном отчете, цель предлагаемого регулирования состоит во внесении изменений в законодательство Российской Федерации, а принятие положений проекта акта позволит оперативно выявлять недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные лекарственные средства, в том числе относящиеся к наркотическим средствам и психотропным веществам, и медицинские изделия, а также наиболее эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами или нарушения медицинскими организациями правил предоставления платных медицинских услуг.

Обращаем внимание, что в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 27 мая 2013 г. N 290 "Об утверждении формы сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия, формы заключения об оценке регулирующего воздействия, методики оценки регулирующего воздействия" (далее - Приказ N 290) описание цели регулирования должно включать формулировку качественного результата регулирования, а также показатели количественной динамики, характеризующие степень ее достижения с течением времени. Указанные условия необходимы для обеспечения возможности последующего контроля эффективности предлагаемого разработчиком правового регулирования.

Вместе с тем разработчиком в сводном отчете и сопроводительных материалах к проекту акта не указано, каким образом будут оцениваться степень достижения поставленной цели регулирования и эффективность предлагаемого механизма контроля хозяйствующих субъектов.

По мнению Минэкономразвития России, регулирование в сфере оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и оборота медицинских изделий является общественно важным и распространяется на значительное число хозяйствующих субъектов. По данным официальной статистики*(1), на конец 2014 г. количество организаций медицинского обслуживания составило 22,7 тыс., среди которых 5 638 больничных организаций (166 - частной формы собственности), 17,1 тыс. амбулаторно-поликлинических организаций (3 855 - частной формы собственности), а платных медицинских услуг было оказано на 474 432 млн рублей. Оборот оптовой торговли фармацевтическими и медицинскими (в т.ч. ортопедическими) товарами составил 3 228,9 млрд рублей, оборот розничной торговли - 914,3 млрд рублей. На конец 2015 г. рынок лекарственных средств был представлен 1 985 организациями, осуществляющими дистрибуцию, и 25 631 организацией розничного сегмента*(2).

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии в нем положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Одновременно обращаем внимание, что в дальнейшем при поступлении проектов актов на заключение об оценке регулирующего воздействия с аналогичными нарушениями при подготовке сводного отчета Минэкономразвития России будет вынуждено возвращать их разработчикам по причине нарушения установленных процедур. При подготовке сводного отчета рекомендуем руководствоваться Приказом N 290.

-------------------------------------------

*(1) Официальный сайт Федеральной службы государственной статистики: www.gks.ru.

*(2) Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: roszdravnadzor.ru.