Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (от 24 августа 2017 г. N 23831-СШ/Д26и) (не действует)

Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"
(от 24 августа 2017 г. N 23831-СШ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта разработан во исполнение пункта 4 протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 20 декабря 2016 г. N ОГ-П12-308пр для дополнительной проработки вопроса о порядке взаимодействия заинтересованных организаций при осуществлении комплексной оценки в рамках работы комиссии Минздрава России по включению лекарственных препаратов в соответствующие перечни и установлении графика работы указанной комиссии Минздрава России.

Проектируемое регулирование акта направлено на внесение изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в целях приведения в соответствие с нормами Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ, перечни и минимальный ассортимент) в части организации взаимодействия между организациями при осуществлении комплексной оценки и установления возможности исключения лекарственных препаратов из указанных перечней.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Разработчиком проведены публичные обсуждения уведомления о подготовке проекта акта в срок с 20 апреля по 4 мая 2017 года, а также проекта акта и сводного отчета в срок с 5 июня по 3 июля 2017 года. Замечания и предложения, полученные на этапе уведомления о подготовке проекта акта, а также в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта акта 01/01/04-17/00064235).

Согласно пункту 28 правил проведения оценки регулирующего воздействия в период с 8 по 14 июля 2017 года Минэкономразвития России провело публичные консультации в отношении проекта акта, в ходе которых предложения и замечания поступили от Общероссийской общественной организации "Деловая Россия", Ассоциации российских фармацевтических производителей, Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), Торгово-промышленной палаты Российской Федерации, некоммерческой организации "Союз профессиональных фармацевтических организаций" (прилагается).

По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски, возникающие в случае его принятия и препятствующие достижению целей правового регулирования.

Проект акта содержит ряд требований к процессу формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, которые носят неоднозначный характер и могут привести к избыточным необоснованным расходам субъектов предпринимательской деятельности, сложностям у хозяйствующих субъектов при выполнении надлежащим образом проектируемых требований, а также несут риск необоснованных административных барьеров.

Представляется, что проект акта должен содержать четкие требования к процессу формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

1. В соответствии с пунктом 6.1 проекта акта в перечни и минимальный ассортимент не рекомендуются к включению комбинированные лекарственные препараты и/(или) комбинации лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для лечения заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), туберкулеза, бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, растворов для инфузий для коррекции водно-электролитного баланса, а также в случае клинической нецелесообразности применения лекарственного препарата без соответствующего кофактора терапии.

Разработчиком не представлено обоснование ограничения по включению в перечни и минимальный ассортимент комбинированных лекарственных препаратов и/(или) комбинации лекарственных препаратов для лечения других заболеваний.

Указанное ограничение может привести к искусственному снижению спроса на иные комбинированные лекарственные препараты, не предназначенные для лечения указанных в пункте 6.1 проекта акта заболеваний, нарушению антимонопольного законодательства Российской Федерации.

Одновременно обращаем внимание, что законодательством Российской Федерации не определено ни понятие "кофактор терапии", ни порядок ее проведения. Остается неопределенным механизм осуществления такой терапии.

2. Согласно пункту 24.1 проекта акта оценка экономических последствий применения лекарственного препарата проводится только в том случае, если "исходы, изучаемые в представленных на экспертизу клинико-экономических исследованиях, совпадают с исходами, изучаемыми в представленных на экспертизу клинических исследованиях".

Обращаем внимание, что законодательством Российской Федерации не предусмотрены понятия "исходы, изучаемые в представленных на экспертизу клинико-экономических исследованиях" и "исходы, изучаемые в представленных на экспертизу клинических исследованиях". Таким образом, остаются неясными случаи проведения оценки экономических последствий применения лекарственного препарата.

3. В соответствии с пунктом 6 проектируемой формы заключения по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата, изучения дополнительных последствий его применения (проектируемое приложение 11 к Правилам) в заключении указываются "результаты проверки актуальных сведений о государственной регистрации лекарственного препарата, в том числе лекарственных препаратов, включенных в действующий перечень, в рамках соответствующих АТХ-групп, имеющих аналогичные показания; результаты анализа объема и динамики обращения на отечественном рынке, а также объемов государственных закупок данных лекарственных препаратов".

Проектом акта не определен порядок использования вышеуказанных результатов (показателей) при принятии решения о включении (исключении) лекарственных препаратов в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Кроме того, остается неясным, каким образом результаты указанных проверок соотносятся с последствиями применения лекарственного препарата.

Одновременно обращаем внимание, что в представленной редакции проекта акта неоднократно используется понятие "дополнительные последствия применения лекарственного препарата". Однако проектом акта не определены конкретные возможные "дополнительные последствия применения лекарственного препарата".

Обращаем внимание, что отсутствие четко сформулированных "дополнительных последствий применения лекарственного препарата" может повлечь необоснованные претензии со стороны контролирующих органов при выполнении хозяйствующими субъектами надлежащим образом проектируемых требований.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также сделан вывод, что проект акта содержит положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их введению, а также положения, приводящие к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.