Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О биологической безопасности" (подготовлен Минздравом России 01.11.2016) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О биологической безопасности"
(подготовлен Минздравом России 01.11.2016)

Досье на проект

Проект федерального закона "О биологической безопасности" (далее - законопроект) направлен на выполнение задач в рамках приоритетного направления по совершенствованию нормативного правового регулирования и государственного управления, предусмотренных Основами государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу (далее - Основы), утвержденных Президентом Российской Федерации 01.11.2013 Пр-2573.

В соответствии с поручением Президента Российской Федерации от 01.12.2012 N К921 и пунктом 1 плана мероприятий по реализации Основ, утвержденного Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации Д.О. Рогозиным от 19.12.2013 N РД-П7-9177, нормативное правовое регулирование вопросов биологической безопасности предусмотрено путем подготовки отдельного законопроекта "О биологической безопасности". Кроме этого в соответствии Протоколом совещания по вопросу законодательного урегулирования отношений, связанных с формированием, сохранением и развитием национальной коллекции патогенных микроорганизмов от 17.05 2017 г N07/27/81 в законопроект включены положения о формировании, сохранении и развитии национальной коллекции патогенных микроорганизмов.

В законопроекте определены предмет правового регулирования, основные биологические угрозы, полномочия в области биологической безопасности, а также основные принципы ее обеспечения.

Новеллой законопроекта является введение дефинитивного аппарата, характеризующего значимые для сферы понятия, которые требуют однозначного толкования в целях формирования единой правоприменительной практики с учетом специфичности области регулирования. К таким определениям относятся: обеспечение биологической безопасности Российской Федерации, биологическая безопасность, опасный биологический фактор, биологический риск, приемлемый биологический риск, биологическая угроза (опасность), биологическая защита , патогенные биологические агенты (патогенны), условно-патогенные микроорганизмы, генотип, фенотип, гомеостаз, микробиота, возбудитель инфекционного, паразитарного заболевания, особо опасная инфекция, природно-очаговые инфекции, инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи, иммунодефицитное состояние (иммунодефицит), устойчивость к лекарственным препаратам химическим и (или) биологическим средствам (резистентность), источник биологической опасности, потенциально опасный биологический объект, биологическая авария, биологическое оружие, зона биологического заражения, требования к обеспечению биологической безопасности, профилактические меры по обеспечению биологической безопасности, экстренные меры по обеспечению биологической безопасности, мониторинг биологических рисков, коллекция патогенных микроорганизмов, государственная коллекция патогенных микроорганизмов, национальная коллекция патогенных микроорганизмов, дублирующая коллекция патогенных микроорганизмов, депонирование штаммов патогенных микроорганизмов, коллекционная деятельность, связанная с использованием патогенных микроорганизмов, паспортизация коллекционного штамма патогенного микроорганизма, культура микроорганизмов, штамм, изолят, типовой штамм, референтный (эталонный) штамм, контрольный штамм (тест-штамм) и производственный штамм.

Законопроектом установлены права и обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц в области биологической безопасности, определен комплекс мер, направленных на нейтрализацию биологических угроз, предупреждение и снижение биологических рисков, а также механизмы и инструменты государственного управления в области биологической безопасности.

При подготовке законопроекта учтено, что организация отдельного государственного контроля (надзора) в области биологической безопасности не потребуется, так как он будет обеспечен уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации при осуществлении ими в пределах своей компетенции в соответствии с законодательством Российской Федерации отдельных контрольных (надзорных) функций, направленных на обеспечение биологической безопасности.

Кроме этого за нарушение законодательства в области биологической безопасности устанавливается дисциплинарная, гражданско-правовая, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случае принятия законопроекта, в его развитие потребуется издание отдельных нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации и заинтересованных федеральных органов исполнительной власти согласно прилагаемому перечню.