Доработанный текст проекта Федерального закона "О биологической безопасности" (подготовлен Минздравом России 16.08.2017) (внесен в Госдуму)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О биологической безопасности"
(подготовлен Минздравом России 16.08.2017)

Досье на проект

Проект

Федеральный закон
О биологической безопасности

Глава I. Общие положения

Статья 1. Предмет правового регулирования

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в области биологической безопасности.

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

1. Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

обеспечение биологической безопасности Российской Федерации - комплекс правовых, законодательных, медико-биологических, ветеринарно-санитарных, фитосанитарных, административно-организационных, военных, финансовых, коммуникационных, информационных и других специальных мер и средств, направленных на противодействие угрозе, защиту, борьбу и ликвидацию последствий воздействия опасных биологических факторов, а также готовность государства к предотвращению биологических угроз путем создания на территории Российской Федерации, а также на объектах, находящихся под юрисдикцией Российской Федерации за пределами её территории, условий для защиты населения и окружающей среды от опасных биологических факторов и осуществление для этого межгосударственного и международного сотрудничества, в том числе для создания таких условий на территории сопредельных государств;

биологическая безопасность - состояние защищенности населения и окружающей среды от опасных биологических факторов, при котором обеспечивается уровень приемлемого биологического риска;

опасный биологический фактор - событие, условие, свойство, процесс (эпидемический, эпизоотический, эпифитотический) или их комбинация, являющиеся причиной возможного воздействия патогенных биологических агентов, содержащих их объектов, а также объектов животного и растительного мира, экопатогенов, которые способны нанести вред здоровью человека, животным и растениям, продукции животного и растительного происхождения и (или) окружающей среде;

биологический риск - вероятность причинения вреда (с учетом его тяжести) здоровью человека, животных, растений и (или) окружающей среде опасными биологическими факторами;

приемлемый биологический риск - уровень биологического риска, не превышающий риск, при котором обеспечиваются условия для защиты населения и окружающей среды от опасных биологических факторов;

биологическая угроза (опасность) - наличие опасных биологических факторов, формирующих неприемлемый биологический риск, способный привести к возникновению и (или) распространению массовых болезней (эпидемий, эпизоотий, эпифитотий и отравлений), ухудшению ситуации в области биологической безопасности и (или) перерастания ее в чрезвычайную ситуацию биологического характера;

биологическая защита - комплекс профилактических и экстренных мер по обеспечению биологической безопасности, осуществляемых в целях максимального ослабления неблагоприятного воздействия биологических факторов на людей, животных и растений, а также на отдельные виды материалов и техники;

патогенные биологические агенты (патогенны) микроорганизмы и яды биологического происхождения (токсины), способные вызывать патологический процесс в организме человека, животных или растений. В целях настоящего Федерального закона к патогенным микроорганизмам (бактерии, археи, грибы и простейшие) приравниваются вирусы, белковоподобные инфекционные частицы (прионы), иные патогенны, в том числе созданные в результате генетических манипуляций и другой направленной деятельности, способные вызывать патологический процесс в организме человека, животных или растений. В целях настоящего Федерального закона к патогенным биологическим агентам приравниваются биологические материалы, подозрительные на содержание перечисленных патогенов;

условно-патогенные микроорганизмы - микроорганизмы, которые могут быть естественными обитателями различных биотопов организма человека, животных или растений, но способны вызывать патологический процесс в случае приобретения ими дополнительных свойств и (или) при снижении общей резистентности организма человека, животных или растений;

коллекция патогенных микроорганизмов - фонд штаммов патогенных микроорганизмов, который целевым образом формируется по признакам происхождения, видового родства, способа воздействия патогенных микроорганизмов на организм человека, животных или растений и поддерживается в жизнеспособном состоянии с сохранением исходных характеристик;

государственная коллекция патогенных микроорганизмов - коллекция патогенных микроорганизмов, имеющая государственную значимость и формируемая находящейся в ведении федерального органа исполнительной власти организацией, осуществляющей коллекционную деятельность, связанную с использованием патогенных микроорганизмов;

национальная коллекция патогенных микроорганизмов - совокупность государственных коллекций патогенных микроорганизмов, штаммы которых зарегистрированы в федеральном реестре коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов;

дублирующая коллекция патогенных микроорганизмов - резервная копия коллекции патогенных микроорганизмов, переданная организации, осуществляющей коллекционную деятельность, связанную с использованием патогенных микроорганизмов, для обеспечения ее сохранности на условиях гарантийного депонирования;

депонирование штаммов патогенных микроорганизмов - передача в установленном порядке штаммов патогенных микроорганизмов в коллекцию патогенных микроорганизмов для регистрации, сохранения и использования при проведении фундаментальных и прикладных исследований, а также практического применения;

коллекционная деятельность, связанная с использованием патогенных микроорганизмов - сбор, идентификация, паспортизация, хранение, изучение и использование штаммов патогенных микроорганизмов с обеспечением их воспроизводства и неизменности биологических свойств;

паспортизация коллекционного штамма патогенного микроорганизма - документирование родового, видового наименования культуры патогенных микроорганизмов и основных сведений о коллекционном штамме патогенного микроорганизма с присвоением ему идентификационного номера в установленной форме;

культура микроорганизмов - совокупность жизнеспособных клеток микроорганизмов, полученных в искусственных условиях;

изолят - живая культура микроорганизмов, имеющая оригинальные происхождение и историю получения;

штамм - однородная (клонированная) культура вида микроорганизмов, полученная из изолята с охарактеризованными биологическими свойствами, выделенная из природных источников или созданная в результате экспериментальной деятельности, в том числе путем генетических манипуляций, и депонированная в коллекции патогенных микроорганизмов;

типовой штамм - культура микроорганизмов, полученная от штамма, впервые описанного как номенклатурный образец, соответствующая по своим характеристикам исходному штамму, обладающая типичными характеристиками вида или подвида, а также в установленном порядке прошедшая процедуру депонирования и переданная на хранение не менее чем в две коллекции патогенных микроорганизмов;

референтный (эталонный) штамм - штамм определенного вида или подвида, соответствующий характеристикам, установленным при его происхождении (первичном выделении);

контрольный штамм (тест-штамм) - культура микроорганизмов, полученная из референтного штамма, соответствующая ему по определяемым характеристикам и используемая для оценки микробиологических исследований, характеристик питательных сред, средств профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека, животных или растений;

производственный штамм - культура микроорганизмов, полученная из референтного штамма, соответствующая ему по определяемым характеристикам и используемая в производстве, в том числе для получения активных и (или) вспомогательных веществ и компонентов производимых средств профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека, животных или растений;

генотип - совокупность наследственно закрепленных генетических признаков организма;

фенотип - совокупность всех признаков и свойств организма, сформировавшихся в результате воздействия внешних условий на генотип организма в процессе его развития;

гомеостаз - способность организма, популяции и экологических систем сохранять постоянство компонентов состава, поддерживать динамическое равновесие и противостоять изменениям среды;

микробиота - совокупность микробиоценозов, являющихся сообществами микроорганизмов (симбиотических, условно-патогенных и (или) патогенных), населяющими различные биотопы живых эукариотических организмов, в том числе человека, животных или растений;

возбудитель инфекционного, паразитарного заболевания - биологический агент, способный при попадании (введении) в организм человека, животного или растения вызывать состояние зараженности (инфекционное, паразитарное заболевание или носительство);

особо опасная инфекция - состояние зараженности организма человека или животного в виде инфекционного заболевания, представляющего исключительную эпидемическую (вызванную возбудителями 1 или 2 группы патогенности) и эпизоотическую опасность, прогрессирующего во времени и пространстве, а также вызывающего тяжелые последствия для здоровья человека и (или) животного, либо летальный исход;

природно-очаговые инфекции - инфекционные болезни, возбудители которых циркулируют на территории природных очагов без участия человека;

инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи - любое клинически распознаваемое инфекционное заболевание, которое поражает больного в результате его поступления в медицинскую организацию или обращения в нее за медицинской помощью, или инфекционное заболевание сотрудника медицинской организации, вследствие его работы в ней, вне зависимости от появления симптомов заболевания до и после пребывания в медицинской организации;

иммунодефицитное состояние (иммунодефицит) - функциональное нарушение состояния иммунной системы человека или животного, приводящее к повышению риска и частоты возникновения у него инфекционных заболеваний;

устойчивость к лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам (резистентность) - способность микроорганизмов, вредных организмов растений и иных биологических агентов противостоять воздействию лекарственных препаратов, химических и (или) биологических средств;

источник биологической опасности - объект окружающей среды, являющийся резервуаром патогенных биологических агентов, в том числе занесенный на территорию Российской Федерации или находящийся на объектах, предназначенных для выполнения работ с патогенными биологическими агентами, или возникший в рамках оказания медицинской помощи или осуществления ветеринарной деятельности, или созданный в результате отдельных видов деятельности, в том числе бесконтрольно использования генетических материалов;

потенциально опасный биологический объект - объект, в котором находится источник биологической опасности и (или) осуществляется деятельность с использованием патогенных биологических агентов, авария на котором или разрушение которого может создать опасность для жизни и здоровья людей, животных и растений, или нанести вред окружающей природной среде;

биологическая авария - нештатная ситуация на потенциально опасном биологическом объекте, при которой возможно распространение патогенов, создающих опасность для жизни и здоровья людей, животных, растений и (или) наносящих вред окружающей среде;

биологическое оружие - оружие массового уничтожения, разрабатываемое с использованием микробиологических или других биологических агентов и токсинов, оборудование или средства доставки, предназначенные для использования таких агентов и токсинов для массового поражения людей, животных и растений, а также повреждения отдельных видов материалов и техники;

зона биологического заражения - территория или акватория, в пределах которой распространены или куда привнесены патогенные биологические агенты, представляющие опасность для жизни и здоровья людей, животных и растений, а также окружающей среды;

требования к обеспечению биологической безопасности - обязательные требования к условиям деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан, используемым ими территориям, зданиям, строениям, сооружениям, помещениям, оборудованию, транспортным средствам, несоблюдение которых приводит к возникновению биологической угрозы (опасности);

профилактические меры по обеспечению биологической безопасности - организационные, административные, инженерно-технические, медико-санитарные, ветеринарно-санитарные, фитосанитарные и иные меры, направленные на предупреждение возникновения массовых болезней, чрезвычайных ситуаций биологического характера;

экстренные меры по обеспечению биологической безопасности - меры, направленные на прекращение распространения массовых болезней, локализацию и ликвидацию возникших очагов, в том числе карантин, изоляция, обсервация, лечение, дезинфекция, дератизация, дезинсекция, деконтаминация;

мониторинг биологических рисков - выявление, анализ, прогнозирование биологических рисков, их оценка и ранжирование на основе единых критериев.

2. Иные понятия используются в настоящем Федеральном законе в значениях, определенных законодательством Российской Федерации в сфере безопасности, охраны здоровья, в том числе в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в сфере охраны окружающей среды, а также в области ветеринарии и карантина растений.

Статья 3. Законодательство в области биологической безопасности

Законодательство в области биологической безопасности основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других Федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Статья 4. Основные биологические угрозы

К основным биологическим угрозам отнесены:

1) модификация свойств и форм патогенных биологических агентов, а также свойств и мест обитания их переносчиков в связи с изменениями климата и природными катастрофами, возможность преодоления микроорганизмами межвидовых барьеров в сочетании с возникающими под воздействием внешней среды изменениями генотипа и фенотипа организма человека, животных и растений, приводящие к возникновению новых инфекций, вызываемых ранее неизвестными патогенами, заносу редких или ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней, возникновению и распространению природно-очаговых, спонтанных и возвращающихся инфекций;

2) нарушения нормальной микробиоты организма человека, сельскохозяйственных животных и растений, приводящие к возникновению и распространению связанных с этим заболеваний;

3) распространение инфекционных болезней, которые вносят наибольший вклад в смертность среди заболевших инфекционными болезнями человека (в том числе туберкулеза, ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов), отдельных инфекций животных и растений, а также вредных организмов растений, которые наносят наибольший ущерб сельскому хозяйству и вред окружающей среде;

4) распространение устойчивости к лекарственным препаратам, химическим и (или) биологическим средствам возбудителей инфекционных и паразитарных болезней, а также вредных организмов растений и иных биологических агентов;

5) рост распространения иммунодефицитных состояний организма человека, животных и связанных с этим инфекционных болезней, а также повышение эпидемиологического значения условно-патогенных микроорганизмов;

6) распространение инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи и осуществлением ветеринарной деятельности, а также возможность возникновения профессиональных заболеваний, связанных с выполнением работ с использованием патогенных биологических агентов;

7) вероятность возникновения аварий и (или) осуществления диверсий на объектах, где находятся источники биологической опасности и (или) проводятся работы с патогенными биологическими агентами;

8) возможность осуществления террористических актов, сопряженных с использованием опасных биологических веществ, применения биологических и иных смежных технологий для разработки, производства и применения опасных биологических агентов в качестве биологического оружия в целях совершения диверсий и (или) террористических актов, а также бесконтрольное осуществление опасной техногенной деятельности, в том числе с использованием генно-инженерных технологий.

Статья 5. Основные принципы обеспечения биологической безопасности

Обеспечение биологической безопасности осуществляется в соответствии со следующими принципами:

1) приоритетное право человека при обеспечении биологической безопасности на охрану его жизни и здоровья;

2) возможность ограничения прав и свобод человека при обеспечении биологической безопасности только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства;

3) совершенствование законодательства Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности с учетом интересов национальной безопасности, общепринятых норм международного права в решении глобальных, национальных и региональных проблем, связанных с биологическими угрозами;

4) соблюдение законодательства Российской Федерации, а также принятых Российской Федерацией обязательств в соответствии с международными договорами в области обеспечения биологической безопасности, в которых участвует Российская Федерация;

5) взаимодействие и координация деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления при обеспечении биологической безопасности;

6) разграничение полномочий и ответственности органов государственной власти, органов местного самоуправления, прав и обязанностей граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц в области обеспечения биологической безопасности;

7) рациональное сочетание интересов и взаимной ответственности личности, общества и государства по вопросам обеспечения биологической безопасности;

8) приоритетное обеспечение защищенности потенциально опасных биологических объектов производственной инфраструктуры и социальной сферы;

9) соответствие задач и мер государственного регулирования существующим биологическим угрозам, а также системный подход при реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности;

10) доступность информации и повышение осведомленности населения Российской Федерации в области обеспечения биологической безопасности;

11) охраны, воспроизводства и рационального использования природных ресурсов, как необходимых условий обеспечения биологической безопасности;

12) презумпция биологической, в том числе экологической опасности, на потенциально опасных биологических объектах.

Статья 6. Полномочия федеральных органов государственной власти Российской Федерации в области биологической безопасности

К полномочиям федеральных органов государственной власти в области биологической безопасности относятся:

1) проведение единой государственной политики в области биологической безопасности;

2) осуществление нормативного правового регулирования в области биологической безопасности, в том числе установление требований к обеспечению биологической безопасности;

3) организация и обеспечение функционирования национальной системы биологической безопасности, в том числе программно-целевым методом;

4) установление механизма управления национальной коллекцией патогенных микроорганизмов, утверждение перечня государственных коллекций патогенных микроорганизмов с указанием их специализации и обеспечение государственной поддержки их развития;

5) организация создания и ведения государственных коллекций патогенных микроорганизмов, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти организациях, осуществляющих коллекционную деятельность, связанную с использованием патогенных микроорганизмов;

6) разграничение полномочий и ответственности органов государственной власти, органов местного самоуправления, прав и обязанностей граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц в области обеспечения биологической безопасности;

7) координация деятельности и организация взаимодействия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области биологической безопасности;

8) организация и осуществление государственного контроля (надзора) в области биологической безопасности, за исключением регионального государственного ветеринарного надзора и регионального государственного экологического надзора, которые отнесены к полномочиям субъектов Российской Федерации;

9) международное сотрудничество Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в области биологической безопасности;

10) осуществление мониторинга биологических рисков и оценка эффективности реализации мероприятий, направленных на последовательное снижение до приемлемого уровня биологического риска.

Статья 7. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области биологической безопасности

К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области биологической безопасности относятся:

1) защита прав человека и гражданина в сферах охраны здоровья граждан и охраны окружающей среды от опасных биологических факторов на территории субъектов Российской Федерации;

2) участие в пределах своих полномочий в формировании и обеспечении функционирования регионального сегмента национальной системы биологической безопасности на территории субъектов Российской Федерации;

3) координация деятельности исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области биологической безопасности по реализации полномочий субъектов Российской Федерации, предусмотренных законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья, охраны окружающей среды, санитарным и ветеринарным законодательством;

4) участие в централизованном планировании и реализации противоэпизоотических мероприятий, направленных на борьбу с распространением отдельных инфекционных болезней животных, которые наносят ущерб сельскому хозяйству и вред окружающей среде;

5) участие в осуществлении государственного контроля (надзора) в области биологической безопасности;

6) участие в проведении мониторинга биологических рисков и в оценке эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности, на территории субъектов Российской Федерации;

7) информирование органов местного самоуправления и населения о реализуемых на территории субъекта Российской Федерации мероприятиях, направленных на обеспечение биологической безопасности.

Статья 8. Полномочия органов местного самоуправления в области биологической безопасности

К полномочиям органов местного самоуправления в области биологической безопасности относятся:

1) участие в реализации мероприятий по охране здоровья граждан и окружающей среды от опасных биологических факторов на территориях муниципальных образований;

2) обеспечение организации оказания гражданам медицинской помощи, в том числе направленной на обеспечение биологической безопасности, в медицинских организациях муниципальной системы здравоохранения в случае передачи соответствующих полномочий в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья.

Глава II. Права и обязанности

Статья 9. Права и обязанности граждан в области биологической безопасности

1. В области биологической безопасности граждане имеют право на:

1) охрану здоровья и окружающей среды от опасных биологических факторов;

2) получение в соответствии с законодательством Российской Федерации в органах государственной власти, органах местного самоуправления, у индивидуальных предпринимателей, юридических лиц информации о мероприятиях, направленных на предотвращение биологических угроз;

3) внесение в органы государственной власти, органы местного самоуправления предложений об обеспечении биологической безопасности;

4) возмещение вреда, причиненного их жизни или здоровью, имуществу вследствие нарушения другими гражданами, в том числе индивидуальными предпринимателями, и (или) юридическими лицами законодательства в области биологической безопасности;

2. В области биологической безопасности граждане обязаны:

1) соблюдать нормы законодательства в области биологической безопасности и требования по обеспечению биологической безопасности;

2) не осуществлять действия, влекущие за собой нарушение прав других граждан на охрану их здоровья и охрану окружающей среды от опасных биологических факторов.

Статья 10. Права и обязанности индивидуальных предпринимателей и юридических лиц

1. В области биологической безопасности индивидуальные предприниматели и юридические лица имеют право на:

1) получение в соответствии с законодательством Российской Федерации в органах государственной власти, органах, уполномоченных осуществлять государственный контроль (надзор) в области биологической безопасности, информацию о мероприятиях, направленных на обеспечение биологической безопасности;

2) участие в разработке и реализации мероприятий по обеспечению биологической безопасности.

2. В области биологической безопасности индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны:

1) соблюдать нормы законодательства в области биологической безопасности, в том числе требования по обеспечению биологической безопасности;

2) осуществлять производственный контроль за соблюдением норм законодательства в области биологической безопасности, в том числе требований к обеспечению биологической безопасности при осуществления своей деятельности;

3) обеспечивать права работников на охрану их здоровья от опасных биологических факторов;

4) предоставлять гражданам информацию о мероприятиях, реализуемых указанными индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами и направленных на обеспечение биологической безопасности.

Глава III. Комплекс мер, направленных на нейтрализацию биологических угроз, предупреждение и снижение биологических рисков

Статья 11. Организация комплекса мер, направленных на нейтрализацию биологических угроз, предупреждение и снижение биологических рисков

1. Для нейтрализации биологических угроз, предупреждения и снижения биологических рисков осуществляется комплекс мер, включающий базовые меры, реализуемые в соответствии с различными сферами законодательства Российской Федерации, и дополнительные меры, необходимые для их развития по отдельным направлениям с учетом основных биологических угроз, а также результатов мониторинга биологических рисков.

2. К базовым мерам относятся профилактические, в том числе противоэпидемические, противоэпизоотические мероприятия, мероприятия по карантину и защите растений, экстренные и иные меры, направленные на устранение или уменьшение возможного вреда здоровью человека от опасных биологических факторов и негативного воздействия на окружающую среду, предупреждение возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, в том числе их своевременную диагностику и лечение, осуществляемые в рамках:

1) охраны здоровья граждан, в том числе обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия, в соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья, санитарным законодательством Российской Федерации;

2) защиты животных от болезней, обеспечения выпуска безопасных в ветеринарно-санитарном отношении продуктов животноводства, а также защиты населения от болезней, общих для человека и животных, в соответствии с ветеринарным законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации в области ветеринарии;

3) карантина и защиты растений в соответствии с законодательством Российской Федерации в области карантина растений и международными договорами Российской Федерации в области карантина и защиты растений;

4) обеспечения биологической безопасности продукции с учетом санитарно-эпидемиологических требований в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации в области технического регулирования;

5) охраны окружающей среды от негативного воздействия и сохранения биологического разнообразия, в соответствии с законодательством Российской Федерации в области охраны окружающей среды, в том числе среды обитания человека, в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации.

3. Дополнительные меры с учетом основных биологических угроз осуществляются по следующим направлениям:

1) предупреждение возникновения и распространения новых и возвращающихся инфекционных болезней, а также заноса и распространения редких или ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных болезней;

2) формирование, сохранение и развитие национальной коллекции патогенных микроорганизмов;

3) сохранение и восстановление нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных, а также редких, исчезающих видов животных и растений;

4) предупреждение и преодоление устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам;

5) снижение распространения инфекционных болезней, которые вносят наибольший вклад в смертность среди заболевших инфекционными болезнями человека, а также отдельных инфекционных болезней животных и вредных организмов растений, которые наносят наибольший ущерб сельскому хозяйству и вред окружающей среде;

6) снижение распространенности инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи и осуществлением ветеринарной деятельности;

7) снижение распространенности иммунодефицитных состояний организма человека и сельскохозяйственных животных, а также связанных с ними инфекционных болезней;

8) предотвращение возникновения аварий и (или) осуществления диверсий с применением патогенных биологических агентов (патогенов), в т.ч. на потенциально опасных биологических объектах;

9) предупреждение и предотвращение опасной техногенной деятельности, в том числе возможного бесконтрольного использования генно-инженерных технологий, а также подготовки и проведения террористических актов, сопряженных с использованием опасных биологических веществ;

10) нейтрализации иных биологических угроз, выявленных в результате мониторинга биологических рисков в рамках функционирования национальной системы биологической безопасности.

Статья 12. Предупреждение возникновения (или заноса) и распространения новых, редких или ранее не встречающихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней

Для предотвращения возникновения и распространения новых инфекционных болезней, а также заноса и распространения редких или ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней осуществляются:

1) депонирование и изучение свойств штаммов патогенных биологических агентов, создающих угрозу возникновения и распространения этих инфекционных болезней, в рамках формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов;

2) разработка и внедрение средств и методов индикации и идентификации патогенов - возбудителей новых, редких или ранее не встречающихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней;

3) разработка и реализация в соответствии с законодательством Российской Федерации дополнительных профилактических, экстренных и иных мероприятий, направленных на предотвращение формирования на территории Российской Федерации очагов новых, редких или ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных или паразитарных болезней;

4) разработка методов, средств и технологий иммунопрофилактики, диагностики и лечения новых, редких или ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней для обеспечения готовности к предотвращению их распространения.

Статья 13. Формирование, сохранение и развитие национальной коллекции патогенных микроорганизмов

1. Национальная коллекция патогенных микроорганизмов формируется из государственных коллекций патогенных микроорганизмов, каталоги фондов коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов которых подлежат учету путем регистрации в федеральном реестре коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов.

Фонды коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов государственных коллекций патогенных микроорганизмов пополняются за счет поступления штаммов патогенных микроорганизмов от организаций, осуществляющих деятельность в области биологической защиты, медицинских, ветеринарных, фитосанитарных, иных организаций, выполняющих микробиологические исследования (испытания) и (или) осуществляющих деятельность по разработке и производству средств профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека, животных или растений.

Положение о национальной коллекции патогенных микроорганизмов, порядок и форма ведения федерального реестра коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов утверждаются Правительством Российской Федерации.

2. Государственные коллекции патогенных микроорганизмов создаются в организациях, находящихся в ведении уполномоченных федеральных органов исполнительной власти.

При размещении государственных коллекций патогенных микроорганизмов в соответствии с законодательством Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарии, карантина растений должны быть созданы условия для обеспечения биологической безопасности, биологической защищенности, ведения государственных коллекций патогенных микроорганизмов и физической защиты государственных коллекций патогенных микроорганизмов от несанкционированного доступа.

3. Перечень государственных коллекций патогенных микроорганизмов с указанием их специализации, а также меры государственной поддержки, направленные на их сохранение и развитие, утверждаются Правительством Российской Федерации с учетом их государственной значимости на основании предложений уполномоченных федеральных органов исполнительной власти.

Критериями государственной значимости коллекций патогенных микроорганизмов являются:

1) использование коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов в фундаментальных и прикладных научных исследованиях в целях прогнозирования и предотвращения биологических угроз, разработки средств профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека, животных или растений;

2) подготовка образцов типовых, референтных, контрольных и производственных штаммов патогенных микроорганизмов;

3) проведение депонирования штаммов патогенных микроорганизмов в целях экспертизы заявки на выдачу патента;

4) возможность использования фонда коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов для осуществления молекулярно-генетической экспертизы в целях расследования террористических актов и (или) иных чрезвычайных ситуаций, связанных с воздействием биологических факторов.

4. Ведение государственных коллекций патогенных микроорганизмов включает:

1) депонирование штаммов патогенных микроорганизмов;

2) поддержание коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов путем обеспечения их сохранности и воспроизведения в условиях, исключающих утрату их жизнеспособности, а также изменение генотипических и фенотипических характеристик (в том числе культурально-морфологических свойств, антигенной структуры, устойчивости к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам);

3) изучение штаммов патогенных микроорганизмов, в том числе идентификация, определение характеристик штаммов, их качественная и количественная оценка, проводимые на протяжении всего жизненного цикла штамма;

4) формирование и поддержку панелей (комплектов) штаммов микроорганизмов, состоящих из распространенных патогенов, обладающих устойчивостью к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам;

5) хранение производственных штаммов, культур микроорганизмов и материалов, необходимых для поддержания коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов, в том числе бактериофагов, гибридомных клеточных линий, образцов дезоксирибонуклеиновых кислот (ДНК) и рибонуклеиновых кислот (РНК), плазмид и других мобильных генетических элементов, чистых линий эукариотических клеток, культур-имитаторов патогенных микроорганизмов;

6) паспортизацию коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов;

7) каталогизацию фонда коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов;

8) подготовку и выдачу образцов коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов для дальнейшего использования при проведении фундаментальных и прикладных исследований, а также практического применения.

5. Пополнение государственных коллекций патогенных микроорганизмов осуществляется за счет депонирования новых штаммов и количественного воспроизведения находящихся на хранении штаммов патогенных микроорганизмов.

Передача культур патогенных микроорганизмов в государственную коллекцию патогенных микроорганизмов или выдача образцов коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов для дальнейшего использования из государственной коллекции патогенных микроорганизмов осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарии, карантина растений и экспортного контроля.

6. Депонирование штаммов патогенных микроорганизмов осуществляется в следующих формах:

1) сохранное (авторское) депонирование, при котором на хранение принимаются штаммы патогенных микроорганизмов для дальнейшего использования, в том числе для фундаментальных и прикладных исследований, а также практического применения;

2) гарантийное депонирование, при котором на хранение принимаются штаммы патогенных микроорганизмов от других организаций;

3) патентное депонирование (депонирование в целях патентной процедуры), при котором на хранение принимаются штаммы в случае, если в отношении штамма и (или) способа его применения планируется заявка на выдачу патента Российской Федерации (национальное патентное депонирование) или патента другого государства (международное патентное депонирование).

7. Штаммы патогенных микроорганизмов, которые используются при производстве зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации средств профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека, животных или растений, подлежат обязательному гарантийному или патентному депонированию в государственной коллекции патогенных микроорганизмов с учетом ее специализации согласно перечню государственных коллекций патогенных микроорганизмов.

8. Международное депонирование штаммов патогенных микроорганизмов осуществляется в соответствии с международным договором Российской Федерации с учетом ограничений в области экспорта и импорта штаммов патогенных микроорганизмов, необходимых для обеспечения национальной безопасности, а также в связи с их опасностью для здоровья человека или окружающей среды, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Порядок ведения государственных коллекций патогенных микроорганизмов, а также взаимодействия между организациями, осуществляющими ведение государственных коллекций патогенных микроорганизмов (для совместных научных и прикладных исследований с использованием коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и обеспечения гарантийного депонирования дублирующих коллекций штаммов патогенных микроорганизмов), утверждается Правительством Российской Федерации.

10. В целях предотвращения преднамеренных биологических угроз, связанных с использованием патогенных микроорганизмов, создаются условия для физической защиты государственных коллекций патогенных микроорганизмов, исключающие несанкционированный доступ к объектам или отдельным зонам объектов, в которых размещены государственные коллекции патогенных микроорганизмов, в том числе:

1) установление и обеспечение порядка физической защиты государственных коллекций патогенных микроорганизмов от несанкционированного доступа с учетом группы патогенности коллекционируемых штаммов патогенных микроорганизмов;

2) установка защитного оборудования, осуществление охраны объектов или отдельных зон объектов, в которых размещены государственные коллекции патогенных микроорганизмов;

3) обеспечение защиты информации о коллекционируемых штаммах патогенных микроорганизмов;

4) проведение производственного контроля за соблюдением порядка физической защиты государственных коллекций патогенных микроорганизмов от несанкционированного доступа.

11. Порядок физической защиты государственных коллекций патогенных микроорганизмов от несанкционированного доступа с учетом группы патогенности коллекционируемых штаммов патогенных микроорганизмов утверждается Президентом Российской Федерации.

12. Развитие национальной коллекции патогенных микроорганизмов включает:

1) пополнение коллекционного фонда штаммов патогенных микроорганизмов;

2) специализацию государственных коллекций патогенных микроорганизмов, а также улучшение материально-технической базы и повышение кадрового потенциала организаций, осуществляющих их ведение;

3) внедрение новых технологий и методов ведения коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов;

4) формирование дублирующих коллекций патогенных микроорганизмов;

5) стандартизацию методов исследований с использованием коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов.

Статья 14. Сохранение и восстановление нормальной микробиоты

1. Нарушения качественного и количественного состава, а также функций нормальной микробиоты, учитывая ее роль в регуляции физиологических функций, биохимических и поведенческих реакций организма, представляют биологическую угрозу возникновения и распространения связанных с этими нарушениями заболеваний и синдромов человека, животных или растений.

2. Для поддержки здоровья, профилактики или лечения связанных с нарушениями нормальной микробиоты заболеваний и синдромов человека, сельскохозяйственных животных или растений осуществляются меры по сохранению или восстановлению нормальной микробиоты в зависимости от ее состояния.

3. Диагностика состояния микробиоты, меры по сохранению или восстановлению нарушенных природных микробиоценозов человека, сельскохозяйственных животных и растений осуществляются в порядке и в соответствии с методами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющими функции нормативного правового регулирования в сфере здравоохранения и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющими функции нормативного правового регулирования в сфере агропромышленного комплекса, в пределах их полномочий.

4. Биологическое разнообразие микробиоты подлежит сохранению для:

1) обеспечения фундаментальных и прикладных научных исследований в области микробной экологии человека, животных и растений, а также изучения ее роли в поддержании здоровья;

2) разработки средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний, связанных с нарушениями нормальной микробиоты человека, животных и растений, а также охраны окружающей среды;

3) использования генетического и биохимического потенциала симбиотической микробиоты человека, животных и растений при разработке новых средств и биологических технологий, в том числе персонифицированных продуктов питания и лекарственных препаратов, целевых для каждого вида растений микробных удобрений, технологий сохранения редких диких животных и растений, а также микробиологических средств разрушения и удаления специфических загрязнителей для очистки и восстановления почв и водоемов.

5. Сохранение биологического разнообразия микробиоты обеспечивается путем формирования, сохранения и развития в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, государственной коллекции микроорганизмов - представителей нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений, а также криогенных банков образцов природных нормальных микробиоценозов (биоматериалов), позволяющих сохранять в неизменном виде (в жизнеспособном состоянии) эволюционно сложившиеся симбиотические микробиоценозы человека, отдельных видов животных и растений.

Статья 15. Предупреждение и преодоление устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам

1. Распространение устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам снижает эффективность профилактики и лечения инфекционных и паразитарных болезней человека, животных и растений, приводит к увеличению тяжести и длительности течения этих заболеваний, повышению смертности среди населения, гибели животных и растений, а также нанесению вреда окружающей среде.

2. В целях снижения распространенности устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам осуществляются меры по ее предупреждению и преодолению, в том числе:

1) проведение фундаментальных и прикладных научных исследований в области устойчивости микроорганизмов и вредных организмов растений к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам;

2) создание альтернативных методов, технологий и средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, в том числе:

а) разработка и создание биологических лекарственных препаратов, включая иммунобиологические препараты, биотехнологические лекарственные препараты (иммуномодуляторы, бактериофаги, пробиотики, препараты на основе антимикробных пептидов животного и микробного происхождения);

б) разработка технологий и лекарственных препаратов, подавляющих отдельные свойства патогенных биологических агентов, препятствующих формированию ими биопленок, токсинов и других агрессивных соединений, элиминирующих гены устойчивости к лекарственным препаратам, препятствующих переносу этих генов к чувствительным микроорганизмам, или снижающих экспрессию генов, а также иных препаратов, способствующих снижению вирулентности патогенного микроорганизма;

в) разработка и создание дезинфекционных средств, не содержащих компоненты, способствующие формированию устойчивости микроорганизмов к химическим и биологическим средствам;

3) введение ограничений, исключающих бесконтрольное применение антимикробных лекарственных препаратов, в том числе:

а) учета производства и потребления антимикробных лекарственных препаратов, их перемещения через государственную границу Российской Федерации и отслеживания оборота, движения и распределения антимикробных лекарственных препаратов путем ведения их электронного учета с участием производителей, импортеров, организаций оптовой и розничной торговли, медицинских организаций, ветеринарных организаций, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по разведению, выращиванию и содержанию животных, а также по производству кормов и кормовых добавок для животных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации;

б) рецептурного отпуска антимикробных лекарственных препаратов для медицинского применения, мер по недопущению их назначения без подтверждения диагноза, а также продолжения применения при отсутствии эффективности лечения и положительной динамики изменения состояния организма человека в установленные сроки, которые вводятся федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в сфере охраны здоровья;

в) установления запрета применения антимикробных лекарственных препаратов в ветеринарии не в лечебных целях, а также ограничение их использования, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, в соответствии с перечнем, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в области ветеринарии, рецептурного отпуска антимикробных лекарственных препаратов для ветеринарного применения, мер по недопущению их назначения без подтверждения диагноза, а также продолжения применения при отсутствии эффективности лечения;

4) создание и производство продуктов питания, нормализующих микробиоту (пробиотики, пребиотики, синбиотики, метабиотики);

5) предотвращение контрабандного ввоза и незаконного использования фармацевтических субстанций антимикробных препаратов в сельском хозяйстве;

6) формирование в рамках ведения государственных коллекций патогенных микроорганизмов панелей штаммов микроорганизмов, состоящих из патогенов, обладающих устойчивостью к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам, а также стандартизация и объединение баз данных геномов этих возбудителей инфекционных болезней.

3. Информация об устойчивости патогенных микроорганизмов к лекарственным препаратам, химическим и биологическим средствам включается в состав информации, содержащейся в государственной информационной системе в области обеспечения биологической безопасности.

Статья 16. Борьба с распространением отдельных инфекционных болезней человека, животных и растений

1. Существующий уровень распространения отдельных инфекционных болезней человека, включая туберкулез, ВИЧ-инфекцию, вирусные гепатиты и другие инфекционные болезни, в том числе требующие управления средствами специфической профилактики, приводит к наибольшему вкладу этих инфекций в смертность среди заболевших инфекционными болезнями человека, а распространение отдельных инфекционных болезней животных и вредных организмов растений наносит ущерб сельскому хозяйству и вред окружающей среде.

2. Для снижения распространения отдельных инфекционных болезней человека, осуществляются дополнительные меры, предусмотренные в соответствии с законодательством Российской Федерации о предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации, о предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), о предупреждении распространения вирусных гепатитов в Российской Федерации, а также законодательством Российской Федерации в области иммунопрофилактики инфекционных болезней.

3. Для борьбы с распространением отдельных заразных болезней животных, которые наносят ущерб сельскому хозяйству и вред окружающей среде, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в области ветеринарии, совместно с субъектами Российской Федерации осуществляется централизованное планирование и реализация противоэпизоотических мероприятий в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в области ветеринарии.

Статья 17. Борьба с инфекционными болезнями, связанными с оказанием медицинской помощи и осуществлением ветеринарной деятельности

1. Инфекционные болезни, связанные с оказанием медицинской помощи и осуществлением ветеринарной деятельности, представляют угрозу биологической безопасности пациентов и персонала.

2. Борьба с инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, включает:

1) осуществляемые в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации профилактические мероприятия, направленные на:

а) снижение риска заноса возбудителя инфекционной болезни в медицинскую организацию и предотвращение возникновения условий формирования внутрибольничных штаммов микроорганизмов, обладающих устойчивостью к лекарственным препаратам и химическим средствам;

б) обеспечение безопасности внутренней больничной среды и предотвращение заражения пациентов при получении медицинской помощи и медицинских работников при оказании медицинской помощи (профилактика профессиональных заболеваний);

в) предотвращение распространения (выноса) инфекционной болезни за пределы медицинской организации;

2) создание условий для повышения выявляемости инфекционных заболеваний, связанных с оказанием медицинской помощи, в том числе совершенствования их учета, а также методов наблюдения за их распространением;

3) развитие методов диагностики и лечения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи.

3. Организация деятельности по осуществлению профилактических мероприятий, выявлению и регистрации случаев возникновения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, осуществляется в медицинской организации в соответствии с номенклатурой инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, порядком и формами учета, которые утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в сфере здравоохранения.

4. Борьба с инфекционными болезнями животных, связанными с осуществлением ветеринарной деятельности, проводится в соответствии с ветеринарными правилами осуществления профилактических, диагностических, лечебных, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены на территории Российской Федерации карантина и иных ограничений, направленных на предотвращения и распространения и ликвидацию очагов заразных и иных болезней животных, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в области ветеринарии.

Статья 18. Снижение распространенности иммунодефицитных состояний человека и связанных с ними инфекционных болезней

1. Снижение функции иммунной системы, связанной с различными генетическими нарушениями (первичные иммунодефициты), воздействием негативных факторов окружающей среды и ухудшением состояния здоровья (приобретенные иммунодефициты), приводит к повышению риска и частоты возникновения инфекционных заболеваний человека.

2. Для сокращения уровня распространенности иммунодефицитных состояний организма человека осуществляются меры по развитию иммунодиагностики, иммунопрофилактики и иммунотерапии, а также созданию условий для обеспечения безопасности среды обитания человека.

3. Оказание медицинской помощи при иммунодефицитных состояниях человека осуществляется в порядке и в соответствии с методами иммунодиагностики, иммунопрофилактики и иммунотерапии, установленными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции нормативного правового регулирования в сфере здравоохранения.

Статья 19. Предотвращение возникновения аварий и (или) диверсий на потенциально опасных биологических объектах

1. Для предотвращения возникновения аварий и (или) диверсий на потенциально опасных биологических объектах осуществляются меры, направленные на обеспечение:

1) биологической безопасности путем соблюдения норм и правил, определяющих порядок работы с патогенами, предотвращающий их распространение;

2) биологической защищенности путем использования строительных, конструкторских и технологических решений, препятствующих выходу и циркуляции патогенов вне рабочей зоны, исключающие их попадание в окружающую среду;

3) физической защищенности от несанкционированного доступа.

2. Перечень потенциально опасных биологических объектов, порядок осуществления мер по предотвращению возникновения аварий и (или) диверсий на потенциально опасных биологических объектах, а также мер по локализации и ликвидации зон биологического заражения, возникших вследствие аварий и (или) диверсий, утверждается Правительством Российской Федерации.

Статья 20. Предупреждение и предотвращение преднамеренных биологических угроз

1. Отдельные виды деятельности, в том числе с применением генно-инженерных технологий, и отдельные патогенны могут быть использованы для создания биологического оружия, подготовки, проведения диверсий и террористических актов, в связи с чем представляют реальную угрозу жизни и здоровью людей, а также окружающей среде и (или) наступления иных тяжких последствий.

2. Для предотвращения преднамеренных биологических угроз осуществляются дополнительные меры по обеспечению биологической защиты, в том числе разработка и применение средств биологической защиты, включающих средства биологической разведки, средства индивидуальной и коллективной защиты, индивидуальные и групповые средства специальной обработки, средства медицинской защиты и другие имеющиеся средства для проведения специальных мероприятий, направленных на предотвращение или максимальное ослабление неблагоприятного воздействия биологических факторов преднамеренного характера, а также иные дополнительные меры по обеспечению биологической безопасности.

3. Предупреждение и предотвращение осуществления отдельных видов деятельности, в том числе бесконтрольного использования генетических технологий, отдельных патогенов для создания биологического оружия, а также подготовки и проведения диверсий или террористических актов осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и в порядке, установленном Президентом Российской Федерации.

Глава IV. Государственное управление в области биологической безопасности

Статья 21. Механизм реализации государственной политики в области биологической безопасности

1. Механизм реализации государственной политики в области биологической безопасности направлен на укрепление и развитие национальной системы обеспечения биологической безопасности Российской Федерации.

2. Общее руководство реализацией государственной политики в области биологической безопасности осуществляет Президент Российской Федерации.

3. Формирование государственной политики в области биологической безопасности и контроль за ее реализацией осуществляется Советом безопасности Российской Федерации.

4. План мероприятий по реализации государственной политики в области биологической безопасности и разграничение полномочий между федеральными органами исполнительной власти в области обеспечения биологической безопасности утверждаются Правительством Российской Федерации.

5. Координацию деятельности по обеспечению согласованных действий федеральных органов исполнительной власти во взаимодействии с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, направленной на реализацию основных задач государственной политики, осуществляет Правительственная комиссия по вопросам биологической и химической безопасности Российской Федерации.

6. Организация взаимодействия федеральных органов исполнительной власти в области биологической безопасности осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, который обеспечивает осуществление информационно-аналитической и экспертной поддержки организации взаимодействия в области биологической безопасности в рамках деятельности находящегося в его ведении федерального государственного бюджетного учреждения.

7. Целевые индикаторы эффективности решения основных задач государственной политики, количественные показатели оценки степени их реализации устанавливаются в основных направлениях деятельности Правительства Российской Федерации, концепциях долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на соответствующие периоды, а также в государственных, федеральных и региональных программах в области биологической безопасности.

8. Финансирование мероприятий по реализации государственной политики в области обеспечения биологической безопасности осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации и местных бюджетов, а также за счет средств внебюджетных источников, в том числе в рамках государственно-частного партнерства.

9. Финансовое обеспечение формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов является расходным обязательством Российской Федерации.

Статья 22. Национальная система биологической безопасности

1. Для достижения цели последовательного снижения до приемлемого уровня биологического риска укрепляется и развивается национальная система биологической безопасности Российской Федерации, представляющая собой совокупность сил и средств, а также мер, направленных на борьбу с биологическими угрозами.

2. Основными элементами национальной системы биологической безопасности являются органы государственной власти, органы местного самоуправления, юридические лица, индивидуальные предприниматели и граждане, принимающие участие в обеспечении биологической безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Функциями национальной системы биологической безопасности определены:

1) мониторинг биологических рисков;

2) совершенствование с учетом выявленных биологических рисков нормативного правового регулирования и государственного управления;

3) ресурсное обеспечение готовности функциональных элементов национальной системы биологической безопасности;

4) разработка и реализация комплекса мер по нейтрализации биологических угроз, предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности населения и окружающей среды от опасных биологических факторов, а также оценка эффективности указанных мероприятий.

Статья 23. Мониторинг биологических рисков

1. Мониторинг биологических рисков включает выявление, анализ, прогнозирование рисков, связанных с биологическими угрозами, их оценку и ранжирование на основе единых критериев.

2. Порядок организации и проведения мониторинга биологических рисков, а также перечень федеральных органов исполнительной власти, принимающих участие в его осуществлении, утверждаются Правительством Российской Федерации.

3. Показатели мониторинга биологических рисков, методы их выявления, анализа и прогнозирования, а также критерии оценки и ранжирования биологических рисков, утверждаются федеральным органом исполнительной власти, на который Правительством Российской Федерации возложены функции по организации взаимодействия федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической безопасности, по согласованию с федеральными органами исполнительной власти, принимающими участие в осуществлении мониторинга биологических рисков.

4. Для обеспечения оценки распространенности различных заболеваний среди населения и предрасположенности к ним отдельных групп населения дополнительно в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, формируется национальный депозитарий образцов биологических материалов человека (сеть биологических банков, в том числе банков сывороток крови).

5. Субъекты Российской Федерации участвуют в проведении мониторинга биологических рисков в пределах своих полномочий, в соответствии с законодательством субъектов Российской Федерации и на основании соглашений о мониторинге биологических рисков с федеральным органом исполнительной власти, на который Правительством Российской Федерации возложены функции по организации взаимодействия федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической безопасности.

6. Информация, полученная в результате мониторинга биологических рисков, включается в состав информации, содержащейся в государственной информационной системе в области обеспечения биологической безопасности.

7. По результатам мониторинга биологических рисков проводится оценка эффективности реализуемых мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности Российской Федерации и разрабатываются дополнительные меры по нейтрализации биологических угроз, предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности населения и окружающей среды от опасных биологических факторов, которые утверждаются Правительством Российской Федерации для реализации программно-целевым способом.

Статья 24. Государственная информационная система в области обеспечения биологической безопасности

1. В целях управления биологическими рисками, обеспечения обмена информацией между государственными органами в рамках организации их взаимодействия в области биологической безопасности формируется государственная информационная система в области обеспечения биологической безопасности.

2. Формирование государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности осуществляется на основе статистической и иной документированной информации в области биологической безопасности, предоставляемой государственными органами и (или) организациями, находящимися в их ведении.

3. Состав содержащейся в государственной информационной системе в области обеспечения биологической безопасности информации, используемые информационные технологии и технические средства, обеспечивающие обработку информации, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, на который Правительством Российской Федерации возложены функции по организации взаимодействия федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической безопасности, по согласованию с федеральными органами исполнительной власти, принимающими участие в ее создании и эксплуатации.

4. Порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности и дальнейшего хранения содержащейся в ее базах данных информации устанавливается федеральным органом исполнительной власти, на который Правительством Российской Федерации возложены функции по организации взаимодействия федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической безопасности с учетом требований, утвержденных Правительством Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации.

Статья 25. Государственный контроль (надзор) в области биологической безопасности

Государственный контроль (надзор) в области биологической безопасности осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в пределах своей компетенции при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для медицинского применения, государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, федерального государственного ветеринарного надзора и регионального государственного ветеринарного надзора, федерального государственного карантинного фитосанитарного надзора, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, федерального государственного экологического надзора и регионального государственного экологического надзора, федерального государственного надзора (лесной охраны) на землях лесного фонда в отношении лесничеств и лесопарков, а также экспортного контроля.

Статья 26. Международное сотрудничество в области биологической безопасности

В целях предотвращения, нейтрализации и устранения глобальных и региональных биологических угроз уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и другие уполномоченные организации в рамках своей компетенции осуществляют международное сотрудничество по вопросам:

1) укрепления режима Конвенции о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) и токсинного оружия и об их уничтожении в целях обеспечения полного запрета биологического оружия.

2) предотвращения террористических актов, сопряженных с использованием опасных биологических веществ, и ликвидации последствий их совершения;

3) безопасного обращения с патогенными биологическими агентами;

4) разработки и реализации моделей интеграции в межгосударственные и международные системы обеспечения биологической безопасности, отвечающих интересам Российской Федерации;

5) выработки критериев, мер и процедур обеспечения биологической безопасности, способствующих экономическому развитию и интеграции Российской Федерации в международные интеграционные объединения, а также участию Российской Федерации в международном обмене в области науки и культуры;

6) коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов, в том числе международного депонирования штаммов патогенных микроорганизмов;

7) безопасного обращения с биоресурсами, в т.ч. регулирования трансграничного перемещения и контроля за трансграничным перемещением генетически модифицированных организмов, полученных при помощи современных биотехнологий, в целях сохранения и устойчивого использования биологического разнообразия;

8) управления биологическими рисками и наблюдения за инфекционными болезнями.

Статья 27. Ответственность за нарушение законодательства в области биологической безопасности

За нарушение законодательства в области биологической безопасности устанавливается дисциплинарная, гражданско-правовая, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава V. Заключительные положения

Статья 28. Вступление в силу настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.

2. Части 3,8 и 9 статьи 13, пункт 3 части 2 статьи 15, часть 3 статьи 16, части 3 и 4 статьи 17, часть 3 статьи 18 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2019 года.

3. Часть 1 статьи 13, части 3 и 5 статьи 14, часть 2 статьи 16, часть 2 статьи 19, статьи 23 и 24 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2020 года.