Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 31.08.2017)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России от 31.08.2017)

Досье на проект

проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; N 51, ст. 7245) следующие изменения:

1. Пункт 11 статьи 4 дополнить словами "в рамках одного международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного средства".

2. В статье 5:

1) дополнить пунктом 7.1 следующего содержания:

"7.1) установление порядка формирования и ведения реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также формирование и ведение данного реестра;";

2) пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22) установление порядка формирования и ведения реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также формирование и ведение данного реестра;".

3. Во втором предложении части 4 статьи 16 после слов "для дачи заключений" дополнить словами ", в том числе для целей определения взаимозаменяемости лекарственного препарата,".

4. В части 9 статьи 18 после слов "двадцати лет" дополнить словами "и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности".

5. В статье 27.1:

1) часть 3 статьи 27.1 изложить в следующей редакции:

"3. Положения настоящей статьи не распространяются на референтные лекарственные препараты; лекарственные растительные препараты; гомеопатические лекарственные препараты; лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности; лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и (или) животных; лекарственные препараты, применяемые для диагностики; радиофармацевтические лекарственные препараты; лекарственные препараты, содержащие в качестве действующих веществ исключительно витамины, минералы и (или) аминокислоты; лекарственные препараты, содержащие в качестве действующих веществ настойки, настои, экстракты и (или) другие извлечения из лекарственного растительного сырья; лекарственные препараты, разрешенные для медицинского применения в соответствии с актами законодательства Союза ССР и РСФСР, а также нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, действовавшими до вступления в силу федеральных законов, регулирующих отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств; воспроизведенные лекарственные препараты или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги) в случае отсутствия в их отношении в обращении на территории Российской Федерации референтных лекарственных препаратов; лекарственные препараты, применяемые в качестве плазмозамещающих средств, средств для парентерального питания, представляющих собой растворы гемоконсервантов; лекарственные препараты, применяемые для гемодиализа и гемофильтрации; вакцин для профилактики и (или) лечения заболеваний.";

2) дополнить частями 4 и 5 следующего содержания:

"3. Применительно к лекарственным препаратам для медицинского применения, в отношении которых невозможно определение их взаимозаменяемости в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, в государственный реестр лекарственных средств вносится информация о том, что такой лекарственный препарат не подлежит определению взаимозаменяемости.

5. Разработка типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов осуществляется экспертным учреждением.".

6. Статью 30 дополнить частью 10 следующего содержания:

"10. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, затрагивающих параметры, указанные в части 1 статьи 27.1. настоящего Федерального закона, на основании которых сделан вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата, экспертиза лекарственного препарата и оформление ее результатов осуществляются с учетом требований статьи 27.1. настоящего Федерального закона.".

Президент Российской Федерации

В.В. Путин