Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 28.09.2017)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 28.09.2017 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; N 51, ст. 7245) следующие изменения:

1. В статье 4:

1) пункт 19.1 изложить в следующей редакции:

"19.1. Фармакопейный стандартный образец - аттестованный образец вещества (смеси веществ) с установленными по результатам испытаний значениями одной и более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (смеси веществ), посредством сравнения с которым осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата или включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и которые применяются для аттестации стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;";

2) пункт 19.2 признать утратившим силу.

2. В части 2 статьи 7 слова ", в том числе фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы," исключить.

Президент Российской Федерации

В.В. Путин

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта