Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 28.09.2017)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 28.09.2017 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) подготовлен в целях совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств с учетом анализа правоприменительной практики Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), развития международного законодательства и направлен на совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных препаратов и устранение пробелов в области терминологии.

В целях приведения в соответствие с пунктом 22 статьи 2 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" законопроектом уточняется предусмотренное пунктом 19.2 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ определение "Фармакопейный стандартный образец", при этом понятие "Стандартные образцы" признается утратившим силу.

Также законопроектом с учетом международной практики предусматривается исключение из части 2 статьи 7 Федерального закона N 61-ФЗ положение о разработке фармакопейных статей на фармакопейные стандартные образцы.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Реализация Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" будет осуществляться в пределах установленной штатной численности работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных функций.

Перечень федеральных законов, подлежащих принятию,изменению, приостановлению или признанию утратившими силу в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует принятия, изменения, приостановления или признания утратившими силу федеральных законов.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует признание утратившими силу, приостановление, изменение или принятие нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.