Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи" (подготовлен Минздравом России 13.11.2017) (принят)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи"
(подготовлен Минздравом России 13.11.2017 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 4 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст. 1425; 2017, N 31, ст. 4791), приказываю:

1. Утвердить Порядок разработки стандартов медицинской помощи согласно приложению.

2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "____"_______20___ г. N______

Порядок разработки стандартов медицинской помощи

1. Настоящий Порядок устанавливает правила разработки и согласования стандартов медицинской помощи с использованием Информационной автоматизированной системы разработки и ведения стандартов медицинской помощи "ИС Стандарт" (далее - Автоматизированная система).

2. Стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения*(1):

1) медицинских услуг;

2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

3. Стандарты медицинской помощи разрабатываются с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых в соответствии с частью 2 статьи 76 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

4. Стандарт медицинской помощи состоит из паспортной и основной части.

4.1 Паспортная часть стандарта медицинской помощи содержит:

а) диагноз в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра;

б) возрастную категорию и пол пациентов;

в) вид медицинской помощи;

г) условия и форму оказания медицинской помощи,

д) фазы и стадии/степени тяжести течения заболевания, наличие осложнений (при наличии);

е) среднюю продолжительность лечения законченного случая;

ж) иные критерии (при наличии).

4.2 Основная часть стандарта медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

а) медицинских мероприятий для диагностики заболевания, состояния;

б) медицинских услуг для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением;

в) лекарственных препаратов для медицинского применения по международным непатентованным наименованиям с указанием фармакотерапевтической группы по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения и с указанием средних суточных и курсовых доз;

г) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи*(2) (при наличии);

д) компонентов крови (при наличии);

е) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания (при наличии)

ж) иных положений, исходя из особенностей заболевания (состояния).

5. Стандарт медицинской помощи может включать одну или несколько стандартизированных моделей, разработанных с учетом различных видов и/или методов диагностики или лечения, в случае, если это предусмотрено клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, а также других критериев (при наличии), влияющих на формирование стандартизированной модели.

6. Информационно-аналитическое обеспечение разработки и актуализации стандартов медицинской помощи возлагается на федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Минздрава России (ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России).

7. Разработка стандарта медицинской помощи включает в себя подготовку, согласование проекта стандарта медицинской помощи и проекта нормативного правового акта, утверждающего стандарт медицинской помощи.

8. Подготовка проектов стандартов, а также их согласование осуществляются с применением Автоматизированной системы с разграничением прав доступа участников согласно предусмотренной функции для каждого участника.

9. Автоматизированная система обеспечивает возможность:

а) систематизации, хранения и защиты электронной базы стандартов медицинской помощи;

б) автоматизации процессов:

- подготовки проектов стандартов;

- согласования проектов стандартов;

- подготовки проектов нормативных правовых актов, утверждающих стандарты медицинской помощи;

- использования в процессе подготовки и согласования проектов стандартов базы клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, справочников стандартов медицинской помощи, лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских услуг, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, диагнозов в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра, а также иных служебных справочников;

- соотнесения стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, критериев оценки качества медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

- расчета стоимости оказания медицинской помощи в соответствии со стандартами медицинской помощи;

- формирования на основе данных автоматизированной системы отчетов, аналитической и справочной информации в электронном и бумажном виде.

10. В рамках информационно-аналитического обеспечения разработки и актуализации стандартов медицинской помощи ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России осуществляет:

а) загрузку проектов стандартов медицинской помощи в Автоматизированную систему;

б) медико-экономическую оценку проектов стандартов медицинской помощи.

в) документальную экспертизу о надлежащем оформлении представленных проектов стандартов медицинской помощи в части:

- медицинских услуг на соответствие утвержденной номенклатуре медицинских услуг;

- лекарственных препаратов на наличие регистрации на территории Российской Федерации, соответствие фармакотерапевтической группе по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

г) средних доз лекарственных препаратов на соответствие инструкции по применению лекарственного препарата;

д) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека на соответствие перечню медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденному распоряжением Правительства Российской Федерации;

11. Согласование проектов стандартов медицинской помощи в Автоматизированной системе осуществляется Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, Департаментом медицинской помощи детям и службы родовспоможения, Департаментом организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела, Правовым департаментом.

12. Согласование проекта стандарта медицинской помощи в Автоматизированной системе Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий подтверждает:

соответствие указанных лекарственных препаратов международным непатентованным наименованиям и отсутствие торговых наименований лекарственных препаратов.

соответствие средних доз лекарственных препаратов инструкции по применению лекарственного препарата;

соответствие медицинских изделий, имплантируемых в организм человека перечню медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи.

13. Согласование проекта стандарта медицинской помощи в Автоматизированной системе Департаментом медицинской помощи детям и службы родовспоможения подтверждает:

соответствие номенклатуре медицинских услуг, в том числе частоте предоставления и кратности применения при организации и оказании медицинской помощи женщинам и детям.

14. Согласование проекта стандарта медицинской помощи в Автоматизированной системе Департаментом организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела подтверждает:

соответствие номенклатуре медицинских услуг, включая частоту предоставления и кратность применения при организации и оказании медицинской помощи взрослому населению.

15. Согласование проекта стандарта медицинской помощи в Автоматизированной системе Правовым департаментом подтверждает:

правовую экспертизу проекта нормативного правового акта, включая проект стандарта медицинской помощи, а также отсутствия в нем внутренних противоречий и пробелов в правовом регулировании.

16. Функционирование и непрерывную работу Автоматизированной системы обеспечивает Департамент информационных технологий и связи.

17. После согласования проекта стандарта медицинской помощи в Автоматизированной системе и проведения правовой экспертизы нормативного правового акта, документ выгружается из Автоматизированной системы и направляется на визирование и подписание в установленном порядке.

-------------------------------------------

*(1) Статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

*(2) Распоряжение Правительства Российской Федерации от 22 октября 2016 г. N 2229-р