Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинского клеточного продукта, и биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 25.04.2017)

Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинского клеточного продукта, и биомедицинских клеточных продуктов"
(подготовлен Минздравом России от 25.04.2017)

Досье на проект

В соответствии с частью 1 статьи 37 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить Правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 2017 г. N _____

Правила
транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских
клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к транспортировке биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов (далее - биологические объекты).

2. Транспортировку биологических объектов организует производитель (разработчик) биомедицинских клеточных продуктов (далее - производитель (разработчик).

3. Производитель (разработчик) осуществляет транспортировку биологических объектов своими силами или привлекает на основании договора юридических лиц для осуществления транспортировки.

4. Транспортировка биологических объектов с использованием транспорта общего пользования городского и местного сообщения (кроме такси) не допускается.

5. Биологические объекты транспортируются в соответствии с требованиями законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

6. Биологические объекты транспортируются согласно инструкции по транспортировке, разработанной и утвержденной производителем (разработчиком) (далее - Инструкция), которая должна содержать:

1) условия и предельные сроки транспортировки биологических объектов;

2) условия обеспечения биологической безопасности при транспортировке;

3) вид транспорта;

4) требования к первичной упаковке, вторичной упаковке и транспортной таре для биологических объектов;

5) требования к маркировке первичной упаковки, вторичной упаковки и транспортной тары (при транспортировке биологических материалов, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов);

6) иные условия, определяемые производителем (разработчиком).

7. Инструкция разрабатывается с учетом спецификации на биомедицинский клеточный продукт.

8. Биологические объекты транспортируются в транспортной таре, упакованные в первичную упаковку и вторичную упаковку, которые должны:

1) соответствовать объему перевозимых биологических объектов;

2) обеспечивать соблюдение условий транспортировки, определенных в Инструкции;

3) не оказывать влияния на качество биологических объектов, а также на эффективность биомедицинских клеточных продуктов при их транспортировке, в том числе с учетом времени и расстояния транспортировки;

4) обеспечивать надежную защиту от воздействия факторов внешней среды, в том числе при изменении условий внешней среды (температура, влажность, атмосферное давление, освещенность);

5) предохранять внешнюю среду от воздействия биологических объектов;

6) соответствовать иным условиям, определенным в Инструкции.

9. На первичную упаковку, вторичную упаковку и транспортную тару для транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, наносится маркировка, требования к которой устанавливаются Инструкцией.

10. Маркировка, наносимая на первичную упаковку биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, должна включать следующие сведения:

1) наименование биологического материала (указывается на первичных упаковках объемом более 2 мл);

2) дата и время получения (указывается на первичных упаковках объемом более 2 мл);

3) тип биологического объекта (биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенные для производства биомедицинских клеточных продуктов);

4) вид донорства (посмертное, прижизненное);

5) код донора, присваиваемый при получении биологического материала;

6) дата и время получения биологического материала;

7) указание "Только для аутологичного использования" при перевозке донорского биологического материала, предназначенного для производства аутологичного биомедицинского клеточного продукта или аутологичного компонента комбинированного биомедицинского клеточного продукта;

8) биологическая безопасность.

11. Маркировка, наносимая на вторичную упаковку биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продукт, должна включать следующие сведения:

1) наименование биологического материала;

2) дата и время получения;

3) тип материала (биологический материал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов);

4) вид донорства (посмертное, прижизненное);

5) код донора, присваиваемый при заборе биологического материала;

6) дата и время получения биологического материала;

7) добавленные вещества или транспортировочная среда (если использовались);

8) указание "Только для аутологичного использования" при перевозке донорского биологического материала, предназначенного для производства аутологичного биомедицинского клеточного продукта или аутологичной части комбинированного биомедицинского клеточного продукта;

9) биологическая безопасность;

10) иные предупреждающие надписи и манипуляторные знаки в зависимости от свойств транспортируемого биологического объекта.

12. На транспортной таре для транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, указываются следующие сведения:

1) дата отправки;

2) предельный срок транспортировки;

3) количество упаковок в транспортной таре;

4) условия транспортировки;

5) предупредительные надписи при необходимости ("Не бросать", "Верх", "Не кантовать", "Осторожно", "Осторожно стекло" и иные)

6) адрес и наименование пункта отправления;

7) адрес и наименование пункта назначения.

13. Первичная упаковка, вторичная упаковка и транспортная тара для транспортировки биомедицинских клеточных продуктов маркируются в соответствии с перечнем сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения в соответствии со статьей 36 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".*(1)

14. В случае транспортировки биологических объектов, содержащих инфекционные агенты, биологического материала, полученного от инфицированного донора, или донора, результаты обследования которого на момент получения биологического материала не получены, на упаковку и транспортную тару наносится маркировка "Биологическая опасность" и знак биологической опасности.

15. Не допускается транспортировка в одной упаковке и (или) транспортной таре не инфицированных биологических объектов вместе с инфицированными биологическими объектами или взятыми от инфицированного донора, или донора, результаты обследования которого на момент забора биологического материала не получены.

16. Производитель (разработчик) обязан валидировать транспортную тару и условия транспортировки на соответствие Инструкции и требованиям настоящих Правил с составлением соответствующих протоколов валидации.

Протоколы валидации должны храниться у производителя (разработчика) 15 лет.

17. В течение транспортировки производитель (разработчик) и перевозчик должны обеспечить постоянный контроль условий транспортировки, указанных в Инструкции, для чего внутри транспортного средства и транспортной тары устанавливается оборудование для контроля и поддержания температурного режима при транспортировке.

18. Оборудование, указанное в пункте 17 настоящих Правил, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке.

19. При транспортировке в транспортной таре должны находиться сопроводительные документы (их копии), содержащие следующие сведения о биологических объектах:

1) дата отправки;

2) количество и характеристики биологических объектов;

3) адрес и наименование пункта отправления;

4) адрес и наименование пункта назначения;

5) должность, фамилия, имя и отчество (при наличии) лиц, ответственных за отправку и приемку;

6) контактные данные для круглосуточной связи с лицами, представителями производителя (разработчика), ответственными за транспортировку.

20. Биологические объекты доставляются по адресу, указанному в сопроводительных документах, и передаются лицу, ответственному за приемку и указанному в сопроводительных документах.

-------------------------------------------

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849