Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2015 г. N 433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (подготовлен Минздравом России 29.12.2017)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2015 г. N 433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"
(подготовлен Минздравом России 29.12.2017 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Приказываю:

Внести изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2015 г. N 433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 июля 2015 г., регистрационный N 38264) согласно приложению.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "____" ______________ 2018 г. N ____

Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2015 г. N 433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

1. В Положении об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденном приказом (далее - Положение):

1.1. Дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:

"3.1. Информационно-аналитическое сопровождение исполнения функций Министерства по организации клинической апробации осуществляет федеральное государственное бюджетное учреждение "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации.".

1.2. В пункте 22 после слова "осуществляется" дополнить словами "в соответствии с протоколом клинической апробации".

1.3. В пункте 23 после слов "медицинской организации" дополнить словами "в соответствии с протоколом клинической апробации".

1.4. Пункт 31 дополнить абзацем вторым следующего содержания:

"Лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации, могут применяться при проведении клинической апробации в том случае, если доказательства эффективности их применения в рамках соответствующего метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации являются научно обоснованными.".

1.5. Пункты 42 - 46 изложить в следующей редакции:

"42. Оценка клинико-экономической эффективности применения прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации проводится на основании:

а) общих показателей клинической эффективности, безопасности и показателей клинико-экономической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, указанных в пунктах 43-45 настоящего Положения;

б) сравнительного анализа между методом профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшим клиническую апробацию, и применяющимся в клинической практике, предложенным для сравнительного анализа в протоколе клинической апробации (далее - сравнительный анализ).

43. Общими показателями клинической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, являются:

а) повышение качества оказания медицинской помощи (снижение уровня госпитализаций, снижение внутрибольничной летальности, увеличение длительности ремиссии, сокращение периода временной нетрудоспособности, снижение уровня инвалидизации, снижение степени инвалидизации, снижение риска развития заболеваний, установление диагноза на ранних стадиях развития заболеваний) <1>, снижение продолжительности госпитализации, общая смертность, увеличение продолжительности жизни с учетом ее качества, результативность метода (выздоровление, улучшение, ухудшение, без перемен) <9>;

б) для методов профилактики, лечения и реабилитации: лабораторные показатели, субъективные оценки пациентов и исходы, основанные на клинических шкалах, а также операционные характеристики;

в) для методов диагностики: диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность, прогностическая ценность положительного результата метода диагностики, прогностическая ценность отрицательного метода диагностики;

г) иные показатели клинической эффективности, согласованные на уровне протокола клинической апробации.

44. Общими показателями безопасности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, являются:

а) частота возникновения нежелательных явлений/осложнений, связанных с методом профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшим клиническую апробацию;

б) частота возникновения серьезных нежелательных явлений/осложнений, связанных с методом профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшим клиническую апробацию.

45. Показателем клинико-экономической эффективности является соотношение разницы затрат, необходимых на лечение 1 пациента методом профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшим клиническую апробацию, и методом, предложенным для сравнительного анализа, и разницы в клинической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшим клиническую апробацию, и метода, предложенного для сравнительного анализа (в натуральных величинах, таких как день, год сохраненной жизни, предотвращенный случай заболевания).

Клинико-экономически эффективным признается метод профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, набравший не менее 6 баллов в среднем по всем показателям клинической эффективности, указанным в алгоритме оценки, а также набравший не менее 6 баллов по всем показателям клинико-экономической эффективности.

46. Экспертный совет в течение 10 рабочих дней со дня получения из федеральной медицинской организации отчета и алгоритма оценки, указанных в пункте 41 настоящего Положения, принимает решение:

а) о наличии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по сравнению с методом, предложенным для сравнительного анализа;

б) об отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по сравнению с методом, предложенным для сравнительного анализа.

1.6. Приложение к Положению изложить в новой редакции согласно приложению к настоящим изменениям.

2. В Типовой форме протокола клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утвержденной приказом:

2.1. В разделе VII "Оценка эффективности метода" пункты 19 и 20 изложить в следующей редакции:

"19. Перечень показателей эффективности и планируемых целевых показателей для метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшим клиническую апробацию и метода сравнения.

20. Перечень критериев безопасности и планируемых целевых показателей для метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшим клиническую апробацию и метода сравнения.".

2.2. В разделе VIII "Статистика":

2.2.1. В пункте 22 слово "Уровень" заменить словами "Пороговый уровень".

2.2.2. Пункт 23 изложить в следующей редакции:

"23. Планируемое число пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации с целью доказательной эффективности апробируемого метода. Обоснование необходимого для выявления запланированного эффекта количества пациентов, включая расчеты для обоснования.".

2.3. В разделе IX "Объем финансовых затрат" пункт 25 изложить в следующей редакции:

"25. Предварительный расчет объема финансовых затрат на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации 1 пациенту, который включает:

перечень медицинских услуг (наименования и кратность применения) с указанием стоимости данных медицинских услуг и источника сведений о стоимости данных медицинских услуг;

перечень используемых лекарственных препаратов для медицинского применения (наименования и кратность применения), зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке, с указанием стоимости данных лекарственных препаратов и источника сведений о стоимости данных лекарственных препаратов;

перечень используемых медицинских изделий, в том числе имплантируемых в организм человека, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке с указанием стоимости данных медицинских изделий и источника сведений о стоимости данных медицинских изделий;

перечень используемых биологических материалов (кровь, препараты крови, гемопоэтические клетки, донорские органы и ткани) с указанием стоимости данных биологических материалов и источника сведений о стоимости данных биологических материалов;

виды лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания с указанием стоимости данных специализированных продуктов лечебного питания и источника сведений о стоимости данных специализированных продуктов лечебного питания;

иное.".

Приложение
к изменениям, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 10 июля 2015 г. N 433н
"Об утверждении Положения об организации клинической апробации
методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации и оказания
медицинской помощи в рамках клинической
апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации
(в том числе порядка направления
пациентов для оказания такой
медицинской помощи), типовой
формы протокола клинической
апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации"

"Приложение
к Положению об организации клинической апробации методов
профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания
медицинской помощи в рамках клинической апробации методов
профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядок
направления пациентов для оказания такой медицинской помощи),
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 10 июля 2015 г. N 433н

АЛГОРИТМ
ОЦЕНКИ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОШЕДШЕГО КЛИНИЧЕСКУЮ АПРОБАЦИЮ МЕТОДА ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ

Шкала оценки сравнительной клинической эффективности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, и метода, предложенного для сравнительного анализа

1	2	3	4	6	5
п/п N	Наименования показателя оценки эффективности	Достижение целевого результата (в процентах)	Оценка степени достижения целевого результата	Оценка в баллах	Поправочный коэффициент
1.		75% - 100%	Целевой результат полностью достигнут (высокая эффективность)	10	1 - в случае наличия статистически значимых различий 0,5 - в случае отсутствия статистически значимых различий
		25% - 74%	Целевой результат частично достигнут (средняя клиническая эффективность)	6
		<25%	Целевой результат не достигнут (низкая клиническая эффективность, отсутствие клинической эффективности)	0

Примечание: при оценке наличия статистической значимости различий в эффективности доверительный интервал не включает 1 (для относительного риска, отношения шансов, отношения угроз) и/или показатель статистической значимости P<0,05.

Шкала оценки сравнительной безопасности метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и метода, предложенного для сравнительного анализа

N	Результаты сравнения безопасности	Балл
1	Безопасность метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, статистически значимо выше безопасности метода, предложенного для сравнительного анализа	8
2	Безопасность рассматриваемого метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, эквивалентна (статистически значимые различия отсутствуют) безопасности метода, предложенного для сравнительного анализа	4
3	Безопасность рассматриваемого метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, статистически значимо ниже безопасности метода, предложенного для сравнительного анализа	2
4	Нет сведений о сравнительной безопасности	0

Шкала сравнительной клинико-экономической оценки метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, и метода, предложенного для сравнительного анализа

N п/п	Результат оценки	Процент отклонения	Балл
1	Клиническая эффективность предлагаемого метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, статистически значимо выше клинической эффективности метода, предложенного для сравнительного анализа, при этом применение метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, характеризуется меньшими затратами, чем применение метода, предложенного для сравнительного анализа	более 60%	+10
		от 40 до 60%	+9
		от 20 до 40%	+8
		от 10 до 20%	+7
2	Клиническая эффективность предлагаемого метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, статистически значимо выше клинической эффективности метода, предложенного для сравнительного анализа, при этом применение метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, характеризуется несущественными различиями с затратами на применение метода, предложенного для сравнительного анализа	до 10%	+6
3	Клиническая эффективность метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, сопоставима клинической эффективности метода, предложенного для сравнительного анализа (статистически значимые различия отсутствуют)
3.1	применение метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, характеризуется меньшими затратами, чем применение метода, предложенного для сравнительного анализа	более 60%	+8
		от 40 до 60%	+6
		от 20 до 40%	+4
		от 10 до 20%	+2
3.2	применение метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, характеризуется несущественными различиями с затратами на применение метода, предложенного для сравнительного анализа	до 10%	0
3.3	применение метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, характеризуется большими затратами, чем применение метода, предложенного для сравнительного анализа	от 10 до 20%	-2
		от 20 до 40%	-4
		от 40 до 60%	-6
		более 60%	-8
4	Клиническая эффективность метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, статистически значимо выше10 клинической эффективности метода, предложенного для сравнительного анализа, при этом применение метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, характеризуется большими затратами, чем применение метода, предложенного для сравнительного анализа
4.1	инкрементный показатель "затраты/эффективность" для метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, ниже, чем инкрементный показатель "затраты/эффективность" метода, предложенного для сравнительного анализа	более 60%	+9
		от 40 до 60%	+8
		от 20 до 40%	+7
		от 10 до 20%	+6
4.2	инкрементный показатель "затраты/эффективность" метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, сопоставим с инкрементным показателем затраты/эффективность" метода, предложенного для сравнительного анализа	до 10%	+5
4.3	инкрементный показатель "затраты/эффективность" метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, выше инкрементного показателя "затраты/эффективность" метода, предложенного для сравнительного анализа	более 60%	+1
		от 40 до 60%	+2
		от 20 до 40%	+3
		от 10 до 20%	+4
5	Клиническая эффективность метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, статистически значимо ниже клинической эффективности метода, предложенного для сравнительного анализа, при этом применение метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, характеризуется меньшими затратами, чем применение метода, предложенного для сравнительного анализа	более 60%	+1
		от 40 до 60%	0
		от 20 до 40%	-1
		от 10 до 20%	-2
6	Клиническая эффективность метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, статистически значимо ниже клинической эффективности метода, предложенного для сравнительного анализа, при этом затраты на применение метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, характеризуется несущественными различиями по сравнению с затратами на метод, предложенный для сравнительного анализа	до 10%	-3
7	Клиническая эффективность метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, статистически значимо ниже клинической эффективности метода, предложенного для сравнительного анализа, при этом применение метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, прошедшего клиническую апробацию, характеризуется большими затратами по сравнению с затратами на метод, предложенный для сравнительного анализа	от 10 до 20%	-4
		от 20 до 40%	-5
		от 40 до 60%	-6
		более 60%	-7

".