Доработанный текст проекта Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Порядка представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных ..." (подготовлен Минсельхозом России 08.08.2017)

Доработанный текст проекта Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Порядка представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах"
(подготовлен Минсельхозом России 08.08.2017)

Досье на проект

В целях реализации статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815;N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11,ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951;N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23,ст. 3287; N 27, ст. 4194, ст. 4238, ст. 4283) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(105) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825;N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119,ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, ст. 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16,ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330;N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154; 2012, N 28, ст. 3900; N 32,ст. 4561; N 37, ст. 5001; 2013, N 10, ст. 1038; N 29, ст. 3969; N 33, ст. 4386;N 45, ст. 5822; 2014, N 4, ст. 382; N 10, ст. 1035; N 12, ст. 1297; N 28,ст. 4068; 2015, N 2, ст. 491; N 11, ст. 1611; N 26, ст. 3900; N 35, ст. 4981;N 38, ст. 5297; N 47, ст. 6603; 2016, N 2, ст. 325; N 28, ст. 4741; N 33,ст. 5188; N 35, ст. 5349; N 47, ст. 6650; N 49, ст. 6909, ст. 6910; 2017, N 26,ст. 3852), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах.

Министр

А.Н. Ткачев

УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от N

Порядок представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения,об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах

1. Настоящий Порядок определяет правила представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее - нежелательные последствия применения лекарственных препаратов), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

2. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченные ими иные юридические лица (далее - держатели регистрационных удостоверений) предоставляют в Россельхознадзор периодические отчеты по эффективности и безопасности лекарственных препаратов (далее - отчет), а также оперативную информацию о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов (далее - оперативная информация).

3. Отчет должен содержать следующие разделы:

1) общие положения;

2) регистрационный статус лекарственного препарата в других государствах;

3) информация о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов;

4) результаты доклинических исследований лекарственного средства и клинических исследований лекарственного препарата после его государственной регистрации области безопасности лекарственных препаратов (в случае, если такие исследования проводились);

5) информация об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения (при наличии).

4. Раздел "Общие положения" должен содержать следующую информацию:

а) период, за который представляется информация;

б) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения;

в) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

г) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

д) дата регистрации лекарственного препарата;

е) дата предоставления периодического отчета;

ж) информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других государств (если период, за который предоставляется информация, превышает один год, информация указывается отдельно за каждый год отчетного периода):

для Российской Федерации - наименования субъектов Российской Федерации, на территориях которых осуществляется обращение лекарственного препарата в алфавитном порядке;

для других государств, на территориях которых поступил в обращение лекарственный препарат, - наименования государств в алфавитном порядке;

первичная (потребительская) упаковка с указанием количества (г, кг, мл, л, доз и др.) лекарственного препарата (для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке);

количество лекарственного препарата, поступившего в обращение (количество первичных упаковок) на территории Российской Федерации и на территории других государств;

з) информация о сериях лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации за отчетный период:

наименования субъектов Российской Федерации в алфавитном порядке;

номер серии/партии лекарственного препарата и дата выпуска;

количество серий/партий лекарственного препарата, поступивших на территорию субъекта Российской Федерации;

номер, дата принятия и вид документа о подтверждении соответствия серии (партии) лекарственного препарата установленным требованиям к его качеству.

5. Раздел "Регистрационный статус лекарственного препарата" должен содержать следующую информацию:

а) информация о регистрации (отказе в регистрации) лекарственного препарата в других государствах:

наименование государства (государства перечисляются в алфавитном порядке), в котором зарегистрирован лекарственный препарат (отказано в регистрации лекарственного препарата);

торговые наименования лекарственного препарата в других государствах;

даты регистрации лекарственного препарата (или иной предусмотренной законодательством другого государства процедуры, необходимой для выпуска лекарственного препарата в обращение (далее - иная процедура) в других государствах;

даты последнего подтверждения регистрации лекарственного препарата (или иной процедуры) в других государствах (при необходимости подтверждения регистрации или иной процедуры);

отличия, содержащиеся в инструкциях по ветеринарному применению лекарственного препарата в других государствах (показания, противопоказания, режим дозирования), в отношении животных, указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Российской Федерации;

дата отказа в регистрации лекарственного препарата (или иной процедуры), либо информация об отсутствии отказов в регистрации (или иной процедуры) в других государствах;

основания, послужившие для отказа в регистрации лекарственного препарата (или иной процедуры) в других государствах (в случае отказа в регистрации лекарственного препарата или иной процедуры);

б) информация о приостановлении применения (возобновления применения) лекарственного препарата в других государствах:

наименование государства, в котором приостановлено (возобновлено) применение лекарственного препарата (государства перечисляются в алфавитном порядке);

торговые наименования лекарственного препарата в других государствах;

дата приостановления применения лекарственного препарата в других государствах;

причины приостановления применения лекарственного препарата в других государствах;

основания и дата возобновления применения лекарственного препарата в других государствах (в случае возобновления применения лекарственного препарата);

г) информация о внесении изменений в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата и (или) нормативные документы в других государствах:

государства (государства перечисляются в алфавитном порядке), в которых были внесены изменения;

даты внесения изменений в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата и (или) нормативные документы в других государствах;

изменения, которые внесены в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата и (или) нормативные документы в других государствах;

причины внесения изменений в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата и (или) нормативные документы в других государствах.

6. Раздел "Информация о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата" должен содержать следующую информацию:

а) количество сообщений о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата (далее - сообщение), полученных от субъектов обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

б) описание и дата возникновения нежелательного последствия применения лекарственного препарата, в том числе отдельно указываются:

побочное действие, серьезная нежелательная реакция, особенности взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами или непредвиденная нежелательная реакция, которые не соответствуют данным утвержденной инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата;

случаи возникновения угрозы для жизни и здоровья животного при применении лекарственного препарата в период беременности и лактации;

случаи выявления резистентности возбудителя инфекционных заболеваний при применении антибактериальных и противовирусных лекарственных препаратов;

случаи передачи инфекционных заболеваний при применении лекарственного препарата;

побочное действие, серьезная или непредвиденная нежелательная реакция, особенности взаимодействия лекарственного препарата с лекарственными препаратами, сущность, тяжесть, характер и частота которых могут изменить соотношение пользы и риска при применении лекарственного препарата в ветеринарной практике;

случаи выявления систематических ошибок применения лекарственного препарата специалистами в области ветеринарии и (или) владельцами животных вследствие неправильной интерпретации сведений в инструкции по применению;

факты поступления информации о нежелательном последствии применения лекарственного препарата, послужившими основанием для решений контрольно-надзорных органов иностранных государств в сфере обращения лекарственных препаратов;

информация о системах организма животного, в которых выявлено нежелательное последствие применения лекарственного препарата;

информация о количестве нежелательных последствий применения лекарственного препарата;

информация о действиях специалистов в области ветеринарии при выявлении нежелательных последствий применения лекарственного препарата (при наличии);

место выявления нежелательного последствия применения лекарственного препарата (государство, его административные территории, адрес в пределах административной территории);

в) вид, возраст и пол животного;

г) суточная или разовая доза лекарственного препарата, способы введения;

д) начало и окончание применения лекарственного препарата;

е) исход нежелательного последствия применения лекарственного препарата (осложнения, неизвестно);

ж) анамнез (при наличии);

з) результаты клинических, лабораторных исследований, и(или) патологоанатомических исследований животного;

и) комментарии (при наличии).

7. Раздел "Результаты доклинических исследований лекарственного средства и клинических исследований лекарственного препарата после его государственной регистрации (далее - исследования) в случае, если такие исследования проводились" должен содержать следующую информацию:

место проведения исследования;

цель проведения исследования;

информация о проведенных этапах исследования;

количество животных, участвующих в исследовании;

количество случаев возникновения побочных действий в период исследований;

количество случаев возникновения нежелательных реакций в период исследований;

результаты исследований.

8. Раздел "Информация об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения (при наличии)" должен содержать следующую информацию:

а) количество случаев применения лекарственного препарата по показаниям, не содержащимся в инструкции по его применению, случаев выявления иных ошибок применения лекарственного препарата специалистами в области ветеринарии и (или) владельцами животных с указанием по каждому случаю:

место выявления (государство, его административные территории, адрес в пределах административной территории);

фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы и должность, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии) лица, назначившего лекарственный препарат, или информация о том, что препарат применялся без назначения;

фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы и должность, номер телефона и адрес электронной почты (при наличии), лица, применившего лекарственный препарат;

вид, возраст и пол животного;

анамнез (при наличии);

суточная или разовая доза лекарственного препарата, способы введения;

продолжительность курса лечения;

комментарии (при наличии);

описание ошибки применения лекарственного препарата, в том числе отдельно указываются:

случаи применения лекарственного препарата с режимом дозирования и продолжительностью лечения, не соответствующими режиму дозирования и продолжительности лечения предусмотренным в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата;

б) количество случаев обнаружения остаточных количеств лекарственного препарата и его метаболитов (при наличии) в продукции животного происхождения, при соблюдении требований, установленных инструкцией по ветеринарному применению лекарственного препарата с указанием по каждому случаю:

остаточные количества лекарственного препарата и его метаболитов (при наличии);

период, в течение которого выявлялись остаточные количества лекарственного препарата и его метаболитов после последнего применения лекарственного препарата;

место выявления остаточных количеств лекарственного препарата в продукции животного происхождения;

место производства продукции животного происхождения;

место содержания животного (государство, его административные территории, адрес в пределах административной территории);

сведения о владельце животного: в отношении физических лиц - фамилия, имя, отчество (при наличии), контактная информация: телефон и (или) адрес электронной почты), для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество (при наличии), индивидуальный идентификационный номер налогоплательщика, для юридических лиц - полное наименование, место нахождения, индивидуальный идентификационный номер налогоплательщика;

в) количество случаев выявления неблагоприятного воздействия лекарственного препарата на окружающую среду и/или человека и их описание по каждому случаю;

г) количество случаев выявления устойчивости микроорганизмов к лекарственным препаратам, применяемым для борьбы с этими микроорганизмами с указанием следующих данных по каждому случаю:

сведений о владельце животного: в отношении физических лиц - фамилия, имя, отчество (при наличии), контактная информация: телефон и (или) адрес электронной почты), для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество (при наличии), индивидуальный идентификационный номер налогоплательщика, для юридических лиц - полное наименование, место нахождения, индивидуальный идентификационный номер налогоплательщика;

вид, возраст и пол животного;

анамнез (при наличии);

суточная или разовая доза лекарственного препарата, (способы введения);

продолжительность курса лечения;

причины возникновения устойчивости;

результаты клинических, лабораторных исследований (при наличии), и (или) патологоанатомических исследований животного;

комментарии (при наличии).

д) количество случаев отсутствия эффективности вакцин по каждому случаю с указанием следующих данных:

место выявления (субъект обращения лекарственного средства, его адрес);

вид, возраст и пол животного;

анамнез (при наличии);

суточная или разовая доза лекарственного препарата, (способы введения);

продолжительность курса лечения;

суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения);

результаты клинических, лабораторных исследований (при наличии) животного;

описание ожидаемого клинического эффекта при применении лекарственного препарата;

комментарии ( при наличии);

е) дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в отчетный период и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях) (при наличии).

9. Сроки предоставления отчетов отсчитываются от даты государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и составляют:

1) каждые шесть месяцев на протяжении первых двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации;

2) ежегодно в течение последующих трех лет;

3) один раз в три года, начиная с шестого года государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации.

10. Оперативная информация должна содержать следующие разделы:

1) общие положения;

2) информация о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов.

11. Раздел "Общие положения" должен содержать следующую информацию:

а) наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения;

б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

в) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) дата регистрации лекарственного препарата;

д) дата предоставления оперативной информации;

з) информация о серии и дате выпуска лекарственного препарата, о нежелательных последствиях применения которого предоставляется оперативная информация;

и) сведения о субъекте обращения лекарственных средств, сообщившем о нежелательном последствии применения лекарственного препарата:

в отношении физических лиц - фамилия, имя, отчество (при наличии), контактная информация (адрес места жительства и (или) телефон и (или) адрес электронной почты);

для индивидуальных предпринимателей - фамилия, имя, отчество (при наличии), индивидуальный идентификационный номер налогоплательщика;

для юридических лиц - полное наименование, место нахождения, индивидуальный идентификационный номер налогоплательщика.

к) сведения о владельце животного (фамилия, имя, отчество (при наличии), контактная информация (адрес места жительства и (или) телефон и (или) адрес электронной почты).

12. Раздел "Информация о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов" должен содержать следующую информацию:

а) описание и дата возникновения нежелательного последствия применения лекарственного препарата, в том числе отдельно указываются:

побочное действие, серьезная нежелательная реакция, непредвиденная нежелательная реакция;

индивидуальная непереносимость;

отсутствие эффективности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, сущность, тяжесть, характер и частота которых могут изменить соотношение пользы и риска при применении лекарственного препарата в ветеринарной практике;

особенности взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами;

случаи передачи инфекционных заболеваний при применении лекарственного препарата (в отношении лекарственных препаратов, содержащих живые микроорганизмы);

информация о действиях специалистов в области ветеринарии при выявлении нежелательных последствий применения лекарственного препарата;

б) место выявления нежелательного последствия применения лекарственного препарата (государство, его административные территории, адрес в пределах административной территории);

в) вид, возраст и пол животного;

г) суточная или разовая доза лекарственного препарата, способы введения;

д) начало и окончание применения лекарственного препарата;

е) исход нежелательного последствия применения лекарственного препарата (информация об осложнениях либо о том, что исход неизвестен);

ж) анамнез с информацией о сопутствующем лечении, с указанием наименования лекарственного препарата и при наличии соответствующих сведений - наименование производителя, лекарственная форма, дозировка, номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, срок годности и сведения о месте приобретения и применения (при наличии);

з) результаты клинических, лабораторных исследований, и(или) патологоанатомических исследований животного;

и) комментарии (при наличии).

13. Держатели регистрационных удостоверений направляют оперативную информацию в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента, когда держателю регистрационного удостоверения стала известна информация о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата.

14. Субъекты обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, не являющиеся держателями регистрационных удостоверений, которым стала известна информация о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов, обязаны сообщать в Россельхознадзор сведения о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов, указанные в подпунктах "б", "в", "и", "к" пункта 11, подпунктах "а", "в", "е", "ж" пункта 12 настоящего Порядка, в срок, не превышающий трех рабочих дней с момента их получения.

15. Субъекты обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, не являющиеся держателями регистрационных удостоверений, которым стала известна информация об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах, обязаны сообщать в Россельхознадзор следующие сведения в срок, не превышающий трех рабочих дней с момента их получения:

а) сведения, указанные в подпунктах "а"-"д" пункта 8 настоящего Порядка;

б) сведения о субъекте обращения лекарственных средств, которому стала известна информация об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах:

16. Субъекты обращения лекарственных средств для ветеринарного применения представляют сообщения о нежелательных последствиях применения лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах, в Россельхознадзор одним из следующих способов:

в электронной форме посредством использования федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии;

по электронной почте по адресу farmnadzor@fsvps.ru;

на бумажном носителе.

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Открыть документ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.