Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (от 16 ноября 2017 г. N 32759-СШ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта разработан во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 24 января 2017 г. N ОГ-П12-319 (пункт 2 плана-графика подготовки проектов федеральных законов и актов Правительства Российской Федерации, а также федеральных органов исполнительной власти в целях реализации федерального закона от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза", утвержденного Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец 24 января 2017 г. N З43п-П12) в целях реализации пункта 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 92 "Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов" и в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Разработчиком проведены публичные обсуждения уведомления о подготовке проекта акта в срок с 21 декабря 2016 года по 17 января 2017 года, а также проекта акта и сводного отчета в срок с 2 по 30 июня 2017 года. Замечания и предложения, полученные на этапе уведомления о подготовке проекта акта, а также в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта акта 02/04/12-16/00060492).

Согласно пункту 28 правил проведения оценки регулирующего воздействия в период с 1 по 9 ноября 2017 года Минэкономразвития России провело публичные консультации в отношении проекта акта, направив его в Ассоциацию производителей и поставщиков лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения "Росмедпром", Ассоциацию "Фарма Инновации", Ассоциацию российских фармацевтических производителей, Российскую Медицинскую Ассоциацию, Ассоциацию международных фармацевтических производителей, фармацевтическую компанию АО "АКРИХИН", фармацевтическую компанию АО "Сервье", фармацевтическую компанию "ТЕВА", ООО "Росбио", НПО "РЕНАМ", ООО "Стентекс", ООО "ШТАДА СиАйЭс", ООО "НТФФ "ПОЛИСАН", АО "СИА Интернейшнл Лтд". По результатам публичных консультаций предложения и замечания поступили от Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (справка прилагается).

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта Минэкономразвития России сделан вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также сделан вывод, что проект акта не содержит положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.