Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии" (подготовлен Минздравом России 14.06.2018)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии"
(подготовлен Минздравом России 14.06.2018 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Вносится Правительством Российской Федерации

Проект

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, 4238, 4283; 2017, N 31, ст. 4791, 4827; 2018, N 1, ст. 9) следующие изменения:

1) в статье 18:

часть 4 дополнить пунктом 14 следующего содержания:

"14) письменное подтверждение заявителя, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность".

2) в статье 33:

подпункты "в" - "е" пункта 2 части 1 и пункты 3 - 6 части 2 признать утратившими силу;

3) в статье 34:

пункт 3 части 8 изложить в следующей редакции:

"3) вносит при принятии решения о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, предусмотренную частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона информацию и уведомляет об этом в электронной или письменной форме заявителя".

4) в части 4 статьи 45 слова "используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств" заменить словами "используются фармацевтические субстанции, информация о которых содержится в государственном реестре лекарственных средств в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона";

5) часть 7 статьи 45 изложить в следующей редакции:

"7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке, в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза."

6) часть 2 статьи 47 изложить в следующей редакции:

"2. Сведения о лекарственных средствах, ввозимых в Российскую Федерацию, должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона".

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением пункта 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, который вступает в силу с 1 января 2019 года.

Президент Российской Федерации

В. Путин