Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии" (подготовлен Минздравом России 14.06.2018)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии"
(подготовлен Минздравом России 14.06.2018 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии" (далее - законопроект) подготовлен в целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии.

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе с 01.01.2016 в Евразийском экономическом союзе (далее - ЕАЭС) формируется общий рынок лекарственных средств, что подразумевает гармонизацию и унификацию требований законодательства государств-членов и принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила).

Правила предусматривают необходимость предоставления в составе регистрационного досье письменного подтверждения заявителя, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Статья 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) устанавливает перечень необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

Законопроектом предлагается часть 4 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ дополнить пунктом 14, предусматривающим представление заявителем в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, письменного подтверждения о том, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Пункт 2 части 1 и часть 2 статьи 33 Федерального закона Федеральный закон N 61-ФЗ устанавливает требование к объему информации, которую содержит государственный реестр лекарственных средств, в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, а также фармацевтических субстанций, произведенных для реализации.

В соответствии с пунктом 2 Порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденного решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 84 (далее - Порядок) единый реестр является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о лекарственных препаратах, зарегистрированных в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78.

Законопроектом предлагается признать утратившими силу подпункты "в"-"е" пункта 2 части 1 и пункты 3 - 6 части 2 статьи 33 Федерального закона N 61-ФЗ, что позволит привести норму действующего законодательства Российской Федерации в отношении сведений о фармацевтических субстанциях в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийской экономической комиссии.

Кроме того законопроектом вносятся изменения в часть 4 статьи 45 и статью 47 Федерального закона N 61-ФЗ, устраняющие неоднозначность формулировок в отношении содержащейся в государственном реестре лекарственных средств информации о фармацевтических субстанциях, ввозимых на территорию Российской Федерации и используемых при производстве лекарственных средств.

Частью 7 статьи 45 Федерального закона N 61-ФЗ установлено, что уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73 утвержден Порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств (далее - Порядок аттестации).

В целях гармонизации законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с правом Евразийского экономического союза законопроектом предлагается часть 7 статьи 45 привести в соответствие с Правилами аттестации Союза.