Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н" (подготовлен Минздравом России 12.07.2018) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н"
(подготовлен Минздравом России 12.07.2018 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа предусматривает внесение позиции "Тапентадол (лекарственные препараты)" в раздел IV перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н (далее -перечень ПКУ).

Приказом Минздрава России от 20.01.2014 N 30н утвержден Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень ПКУ (далее - Порядок).

Полномочиями по осуществлению формирования перечня ПКУ наделена межведомственная комиссия, созданная в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее - Комиссия), положение о которой и состав утверждены приказом Минздрава России от 08.07.2014 N 356 (в редакции приказа Минздрава России от 21.05.2018 N 254).

Приказом Минздрава России от 05.04.2018 N 149н Порядок дополнен положениями, предусматривающими возможность превентивного включения в перечень ПКУ лекарственного препарата для медицинского применения, впервые зарегистрированного в Российской Федерации, с учетом результатов анализа его фармакологического действия и способности вызывать привыкание, психическую и (или) физическую зависимость, в случае, если с такой инициативой выступает держатель или владелец его регистрационного удостоверения, но при условии отсутствия в обращении аналогичных лекарственных препаратов для медицинского применения с таким же наименованием, ранее зарегистрированных в Российской Федерации.

С учетом вышеизложенного поступившее в адрес Минздрава России предложение от АО "Нижфарм" о включении лекарственного препарата Тапентадол в формах "таблетки, покрытые пленочной оболочкой" и "таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой" в перечень ПКУ было рассмотрено в установленном Порядке.

На заседании Комиссии от 04.07.2018 принято решение о включении лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Тапентадол в перечень ПКУ.