Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О полномочиях Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере реализации промышленной политики в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения." (подготовлен Минпромторгом России 11.09.2018)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О полномочиях Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере реализации промышленной политики в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения."
(подготовлен Минпромторгом России 11.09.2018 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О полномочиях Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сфере реализации промышленной политики в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (далее - проект постановления) разработан в целях наделения Минпромторга России полномочиями в сфере реализации промышленной политики в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В 2017 году объем потребления на рынке ветеринарных лекарственных препаратов в России составил более 2,6 тыс. тонн. В годовом исчислении рост составил 5%, что означает замедление темпов роста потребления на фоне 21-процентого роста показателя в 2016 году.

Ведущим направлением на рынке российских ветеринарных лекарственных препаратов является сегмент вакцин и сывороток. Данный сегмент отечественного рынка ветеринарных лекарственных препаратов отличается довольно высоким уровнем развития, так как отечественные препараты не уступают по качеству импортным вакцинам, но имеют более низкую стоимость по сравнению с зарубежными аналогами.

Вакцины и сыворотки российского производства хорошо адаптированы к эпизоотической обстановке, поскольку создавались на штаммах микроорганизмов, характерных для территории Российской Федерации. Так, по многим видам болезней, в числе которых ящур, сибирская язва, трихофития и микроспория, бруцеллез и другие, в России реализуются ветеринарные вакцины отечественного производства.

В настоящее время многие отечественные производители уже обладают заключениями о производстве лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916.

С целью поддержки производства лекарственных средств для ветеринарного применения в рамках механизмов поддержки промышленной политики Минпромторга России, проектом постановления предлагается закрепить за Минпромторгом России функцию по реализации промышленной политики в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В настоящее время в соответствии с абзацем вторым пункта 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, Минсельхоз России является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию и обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

В рамках Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438, Минпромторг России не наделен полномочиями по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с Положением о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438, Минпромторг России является уполномоченным органом в сфере промышленной политики.

Частью 3 статьи 6 Федерального закона от 31 декабря 2014 г. N 488-ФЗ "О промышленной политике в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 488-ФЗ) предусмотрено, что наряду с полномочиями, установленными частью 3 статьи 6 Федерального закона N 488-ФЗ, уполномоченный орган может осуществлять иные полномочия в сфере реализации промышленной политики, установленные Правительством Российской Федерации.

Кроме того, частью 2 статьи 6 Федерального закона N 488-ФЗ определено, что Правительство Российской Федерации определяет полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере реализации промышленной политики, в том числе по разработке проектов документов стратегического планирования в сфере промышленности.

Проектом постановления предусмотрено наделение Минпромторга России полномочиями по осуществлению:

а) разработки проектов документов стратегического планирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

б) финансовой поддержки субъектов деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в формах, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

в) поддержки научно-технической и инновационной деятельности субъектов деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

г) информационно-консультационной поддержке субъектов деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

д) поддержки в области развития кадрового потенциала субъектов деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

е) поддержки субъектов деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в области внешнеэкономической деятельности.

Проект постановления подготовлен по аналогии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 07 июня 2017 г. N 684 "О полномочиях Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по реализации промышленной политики в сфере добычи и производства драгоценных металлов, добычи драгоценных камней и последующей их обработки и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации" и от 28 апреля 2018 г. N 521 "О полномочиях Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии по реализации промышленной политики в области разработки и производства эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерений, технических систем и устройств с измерительными функциями".

С целью исключения двоякого толкования положения проекта постановления и абзаца второго пункта 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, дублируются в части наделения полномочиями Минпромторга России и Минсельхоза России по осуществлению функции по регулированию обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, проектом постановления предусмотрено исключение из Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, дублирующих мероприятий в сфере промышленной политики в части обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Принятие проекта постановления не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также иным международным договорам Российской Федерации.