Проект Федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов таких лекарственных препаратов, за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом недостоверной информации, а также невключение в неё актуальной информации, за невнесение держателем или..." (подготовлен Минздравом России 25.09.2018)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов таких лекарственных препаратов, за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом недостоверной информации, а также невключение в неё актуальной информации, за невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования"
(подготовлен Минздравом России 25.09.2018 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Проект

Федеральный закон
О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

Статья 1

Внести в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст. 1941, N 44, ст. 4295; 2003, N 27, ст. 2700, 2717, N 46, ст. 4434, N 50, ст. 4855; 2004, N 34, ст. 3533; 2005, N 10, ст. 763, N 19, ст. 1752, N 27, ст. 2719, 2721; 2006, N 17, ст. 1776; N 18, ст. 1907, N 19, ст. 2066, N 23, ст. 2380, N 31, ст. 3452, N 50, ст. 5279, N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 21, 29, N 30, ст. 3755; 2008, N 18, ст. 1941; 2009, N 7, ст.777, N 23, ст. 2759, N 26, ст. 3120; 2010, N 1, ст. 1, 10, N 6, ст. 566, N 21, ст. 2552, N 23, ст. 2790, N 30, ст. 4006, 4585, N 31, 4195; 2011, N 1, ст. 10, 23, N 7, ст. 901, N 17, ст. 2310, N 23, ст. 3260, N 29, ст. 4298, N 30, ст. 4600, 4605, 4573, 4585, 4598, N 50, ст. 7346; 2012, N 10, ст. 1166, N 19, ст. 2278, 2281, N 24, ст. 3082, N 31, ст. 4330, 4322, N 47, ст. 6403, N 49, ст. 6757, N 53, ст. 7602; 2013, N 14, ст. 1666, N 19, ст. 2323, 2325, N 26, ст. 3208, N 27, ст. 3454, N 30, ст. 4025, 4029, 4030, 4031, 4032, 4034, 4036, 4040, 4078, 4082, N 31, ст. 4191; N 43, ст. 5444; N 44, ст. 5643, N 48, ст. 6161, 6165; N 49, ст. 6327, N 51, ст. 6683, 6685, 6695, N 52, ст. 6980, 6986, 7002; 2014, N 6, ст. 556, 566, 559; N 11, ст. 1092, N 14, ст. 1562; N 19, ст. 2302, 2306, 2310, 2324, 2327, 2335, N 26, ст. 3366, 3379, N 27, ст. 2719, N 30, ст. 4211, 4228, 4239, 4259, 4278, 7342 N 42, ст. 5615, N 48, ст.6651, 6638, N 52, ст. 7541, 7549; 2015, N 1, ст. 67, 74, 85, N 10, ст. 1405, 1416; N 13, ст. 1811, N 18, ст. 2620, N 21, ст. 2981; N 24, ст. 3370, N 27, ст. 3947; N 29, ст. 4359, 4376, 4391; N 41, ст. 5629; N 45, ст. 6208; N 48, ст. 6706, 6710; N 51, ст. 7250; 2016, N 1, ст. 11, 59, 84; N 10, ст. 1323; N 11, ст. 1481, 1493; N 26, ст. 3871, 3884, 3891; N 27, ст. 4160, 4164, 4197, 4238, 4251, 4259, 4305; N 28, ст. 4558, N 50, ст. 6975, 2017, N 1, ст. 12, 31, 47; N 7, ст. 1032, N 9, ст. 1278, N 11, ст. 1535; N 17, ст. 2457; N 18, ст. 2664, N 22, ст. 3069, N 23, ст. 3227, N 27, ст. 3947, N 30, ст. 4455, N 31, ст. 4738, 4755, 4814, 4815, 4827, N 47, ст. 6844; N 49, ст. 7308, N 50, ст. 7562, N 52, ст. 7917, 7919; 2018, N 1, ст. 21, 30, 48, N 7, ст. 973, N 31, ст. 4851) следующие изменения:

1) дополнить статьей 6.34 следующего содержания:

"Статья 6.34. Непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований

Непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат иному юридическому лицу, действующему в собственных интересах или уполномоченному представлять интересы другого юридического лица и имеющего намерение осуществить государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата, образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований -

влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере ста тысяч рублей";

2) в статье 23.48:

а) в части 1 после слов "предусмотренных статьями" дополнить цифрами "6.34,";

б) в части 2:

в пункте 2 слова "предусмотренных статьей 14.3" заменить словами "предусмотренных статьями 6.34, 14.3";

Пункт 3 дополнить словами ", за исключением дел об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.34 настоящего Кодекса";

3) в пункте 62 части 2 статьи 28.3 после слова "предусмотренных" дополнить словами "статьей 6.34,".

Президент Российской Федерации

В.В. Путин