Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов таких лекарственных препаратов, за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом недостоверной информации, а также невключение в неё актуальной информации, за ..." (подготовлен Минздравом России 25.09.2018)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов таких лекарственных препаратов, за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом недостоверной информации, а также невключение в неё актуальной информации, за невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования"
(подготовлен Минздравом России 25.09.2018 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (далее - законопроект) разработан в соответствии с пунктом 1.1 плана мероприятий ("дорожной картой") "Развитие конкуренции в здравоохранении", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.01.2018 N 9-р, в целях совершенствования государственной регистрации лекарственных препаратов, сокращения сроков вывода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов и обеспечения доступа пациентов к новым лекарственным препаратам. Законопроект подготовлен на основании части 19 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) (в действующей редакции), которой предусматривается обязанность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат предоставлять на возмездной основе образцы референтного лекарственного препарата заявителям для проведения клинических исследований.

Законопроект (статья 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП) предусматривает введение административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат иному юридическому лицу, действующему в собственных интересах или уполномоченному представлять интересы другого юридического лица и имеющего намерение осуществить государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата, образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований.

Согласно части 20 статьи 18 Закона N 61-ФЗ государственная регистрация воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по истечении 4 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, при этом запрет на проведение клинических исследований воспроизведенного лекарственного препарата до истечения указанного срока в Законе N 61-ФЗ не установлен.

Так как проведение клинического исследования воспроизведенного лекарственного препарата осуществляется до подачи заявления о его государственной регистрации, установление ограничений в части получения заявителем для проведения клинического исследования образцов референтного лекарственного препарата по истечении 4 лет с даты его государственной регистрации в Российской Федерации приведет к необоснованному продлению срока, установленного частью 20 статьи 18 Закона N 61-ФЗ.

С учетом изложенного, ограничительный четырехлетний срок со дня государственной регистрации референтных биотехнологических или орфанных лекарственных препаратов, установленный пунктом 1.1 плана мероприятий, законопроектом не предусматривается.

Предлагаемые законопроектом изменения в первую и вторую части статьи 23.48 КоАП и в пункт 62 второй части статьи 28.3 КоАП установят полномочия Федеральной антимонопольной службы рассматривать дела об административных правонарушениях в части статьи 6.34 КоАП.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.