Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (подготовлен Минздравом России 16.10.2018) (внесен в Госдуму)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
(подготовлен Минздравом России 16.10.2018 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 29, ст. 4367; 2016, N 27, ст. 4283; 2018, N 1, ст. 9) следующие изменения:

1) в пункте 9 статьи 5 слова "установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты" заменить словами "предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,";

2) в статье 60:

а) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"утверждения методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен";

б) в пункте 3:

слова "установленных производителями лекарственных препаратов" исключить;

после слов "отпускных цен" дополнить словом "производителей";

3) статью 61 изложить в следующей редакции:

"Статья 61. Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежит государственной регистрации на основании представленного в уполном федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

2. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована в сторону увеличения один раз в календарном году на основании представленного в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, до 1 октября каждого года заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).

3. Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована в сторону снижения на основании представленного в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).

4. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) обязан представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственный препаратов, в сторону снижения при наступлении следующих случаев:

а) снижения цен в иностранной валюте на данные лекарственные препараты в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем;

б) снижения цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с пунктом а) настоящей части (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);

в) превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации;

г) превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств - членов Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителей из государств - членов Евразийского экономического союза, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации.

5. Обязательная перерегистрация зарегистрированных до вступления в силу настоящего Федерального закона предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственный препаратов в 2018 - 2019 годах осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

6. Порядок перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случаях, предусмотренных частями 2 - 4 настоящей статьи, устанавливается Правительством Российской Федерации.

7. Экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее государственной регистрации или перерегистрации осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги).

8. Порядок вступления в силу приказов уполномоченного федерального органа исполнительной власти о государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, устанавливается Правительством Российской Федерации.

9. Расчет предельных отпускных цен, указанных в частях 1-2 настоящей статьи, при их государственной регистрации или перерегистрации осуществляется в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации и учитывающей в том числе:

1) соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

2) фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в Российской Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации;

3) затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата;

4) цену на лекарственный препарат, его цену в стране производителя и в странах, в которых препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем.

10. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.

11. Не допускается реализация производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированные предельные отпускные цены на которые не перерегистрированы в соответствии с частью 5 настоящей статьи, со дня, установленного Правительством Российской Федерации.

12. Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в зависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи, и иные изменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации.";

4) в статье 62:

а) в части 1:

после слова "1. Зарегистрированные" дополнить словами "или перерегистрированные",

после слова "цены" дополнить словом "производителей";

б) в пункте 6 части 2:

слова "регистрации, перерегистрации" заменить словами "регистрации или перерегистрации";

в) дополнить пунктом 6.1 следующего содержания:

"6.1) дата вступления в силу решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";

г) в части 3 после слов "3. Государственная регистрация" дополнить словами "или перерегистрация";

5) в части 2 статьи 63 слова "зарегистрированной предельной отпускной цены," заменить словами "зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем),";

6) статью 71 дополнить частью 3.8 следующего содержания:

"3.8. Обязательная перерегистрация зарегистрированных до вступления в силу настоящего Федерального закона предельных отпускных цен производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственный препаратов в 2018 - 2019 годах осуществляется без представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) заявления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.".

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта