Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 25.10.2018)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 25.10.2018 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Вносится Правительством Российской Федерации

Проект

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23,ст. 3287; N 27, ст. 4194, 4238, 4283; 2017, N 31, ст. 4791, 4827; 2018, N 1, ст. 9) следующие изменения:

1) статью 5 дополнить пунктом 25 следующего содержания:

"25) утверждение правил разработки нормативной документации на лекарственные средства для медицинского применения, а также требований к ее структуре и содержанию.";

2) в статье 18:

а) часть 2 дополнить пунктами 14 - 16 следующего содержания:

"14) наличие действующего патента на территории Российской Федерации, с указанием номера патента, даты выдачи, срока действия, владельца патента;

15) наличие регистрации товарного знака в Российской Федерации с указанием номера свидетельства, даты выдачи, срока действия, правообладателя;

16) подтверждение, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность.";

б) часть 4 дополнить пунктами 14 - 16 следующего содержания:

"14) письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

15) для регистрации лекарственных препаратов, имеющих действующий патент на территории Российской Федерации, заявитель предоставляет заверенную им копию действующего патента на территории Российской Федерации в отношении регистрируемого лекарственного препарата, или копию лицензионного соглашения (договора), которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата. Заявители представляют письмо, в котором указывается, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентом или переданные по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного препарата.

16) копия действующего на территории Российской Федерации свидетельства о регистрации товарного знака, заверенная заявителем. Если заявитель не является правообладателем, то предоставляется заверенная заявителем копия лицензионного договора или подтверждение регистрации предоставления права использования товарного знака.";

3) статью 45 дополнить частью 7.1 следующего содержания:

"7.1. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств для медицинского применения является его работник, аттестованный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с правом Евразийского экономического союза.".

Статья 2

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением пункта "3" статьи 1 настоящего Федерального закона, который вступает в силу с 1 января 2019 года.

2. Положения пункта 2 статьи 1 настоящего Федерального закона распространяются на заявления о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения, представленные после вступления в силу настоящего Федерального закона.

3.  Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения либо уполномоченные ими юридические лица, зарегистрированных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, должны направить информацию о наличии интеллектуальных прав на зарегистрированный лекарственный препарат, защищенных патентом на территории Российской Федерации в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2020 года.

Президент Российской Федерации

В. Путин

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта