Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 25.10.2018)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 25.10.2018 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - законопроект) подготовлен в целях совершенствования законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств с учетом нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии и предусматривает при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения предоставление заявителем информации о существующей охране интеллектуальных прав на заявляемый лекарственный препарат, а также подтверждающей, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. Кроме того, законопроект предусматривает наделением полномочиями федерального органа исполнительной власти при обращении лекарственных средств по утверждению правил разработки нормативной документации на лекарственные средства для медицинского применения.

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе с 01.01.2016 в Евразийском экономическом союзе (далее - Союз) формируется общий рынок лекарственных средств, что подразумевает гармонизацию и унификацию требований законодательства государств-членов и принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила ).

Правила предусматривают необходимость указания в заявлении о регистрации лекарственного препарата сведений о наличии интеллектуальных прав на лекарственный препарат охраняемых патентами, действующими на территории государства-члена Евразийского экономического союза, и при наличии необходимость указания сведений о номере патента, действительности на территории государства - члена Союза, дате выдачи, сроке действия, владельце патента.

Кроме того, Правилами предусмотрено указание в заявлении о регистрации лекарственного препарата подтверждения, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Для регистрации лекарственных препаратов, имеющих патент, выданный в соответствии с законодательством государства - члена Союза, заявитель подает заверенную им копию такого патента или лицензионного соглашения, которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата. Заявители представляют письмо, в котором указывается, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентом или переданные по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного препарата.

Государственная регистрация лекарственных препаратов в Российской Федерации осуществляется в соответствии с главой 6 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения регламентируются статьей 18 Федерального закона N 61-ФЗ.

Законопроектом предлагается заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения дополнить пунктами следующего содержания:

"14) наличие действующего патента на территории Российской Федерации, с указанием номера патента, даты выдачи, срока действия, владельца патента;

15) наличие регистрации товарного знака в Российской Федерации с указанием номера свидетельства, даты выдачи, срока действия, правообладателя;

16) подтверждение, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность.".

Кроме того, законопроектом предусматривается включение в раздел документации административного характера регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения следующих документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации:

- письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность;

- для регистрации лекарственных препаратов, имеющих действующий патент на территории Российской Федерации, заявитель предоставляет заверенную им копию действующего патента на территории Российской Федерации в отношении регистрируемого лекарственного препарата, или копию лицензионного соглашения, которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата. Заявители представляют письмо, в котором указывается, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентом или переданные по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного препарата;

- копия действующего на территории Российской Федерации свидетельства о регистрации товарного знака, заверенная заявителем. Если заявитель не является правообладателем, то предоставляется заверенная заявителем копия лицензионного договора или подтверждение регистрации предоставления права использования товарного знака.

Законопроектом предусматривается внесение дополнения в статью 5 Федерального закона N 61-ФЗ в части отнесения к полномочиям федерального органа исполнительной власти утверждения правил разработки нормативной документации на лекарственные средства для медицинского применения, а также требований к ее структуре и содержанию.

Кроме того, законопроектом предлагается дополнить статью 45 Федерального закона N 61-ФЗ новой частью 7.1 в целях приведения положений данной статьи об уполномоченном лице производителя лекарственных средств для медицинского применения в соответствие с правом Евразийского экономического союза.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Предлагаемые законопроектом решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.